- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090633
Reparación fetoscópica de espina bífida fetal aislada
Estudio de reparación fetoscópica de mielomeningocele en fetos con espina bífida aislada
El propósito de esta investigación es evaluar los resultados maternos y fetales después de la reparación fetoscópica de la espina bífida fetal en el Hospital Johns Hopkins.
La hipótesis de este estudio es que la reparación fetoscópica de espina bífida es factible y tiene la misma eficacia que la reparación abierta de espina bífida fetal, pero con el beneficio de tasas de complicaciones maternas y fetales significativamente más bajas. El beneficio fetal del procedimiento será la reparación prenatal de la espina bífida. El beneficio materno de la reparación fetoscópica de espina bífida será evitar una incisión uterina grande. Este tipo de incisión aumenta el riesgo de ruptura uterina y requiere que todos los partos futuros sean por cesárea. El uso de la técnica quirúrgica fetoscópica mínimamente invasiva también puede reducir el riesgo de ruptura prematura de membranas y parto prematuro en comparación con la cirugía fetal abierta. Finalmente, la reparación fetoscópica exitosa de la espina bífida también hace posible el parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espina bífida es una anomalía congénita que resulta del cierre incompleto del tubo neural entre los 22 y 28 días embriológicos. Su incidencia es de aproximadamente 2-4 casos por cada 10.000 nacimientos, y se considera la anomalía congénita del sistema nervioso central compatible con la vida más frecuente (CDC). La espina bífida abierta puede presentarse como un defecto plano sin cubierta (mielosquisis), puede tener una cubierta membranosa (meningocele) o el líquido puede extruirse en un saco lleno de líquido (mielomeningocele o MMC). La espina bífida puede provocar secuelas de por vida que son el resultado de una agresión adicional al sistema nervioso que ocurre durante la vida fetal como consecuencia de la anomalía en la médula espinal. El desplazamiento hacia abajo del tronco encefálico da como resultado una hernia del rombencéfalo y la malformación de Chiari II durante la vida fetal, lo que conduce a una hidrocefalia no comunicante. Al mismo tiempo, la lesión intrauterina de los elementos neurales expuestos conduce a una disfunción neurológica.
A pesar de la mejora de la atención y la tecnología, la supervivencia a los 2 años de las personas afectadas es del 75 %. La necesidad de derivación ventriculoperitoneal por hidrocefalia está relacionada con el nivel de la lesión y oscila entre el 88-97% para lesiones toracolumbar. La colocación de una derivación en sí misma se asocia con complicaciones tales como obstrucción, infección y desplazamiento que requieren revisiones repetidas de la derivación ya en el primer año de vida. La mayoría (75 %) de los pacientes con hidrocefalia tienen evidencia radiológica de la malformación de Arnold-Chiari II (hernia del cerebro posterior, anomalías del tronco encefálico y fosa posterior pequeña), que se asocia con síntomas de apnea, dificultades para tragar, cuadriparesia, problemas de equilibrio, y dificultades de coordinación. El nivel de la lesión también se correlaciona con el nivel motor funcional; en general, la tasa de uso de silla de ruedas aumenta del 17% en las lesiones sacras al 90% de los pacientes con lesiones a nivel torácico. Casi el 90% de los bebés con espina bífida requieren una intervención por una deformidad del pie para permitir actividades de carga de peso. Las complicaciones intestinales y del tracto urinario son comunes, y aunque los niños con espina bífida pueden lograr una inteligencia normal, corren el riesgo de tener dificultades neurocognitivas y del lenguaje que podrían afectar el rendimiento escolar y la capacidad de vivir de forma independiente. Las discapacidades adquiridas tienden a aumentar en la edad adulta y se atribuyen a una alta tasa de muerte inesperada. En general, la forma más frecuente de espina bífida es la MMC asociada con hidrocefalia, parálisis de las extremidades inferiores y disfunción intestinal y vesical.
Se cree que el déficit neurológico final que ocurre con MMC que se establece al nacer se origina a partir de dos mecanismos. Primero, hay una anormalidad anatómica de una médula espinal relativamente normal que luego se daña secundariamente por el ambiente intrauterino a través de la exposición al líquido amniótico, traumatismo directo, presión hidrodinámica o una combinación de estos. Esta "hipótesis de dos golpes" se basa en la observación de que se desarrolla un daño neurológico progresivo en los fetos con MMC a medida que avanza la gestación y da como resultado un daño neurológico irreversible al nacer. La capacidad potencial para mejorar el daño secundario causado por la exposición al entorno intrauterino dio lugar al concepto de cirugía fetal para la reparación de MMC.
El diagnóstico prenatal de MMC con malformación de Chiari II se puede determinar mediante ecografía en casi todos los casos entre las 14 y 20 semanas de gestación, y en el segundo trimestre el diagnóstico tiene una sensibilidad del 97 % y una especificidad del 100 %. En consecuencia, las candidatas potenciales para la reparación prenatal pueden identificarse al comienzo del embarazo dejando tiempo suficiente para una evaluación anatómica detallada, estudios genéticos y asesoramiento multidisciplinario para la paciente.
