Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantebestemmelse af koagulationsparametre i arterielt og venøst ​​blod

18. april 2017 opdateret af: HemoSonics LLC

Sammenligning af koagulationsparametre i arterielt og venøst ​​blod målt ved hjælp af Quantra System

Quantra™-systemet er en ny point-of-care diagnostisk enhed designet til at udføre koagulationsanalyse af fuldblod. Denne undersøgelse sammenligner quantra-målinger bestemt i arterielle versus venøse blodprøver opnået fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som anvender SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de dynamiske ændringer i de viskoelastiske egenskaber af en blodprøve under koagulation og koagulationslyse. Viskoelastisk testning udført ved hjælp af eksisterende teknologier udføres typisk på arterielle prøver opnået fra patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, selvom referenceintervaller for disse tests kun er fastsat for venøst ​​blod.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentielle forskelle mellem Quantra-målinger bestemt i arterielle versus venøse blodprøver fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, ved hjælp af kardiopulmonal bypass, eller inklusive placering af en ventrikulær hjælpeanordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til hjertekirurgi, ved brug af kardiopulmonal bypass, eller inklusive placering af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Emnet er ≥18 år
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen kan deltage, hvis de har en historie med blødning eller er i præoperativ antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ramt af en tilstand, der efter det kirurgiske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultater for koageltid og koagulationsstivhed mellem arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Op til 24 timer
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra på 2 tidspunkter (baseline og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra-resultater med standard koagulationstestresultater i venøse prøver
Tidsramme: Op til 24 timer
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standardkoagulationstest på 2 tidspunkter (Baseline og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Op til 24 timer
Sammenligning af Quantra-resultater med sammenlignelige ROTEM-resultater i venøse prøver
Tidsramme: Op til 24 timer
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM på 2 tidspunkter (baseline og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner