Ketamina y nitroprusiato para la depresión

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, de 21 a 65 años de edad;
• Individuos femeninos que no están en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año) o que usan un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado. Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos orales para el control de la natalidad también deben usar un anticonceptivo de barrera. Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la infusión;
• Los participantes deben cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para depresión mayor sin características psicóticas o trastorno depresivo persistente con especificación de "con episodio depresivo mayor persistente";
• La depresión es al menos de gravedad moderada, definida como una puntuación CGI-S de ≥ 4;
• El episodio depresivo mayor actual tiene una duración de al menos 4 semanas.
• Cada participante debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado.
• Cada participante debe poder identificar a un familiar, médico o amigo que actuará como contacto de emergencia.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de por vida de características psicóticas, diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, o diagnóstico de trastorno bipolar;
• Historiales de por vida de autismo, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette;
• Diagnóstico actual de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o trastorno alimentario (bulimia nerviosa o anorexia nerviosa);
• Sujetos con DSM-V abuso/dependencia de drogas o alcohol en los 2 años anteriores;
• Pacientes con trastorno de personalidad esquizotípico o antisocial, o cualquier trastorno del eje II clínicamente significativo que, a juicio del investigador, impediría una participación segura en el estudio;
• Pacientes juzgados clínicamente como en riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Cualquier enfermedad médica grave e inestable, incluida la insuficiencia hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular, endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica;
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria establecida;
• Antecedentes de insuficiencia cerebrovascular
• Antecedentes de derivaciones arteriovenosas intrapulmonares, coartación de la aorta u otras afecciones en las que se obstruye el tracto de salida del corazón;
• Deficiencia de vitamina B12;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
• Insuficiencia renal, reflejada por un BUN > 20 mg/dl y/o depuración de creatinina > 1,3 mg/dl;
• Deterioro de la tiroides, reflejado por una hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 4.2 mU/L;
• Daño hepático, reflejado por AST o ALT superior al doble del límite superior del rango de referencia (AST: >80; ALT >110)
• Pacientes que tienen una toxicología de orina positiva para sustancias ilícitas en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la infusión;
• Tratamiento con un IMAO irreversible dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o fluoxetina dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• Tratamiento con otros antidepresivos (clasificados como ISRS, IRSN, antidepresivos atípicos, IMAO, TCA) dentro de la semana posterior a la aleatorización.
• Uso recreativo previo de fenciclidina (PCP) o KET;
• Hipertensión con PA sistólica > 160 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg en la selección, PA sistólica > 165 mm Hg o PA diastólica > 95 mm Hg inmediatamente antes del tratamiento con el fármaco del estudio o hipotensión con PA sistólica < 90 o diastólica < 60 en cribado o inmediatamente antes del tratamiento con el fármaco del estudio; frecuencia cardíaca >110 o <60 en cualquiera de estos puntos de tiempo;
• Tratamiento con sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), Avanafil (Stendra), Vardenafil (Levitra) u otros medicamentos de la misma categoría de inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5 dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión.