Estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de OmegaD Softgels en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad ≥ 18 años y ≤ 90 años en la fecha del consentimiento informado.
2. Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Enfermedad de la superficie ocular al menos moderada medida por una puntuación OSDI ≥ 20 en la selección.
4. Diagnóstico clínico de la enfermedad del ojo seco respaldado por una evaluación clínica global.
5. Presencia de osmolaridad lagrimal en al menos un ojo ≥ 312 mOsm/L tanto en la selección como en el inicio.
6. Puntuación de la prueba de Schirmer (anestesiado) ≥ 5 mm en ambos ojos en la selección.
7. TBUT ≤ 7 segundos en ambos ojos en la selección.
8. Presencia de disfunción de las glándulas de Meibomio definida por un grado de 1 o 2 en la escala de tamaño del orificio de Meibomio en al menos un ojo tanto en la selección como en el inicio. El nivel de osmolaridad de calificación y el grado de tamaño del orificio de Meibomio deben estar presentes en el mismo ojo tanto en la selección como en la línea de base si solo un ojo califica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier cirugía de párpados reconstructiva o estética anterior que pueda, en opinión del investigador, afectar el funcionamiento normal de los párpados (p. ej., blefaroplastia, reparación de ptosis, reparación de entropión/ectropión) que podría afectar los parámetros/evaluaciones del estudio.
2. Extracción de cataratas, con o sin cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (p. ej., iStent), dentro de los 90 días anteriores a la selección.
3. Cualquier cirugía de glaucoma invasiva anterior (p. ej., trabeculectomía, derivaciones, válvulas) y/o cirugía corneal (p. ej., queratoplastia penetrante, queratoplastia lamelar, queratoplastia endotelial con pelado de Descemet [DSEK]).
4. Limpieza de párpados con productos de venta libre (OTC) (p. ej., exfoliación de párpados OCuSOFT, SteriLid, champú para bebés, etc.) y/o compresas tibias dentro de los 14 días anteriores a la selección y durante todo el período del estudio.
5. Antihistamínicos y estabilizadores de mastocitos oftálmicos recetados y de venta libre dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio (se permiten estabilizadores de mastocitos sistémicos y antihistamínicos sistémicos con ciertas restricciones [consulte el criterio de exclusión 16]).
6. Uso diario crónico (definido como > 7 días consecutivos con la frecuencia de dosificación recomendada) de narcóticos sistémicos para cualquier síndrome de dolor crónico (p. ej., fibromialgia, artritis reumatoide, etc.) durante el período de estudio. Se permite la dosificación a corto plazo, según sea necesario, de un narcótico sistémico durante ≤ 72 horas, pero no en la selección ni el día de la visita del estudio.
7. Alergia al aceite de pescado o al aceite mineral (componente de las cápsulas blandas de placebo) o cualquier componente del material de las cápsulas blandas.
8. Deformidad del párpado clínicamente significativa o trastorno del movimiento del párpado causado por condiciones tales como deformidad en muesca, cierre incompleto del párpado, entropión, ectropión, orzuelo o chalazión.
9. Conjuntivitis o rinitis alérgica estacional y/o perenne activa o anticipada.
10. Enfermedad ocular previa que deje secuelas o que requiera terapia ocular tópica actual que no sea para la enfermedad del ojo seco, incluidas, entre otras, infección activa de la córnea o la conjuntiva o inflamación del ojo y cicatrización de la superficie ocular.
11. Antecedentes o presencia de drenaje nasolagrimal anormal.
12. Queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o queratectomía fotorrefractiva (PRK) realizadas dentro del año anterior a la selección y durante todo el período de estudio.
13. Uso de gotas de lágrimas artificiales oftálmicas dentro de las 2 horas previas a cualquier visita del estudio. Cualquier lágrima artificial de venta libre (con o sin conservantes) debe continuarse con la misma frecuencia y sin cambiar la marca de la gota.
14. uso de lentes de contacto dentro de las 12 horas previas a la selección o cualquier visita del estudio; los sujetos que hayan usado lentes de contacto dentro de las 12 horas deben ser reprogramados.
15. Antecedentes de cauterización del punto lagrimal o tapones lagrimales de silicona existentes; antecedentes de extracción de tapones de silicona o inserción o extracción de tapones de colágeno en los 12 meses anteriores a la selección y durante todo el período del estudio.

16. Comenzó o cambió la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la producción de lágrimas dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio. Se permite la dosificación a corto plazo, según sea necesario, de un medicamento sistémico con ciertas restricciones. Se permite un ciclo de 7 días de antihistamínicos sistémicos, pero no dentro de los 7 días previos a la selección o cualquier otra visita del estudio. Se permite un curso corto (≤ 72 horas) de los otros medicamentos sistémicos que afectan la producción de lágrimas, pero no dentro de los 30 días posteriores a la selección o el día de cualquier otra visita del estudio. Estos incluyen, entre otros, los siguientes medicamentos:

    • Inmunomoduladores
    • Antidepresivos tricíclicos
    • diuréticos
    • Corticosteroides (se permiten esteroides intranasales, inhalados, dermatológicos tópicos y perianales)
17. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado (incluyendo ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast tópico [Xiidra®], esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], medicamentos contra el glaucoma, antimicrobianos), macrólidos tópicos o nutracéuticos orales (pescado, lino, aceites de semilla de grosella negra, etc.) dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio.
18. Uso de tetraciclinas orales o macrólidos orales dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio; uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 90 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio.
19. Uso diario crónico (definido como > 7 días consecutivos con la frecuencia de dosificación recomendada) de AINE orales durante el período de estudio. CUALQUIER uso de AINE orales durante el período de estudio debe ser discutido con el Monitor Médico. Se permite la aspirina de cualquier dosis.
20. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (preservativo, diafragma) o abstinencia. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga 1 año de posmenopausia o histerectomía posquirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas después de la ligadura de trompas, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en los exámenes de la Visita 1 (detección), Visita 2 (Inicio) y Visita 4 (Día 84) y deben tener la intención de no quedar embarazadas durante el estudio.
21. Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.