Determinación Quantra de parámetros de coagulación en sangre arterial y venosa
18 de abril de 2017 actualizado por: HemoSonics LLC
Comparación de parámetros de coagulación en sangre arterial y venosa medidos con el sistema Quantra
El sistema Quantra™ es un novedoso dispositivo de diagnóstico en el punto de atención diseñado para realizar análisis de coagulación de sangre total.
Este estudio compara las mediciones de Quantra determinadas en muestras de sangre arterial versus venosa obtenidas de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar los cambios dinámicos en las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre durante la coagulación y la lisis del coágulo. Las pruebas viscoelásticas realizadas con las tecnologías existentes generalmente se realizan en muestras arteriales obtenidas de pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos, aunque los rangos de referencia para estas pruebas se han establecido solo para sangre venosa.
El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias potenciales entre las mediciones de Quantra determinadas en muestras de sangre arterial versus venosa obtenidas de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para cirugía cardíaca, que utilicen circulación extracorpórea o que incluyan la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para una cirugía cardíaca, utilizando un bypass cardiopulmonar o incluyendo la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento.
- El sujeto puede participar si tiene antecedentes de hemorragia o está en tratamiento anticoagulante preoperatorio
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio que puede confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo quirúrgico, puede presentar riesgos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los resultados de tiempo de coagulación y rigidez de coagulación entre muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Función de coagulación evaluada por Quantra en 2 puntos de tiempo (línea de base y durante el bypass cardíaco o post-bypass)
|
Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los resultados de Quantra con los resultados de pruebas de coagulación estándar en muestras venosas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar en 2 puntos de tiempo (línea de base y durante el bypass cardíaco o post-bypass)
|
Hasta 24 horas
|
|
Comparación de los resultados de Quantra con resultados ROTEM comparables en muestras venosas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM en 2 puntos de tiempo (línea de base y durante el bypass cardíaco o post-bypass)
|
Hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .