- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02978872
Quantra bepaling van stollingsparameters in arterieel en veneus bloed
Vergelijking van stollingsparameters in arterieel en veneus bloed gemeten met behulp van het Quantra-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de dynamische veranderingen in de visco-elastische eigenschappen van een bloedmonster tijdens coagulatie en stollingslysis te karakteriseren. Visco-elastische tests die worden uitgevoerd met behulp van bestaande technologieën, worden doorgaans uitgevoerd op arteriële monsters die zijn verkregen van patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, hoewel referentiebereiken voor deze tests alleen voor veneus bloed zijn vastgesteld.
Het doel van deze studie is het evalueren van mogelijke verschillen tussen Quantra-metingen bepaald in arteriële versus veneuze bloedmonsters verkregen van patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ingepland voor een hartoperatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een cardiopulmonale bypass, of inclusief plaatsing van een ventriculair hulpmiddel
- Proefpersoon is ≥18 jaar
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend
- Proefpersonen kunnen deelnemen als ze een voorgeschiedenis van bloedingen hebben of preoperatieve antistollingstherapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een studie die de resultaten van de voorgestelde studie kan verwarren
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het chirurgisch team, extra risico's kan opleveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van stollingstijd en stollingstijfheid resultaten tussen arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra op 2 tijdstippen (baseline en tijdens cardiale bypass of post-bypass)
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van Quantra-resultaten met standaard coagulatietestresultaten in veneuze monsters
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard coagulatietesten op 2 tijdstippen (baseline en tijdens cardiale bypass of post-bypass)
|
Tot 24 uur
|
Vergelijking van Quantra-resultaten met vergelijkbare ROTEM-resultaten in veneuze monsters
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM op 2 tijdstippen (baseline en tijdens cardiale bypass of post-bypass)
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië