Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantebestemmelse av koagulasjonsparametere i arterielt og venøst ​​blod

18. april 2017 oppdatert av: HemoSonics LLC

Sammenligning av koagulasjonsparametre i arterielt og venøst ​​blod målt ved bruk av Quantra System

Quantra™-systemet er en ny diagnostisk enhet designet for å utføre koagulasjonsanalyse av fullblod. Denne studien sammenligner Quantra-målinger bestemt i arterielle versus venøse blodprøver fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Quantra-systemet er en fullt integrert og automatisert in vitro-diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de dynamiske endringene i de viskoelastiske egenskapene til en blodprøve under koagulasjon og koagellysering. Viskoelastisk testing utført ved bruk av eksisterende teknologier utføres vanligvis på arterielle prøver hentet fra pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, selv om referanseområder for disse testene kun er etablert for venøst ​​blod.

Målet med denne studien er å evaluere potensielle forskjeller mellom Quantra-målinger bestemt i arterielle versus venøse blodprøver fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt for hjertekirurgi, ved bruk av kardiopulmonal bypass, eller inkludert plassering av en ventrikulær hjelpeenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for hjertekirurgi, ved bruk av kardiopulmonal bypass, eller inkludert plassering av en ventrikulær hjelpeenhet
  • Emnet er ≥18 år
  • Forsøkspersonen er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen kan delta hvis de har en historie med blødning eller er på preoperativ antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
  • Emnet er for tiden registrert i en studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er rammet av en tilstand som etter det kirurgiske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av resultater for koageltid og koagulasjonsstivhet mellom arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Opptil 24 timer
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra ved 2 tidspunkter (grunnlinje og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra-resultater med standard koagulasjonstestresultater i venøse prøver
Tidsramme: Opptil 24 timer
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester på 2 tidspunkter (grunnlinje og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Opptil 24 timer
Sammenligning av Quantra-resultater med sammenlignbare ROTEM-resultater i venøse prøver
Tidsramme: Opptil 24 timer
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM ved 2 tidspunkter (grunnlinje og enten under hjertebypass eller post-bypass)
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere