Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implante coclear con matriz de electrodos liberadores de dexametasona

3 de abril de 2025 actualizado por: Cochlear

Implante coclear con matriz de electrodos liberadores de dexametasona (estudio CI-DEX): estudio fundamental

Una evaluación del conjunto de electrodos del implante coclear de Cochlear que eluye pasivamente la dexametasona durante un período de tiempo definido para ayudar a reducir las respuestas inflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de la evaluación central son mostrar la eficacia del electrodo de elución de dexametasona a través de la reducción de las impedancias del electrodo en comparación con un electrodo estándar y la mejora del reconocimiento del habla desde la línea de base preoperatoria. Los objetivos secundarios son evaluar el balance beneficio-riesgo de un electrodo de elución de dexametasona como similar a un electrodo estándar mediante la comparación de eventos adversos y resultados del habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Gilles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial poslingual, bilateral, moderada (≥ 40 dB HL) a profunda a 250, 500 y 1000 Hz y pérdida auditiva profunda de alta frecuencia, definida por un umbral de promedio de tonos puros (PTA), 2000 a 8000 Hz, ≥ 90dB HL.
  • 18 años o más en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Anatomía anormal de la cóclea y el oído medio
  • Historia con cirugía de implante coclear
  • Alergia a la dexametasona
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Incapaz/no dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico de investigación CI632D (IMD)
Dispositivo: CI632D
Implante coclear CI632 con electrodo Slim Modiolar que incluye dexametasona en el electrodo dentro de los pocillos (CI632D)
Comparador activo: Dispositivo comparador CI632
Dispositivo: CI632
Implante coclear CI632 con electrodo Slim Modiolar con aprobación de mercado y no incluye dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la medición de impedancia monopolar (MP1+2) (KOHMS) entre grupos de aleatorización a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Seis meses postoperatorio
La impedancia se midió a través de los electrodos activos del implante coclear para cada participante. Las impedancias reducidas indican menos obstrucción fibrótica causada por el trauma asociado con la inserción del electrodo.
Seis meses postoperatorio
Cambio en el rendimiento de la percepción del habla (palabras CNC pregrabadas en silencio en la prueba de stand de sonido) en comparación con la línea de base preoperatoria medida a los 6 meses después de la operación con CI632D
Periodo de tiempo: Seis meses postoperatorio
Los puntajes en las palabras CNC en la prueba de silencio se expresaron como un porcentaje de palabras repetidas correctamente por el participante en una cabina de sonido. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la percepción del habla. Esta medida de resultado incluyó solo el grupo CI632D.
Seis meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa y el tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo entre los grupos de aleatorización
Periodo de tiempo: Doce meses postoperatorio
Los eventos adversos se registraron desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
Doce meses postoperatorio
Comparación del rendimiento de la percepción del habla (palabras de CNC pregrabadas en la prueba de la cabina de sonido) entre los grupos de aleatorización a los seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Seis meses postoperatorio
Los puntajes en las palabras CNC en la prueba de silencio se expresaron como un porcentaje de palabras repetidas correctamente por el participante en una cabina de sonido. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la percepción del habla.
Seis meses postoperatorio
Comparación del rendimiento de la percepción del habla (oraciones de Azbio en la prueba de calma en las pruebas de stand) entre grupos de aleatorización a los seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Seis meses postoperatorio
Las puntuaciones de las oraciones de Azbio en prueba silenciosa se expresaron como un porcentaje de palabras repetidas correctamente por el participante en una cabina de sonido. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la percepción del habla.
Seis meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Investigadores

  • Director de estudio: Aaron Parkinson, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida auditiva neurosensorial

Ensayos clínicos sobre CI632D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir