Ketamin és nitroprusszid depresszió kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 21-65 éves férfi vagy női betegek;
• Nem fogamzóképes nők (vagyis műtétileg sterilek, menopauza után legalább egy éve), vagy orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási módszert használnak. A fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót használó nőknek szintén akadálymentes fogamzásgátlót kell használniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az infúzió előtt;
• A résztvevőknek teljesíteniük kell az aktuális DSM-5 kritériumokat a pszichotikus jellemzők nélküli major depresszióra vagy a perzisztens depressziós zavarra vonatkozóan, a „perzisztens major depressziós epizóddal” specifikációval;
• A depresszió legalább közepes súlyosságú, ≥ 4 CGI-S pontszámként definiálva;
• A jelenlegi major depressziós epizód legalább 4 hétig tart
• Minden résztvevőnek elegendő megértési szinttel kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezzen a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Minden résztvevőnek képesnek kell lennie azonosítani egy családtagját, orvosát vagy barátját, aki sürgősségi kapcsolattartóként fog működni

Kizárási kritériumok:

• Életre szóló pszichotikus tünetek, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnózisa vagy bipoláris zavar diagnózisa;
• Az autizmus, a mentális retardáció, az átfogó fejlődési rendellenességek vagy a Tourette-szindróma életre szóló története;
• Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) vagy étkezési zavar (bulimia nervosa vagy anorexia nervosa) jelenlegi diagnózisa;
• DSM-V kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok az előző 2 évben;
• Skizotipikus vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő betegek, vagy bármely klinikailag jelentős II. tengely rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos vizsgálatban való részvételt;
• Klinikailag súlyos és közvetlen öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak kitett betegek;
• terhes vagy szoptató nők;
• Bármilyen súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vesekárosodást, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket;
• A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség vagy megállapított koszorúér-betegség;
• Cerebrovaszkuláris elégtelenség anamnézisében
• Az anamnézisben előforduló intrapulmonális arteriovenosus shuntok, az aorta koarktációja vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben a szív kiáramlása akadályozott;
• B12-vitamin hiány;
• A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei;
• Vesekárosodás, amit a BUN > 20 mg/dl és/vagy a >1,3 mg/dl kreatinin-clearance tükröz;
• Pajzsmirigy-károsodás, amint azt a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 4,2 mU/L tükrözi;
• Májkárosodás, amelyet a referenciatartomány felső határának kétszeresénél nagyobb AST vagy ALT tükröz (AST: >80; ALT >110)
• Azok a betegek, akiknél a szűréskor és az infúzió beadását követő 24 órán belül pozitív vizelet-toxikológiai eredményt mutattak ki tiltott anyagokra;
• Kezelés irreverzibilis MAOI-val a randomizációt megelőző 2 héten belül vagy fluoxetinnel a randomizációt megelőző 4 héten belül;
• Kezelés más antidepresszánsokkal (SSRI-k, SNRI-k, atipikus antidepresszánsok, MAOI-k, TCA-k) a randomizálást követő egy héten belül.
• Fenciklidin (PCP) vagy KET korábbi rekreációs használata;
• Hipertónia szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor, szisztolés vérnyomás > 165 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm közvetlenül a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt vagy hipotenzió szisztolés vérnyomás < 90 vagy diasztolés < 60 szűrés vagy közvetlenül a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt; pulzusszám >110 vagy <60 ezen időpontok bármelyikén;
• Kezelés szildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis), Avanafil (Stendra), Vardenafil (Levitra) vagy más, a foszfodiészteráz-5 enzimgátlók azonos kategóriájába tartozó gyógyszerekkel az infúziót követő 2 héten belül.