Debido a la morbilidad de por vida asociada con la afección y la capacidad de realizar con precisión un diagnóstico prenatal de espina bífida, se concibió la idea de la cirugía en el útero para mejorar los resultados. Los primeros estudios en animales y los posteriores estudios piloto en humanos sentaron las bases para el Estudio de Manejo del Mielomeningocele (ensayo MOMS). Si bien los modelos animales apoyaron el concepto de la teoría de los dos golpes y el principio de la función neurológica mejorada después de la reparación en el útero, estos hallazgos no pudieron extrapolarse directamente a la aplicación humana. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) patrocinaron el ensayo multicéntrico aleatorizado MOMS que comparó los resultados entre la reparación prenatal de MMC con el manejo posnatal estándar. La reparación prenatal de MMC se realizó entre las 19-25 6/7 semanas de edad gestacional. La reparación fetal implica un cierre de dos o tres capas similar a la cirugía neonatal. La placoda neural se disecciona bruscamente del tejido circundante. Luego, los colgajos de duramadre y miofascial se reaproximan sobre la placoda neural. Luego se usa una sutura continua para cerrar la piel. La cobertura debe ser completamente "hermética al agua" para evitar la fuga de líquido cefalorraquídeo a través del defecto MMC que conduce a la hernia del rombencéfalo para evitar la exposición al líquido amniótico que daña los tejidos neurales en el defecto MMC. El útero se cerró en dos capas (cierre continuo y suturas permanentes interrumpidas) y luego se cubrió con un colgajo omental. Después de la reparación de MMC prenatal, los pacientes permanecieron cerca del centro de cirugía fetal hasta el parto por cesárea.
El estudio demostró que la reparación prenatal de MMC se asoció con una tasa significativamente menor de derivación y hernia del cerebro posterior y produjo mejores resultados motores. En el grupo de cirugía prenatal, el nivel motor funcional fue mejor en dos o más niveles del nivel anatómico en el 32 % y mejor en un nivel en el 11 % en comparación con el 12 % y el 9 %, respectivamente.
Los principales riesgos de la cirugía prenatal para el feto incluyen la separación de la membrana corioamniótica (26 % frente a 0 %, p < 0,001), ruptura espontánea de membranas (46 frente a 8 % p < 0,001) y trabajo de parto prematuro espontáneo con nacimiento prematuro (38 vs 14%, p
La reparación de MMC prenatal se asocia con riesgos maternos significativos, incluido el edema pulmonar (6 %) y la transfusión de sangre en el parto (9 %). Se observó adelgazamiento por histerotomía en el 25% de las mujeres y dehiscencia uterina en el 1% de las mujeres. Además, las mujeres tienen un riesgo del 14% de dehiscencia de la cicatriz en embarazos futuros e invariablemente requieren parto por cesárea. El motivo del aumento de la incidencia de estas complicaciones está relacionado con la naturaleza del procedimiento fetal abierto, que implica un enfoque invasivo multifacético que incluye laparotomía materna, histerotomía grande con grapado del borde uterino y reparación fetal abierta del defecto de la espina bífida que puede involucran la manipulación y exposición del feto por una cantidad significativa de tiempo. No obstante, el ensayo MOMS demostró un beneficio fetal y neonatal significativo. Si bien los riesgos maternos siguen siendo significativos, la reparación de MMC prenatal se ha adoptado como un estándar de atención aceptado en los Estados Unidos.
La cirugía endoscópica fetal ha progresado rápidamente en las últimas décadas y muchos centros de terapia fetal ahora pueden realizar una serie de procedimientos complejos dentro del útero. Dado que la fetoscopia ofrece una opción terapéutica menos invasiva que la cirugía fetal abierta, se han realizado varios esfuerzos para desarrollar esta técnica para la reparación de MMC con el objetivo de duplicar los efectos beneficiosos para el feto y evitar la morbilidad materna significativa. Se han informado experiencias experimentales en animales y humanos con la reparación fetoscópica de MMC, que muestran la viabilidad de cubrir el defecto con un parche, sellador o mediante una reparación completa. Estas reparaciones fetoscópicas generalmente se realizan utilizando al menos dos puertos. Debido a las complejas manipulaciones quirúrgicas, particularmente cuando se realizan cierres con parches, los tiempos operatorios son prolongados y se asocian con importantes morbilidades obstétricas.
Una maniobra asociada con una mejor capacidad para realizar una reparación fetoscópica es la insuflación intrauterina con dióxido de carbono. Esto proporciona un área de trabajo seca para que el cirujano realice el cierre. El equipo de terapia fetal del Johns Hopkins Center for Fetal Therapy ha utilizado previamente la insuflación intrauterina de dióxido de carbono (CO2) en situaciones en las que se requería un entorno quirúrgico seco. Más recientemente, el Baylor College of Medicine/Texas Children's Fetal Center describió una técnica de dos puertos para la reparación fetoscópica de MMC con insuflación de CO2 utilizando el enfoque externalizado. Esta técnica emplea una laparotomía para exteriorizar el útero, que luego se puede colocar para acceder con dos puertos quirúrgicos independientemente de la ubicación de la placenta. Después de administrar la insuflación de CO2 y la anestesia fetal, la reparación del MMC se realiza después de una disección aguda de la placoda con una sutura de colchonero. Este enfoque está diseñado para disminuir los riesgos obstétricos maternos mientras se preservan los beneficios para el feto.
La técnica emplea distensión uterina con CO2 a baja presión a 8-12 mmHg. Además, es posible una reparación del tubo neural significativamente más rápida debido al acceso mejorado al feto, la capacidad de manipular el feto en la posición requerida y la ubicación superior del puerto como resultado del útero materno exteriorizado. Como resultado, solo se requieren dos puertos y estos se pueden suturar en el útero, lo que permite un sellado cerrado y minimiza la fuga de gas. Finalmente, los avances recientes en instrumentos quirúrgicos de pequeño diámetro (juegos quirúrgicos Storz de 1,5 - 3 mm) permiten realizar una reparación quirúrgica completa a través de un abordaje fetoscópico.
El propósito del presente estudio es evaluar la viabilidad de realizar una reparación fetoscópica de espina bífida en el Hospital Johns Hopkins y los resultados fetales y maternos después de este enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jena Miller, MD
- Número de teléfono: 410-502-6561
- Correo electrónico: jmill260@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento
- Embarazo único
- Cariotipo fetal normal
- Espina bífida fetal aislada con el nivel superior de la lesión entre T1-S1
- Edad gestacional entre 19+0 a 25+6 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazadas menores de 18 años
- gestación múltiple
- Anomalía fetal no relacionada con espina bífida
- Contraindicación materna para la cirugía fetoscópica
- Condición médica materna severa en el embarazo
- Limitaciones técnicas previas a la cirugía fetoscópica
- Trabajo prematuro
- Longitud cervical < 25 mm
- placenta previa
- Inelegibilidad psicosocial que impide el consentimiento
- Puntaje del Inventario de Depresión de Beck Materno ≥ 17
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fetoscopia
Todos los participantes se someterán a reparación fetoscópica de espina bífida fetal.
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Cirugía intrauterina mínimamente invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para realizar reparación fetoscópica de espina bífida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
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Cierre completo exitoso del defecto fetoscópicamente y reversión de la hernia del cerebro posterior en ultrasonido y resonancia magnética antes del parto
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado obstétrico materno evidenciado por rotura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación (hasta las 18 semanas)
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Rotura prematura de membranas antes de término que ocurre en cualquier momento desde la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
|
Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación (hasta las 18 semanas)
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Resultado obstétrico materno evidenciado por trabajo de parto prematuro que conduce a un parto con menos de 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 34 semanas de gestación (hasta 15 semanas)
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Trabajo de parto prematuro que ocurre en cualquier momento desde la cirugía que conduce al parto antes de las 34 semanas de gestación
|
Desde el momento de la cirugía hasta las 34 semanas de gestación (hasta 15 semanas)
|
Resultado obstétrico materno evidenciado por la edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
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Edad gestacional del parto independientemente de la indicación
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
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Resultado obstétrico materno evidenciado por la capacidad de parto vaginal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
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Modo de parto: ya sea vaginal o cesárea
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto (hasta 21 semanas)
|
Resultado fetal o neonatal adverso evidenciado por muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 28 días de vida (hasta 25 semanas)
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Compuesto de muerte fetal o neonatal
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Desde el momento de la cirugía hasta los 28 días de vida (hasta 25 semanas)
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Resultado adverso en la primera infancia evidenciado por la necesidad de una derivación de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
|
Necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo durante el primer año de vida
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Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
|
Resultado del desarrollo neurológico evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil II
Periodo de tiempo: 30 meses de edad
|
Puntaje del Índice de Desarrollo Mental de las Escalas de Desarrollo Infantil II de Bayley a los 30 meses de edad.
La puntuación va de 50 (mínimo) a 150 (máximo).
Una puntuación de 85 indica que no hay retraso.
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30 meses de edad
|
Función motora de la primera infancia en el examen físico
Periodo de tiempo: 30 meses de edad
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Diferencia entre el borde anatómico superior del nivel de la lesión y la función motora según el examen físico a los 30 meses de edad.
Una puntuación positiva de 2 indica un nivel funcional 2 vértebras superior al nivel de la lesión.
Una puntuación de -2 indica un nivel de función 2 vértebras más bajo que el nivel de la lesión.
|
30 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jena Miller, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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