- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981732
Gen CLCF1 asociado con la osteoporosis posmenopáusica del síndrome de deficiencia de Yin renal (PMOP)
24 de marzo de 2017 actualizado por: xuhuijuan
Gen CLCF1 asociado con la osteoporosis posmenopáusica del síndrome de deficiencia de Yin renal que regula el mecanismo de osteoinmunología ósea mediante el sistema de señales OPG/RANKL/RANK
Para casi 112 millones de pacientes con osteoporosis en China, es de gran importancia para la prevención y el tratamiento al comprender claramente el mecanismo molecular de la deficiencia renal.
Por lo tanto, el grupo de investigación ha demostrado en investigaciones anteriores que CLCF1 es un gen asociado que puede regular la vía de señal JAK2/STAT3 e impactar el metabolismo óseo para la deficiencia de yin renal de la osteoporosis posmenopáusica (PMOP).
Para aclarar la comprensión del mecanismo de acción directa de CLCF1 para el metabolismo óseo, este estudio tiene la intención de: ①observar los impactos de la baja expresión de CLCF1 en las inmunidades en ratones y el sistema de señales OPG/RANKL/RANK utilizando la tecnología del virus asociado a adenovirus.
②explore los impactos de la sobreexpresión y el silenciamiento de CLCF1 en los linfocitos B cultivando las células junto con los osteoblastos.
③ analizar los impactos del tratamiento de la deficiencia de yin renal de PMOP con la píldora Liuwei Dihuang en las inmunidades y el sistema OPG/RANKL/RANK, y discutir el mecanismo de regulación del metabolismo óseo por CLCF1 por el sistema OPG/RANKL/RANK a través del puente entre el sistema inmunológico y el hueso metabolismo, para demostrar si la hipótesis de este estudio de que "el mecanismo osteoinmunológico molecular de la deficiencia de yin renal de la osteoporosis posmenopáusica (PMOP) posiblemente esté estrechamente relacionado con los impactos de la regulación CLCF1 del sistema de señales OPG/RANKL/RANK en el metabolismo óseo". es correcto o no.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
- Reclutamiento
- Fujian Academy of Trational Chiness Medicine
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Contacto:
- Yao xin
- Número de teléfono: 0591-83570813
- Correo electrónico: yjyllbgs@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes si eran pacientes chinas Han que habían pasado por la menopausia natural al menos 2 años antes y
- cumplió con los criterios diagnósticos de osteoporosis según las "guías de práctica clínica de la medicina tradicional para la osteoporosis primaria"
- cumplió con los criterios de diagnóstico de CM según "Diferenciación del síndrome en la investigación moderna de la medicina tradicional china"
- proporcionó el consentimiento informado, que fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Academia de Medicina Tradicional China de Fujian
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplían los criterios diagnósticos de osteoporosis o los estándares de MC
- pacientes con artritis reumatoide, diabetes, osteoporosis secundaria por hipertiroidismo y enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves
- pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática y/o de Shen
- pacientes con osteoporosis que habían recibido tratamiento con CM en el último mes, terapia de reemplazo hormonal y calcitonina en los últimos tres meses, o bisfosfonatos durante 15 días consecutivos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Shen (riñón) deficiencia de yin
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Sin intervención: el grupo de control
el grupo de control, no hay intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tratamiento de la osteoporosis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Terapia de píldoras Liuwei Dihuang (hasta seis meses)
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Terapia de píldoras Liuwei Dihuang (hasta seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81674007
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