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Escuchar de nuevo, trabajar de nuevo

26 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Impacto del tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial unilateral y bilateral de severa a profunda en la productividad y el bienestar social

Sinopsis del proyecto:

Este estudio de cohorte prospectivo investiga el impacto de (1) la pérdida auditiva y (2) el implante coclear en el costo y el estado de salud por un lado, y el empleo, la productividad y el bienestar social por otro lado en un grupo profesionalmente activo utilizando cuestionarios validados.

Participantes:

Los investigadores pretenden incluir a 100 profesionales adultos en activo de entre 18 y 65 años. Todos los participantes tienen una pérdida auditiva neurosensorial o mixta bilateral de severa a profunda. Debido a varias razones, como una adaptación óptima del audífono, la presencia de una audición residual o contraindicaciones físicas, a la mitad de estos participantes no se les implantará un IC. Además, se incluirán 100 participantes con sordera unilateral (SSD) en el entorno agudo o crónico (SDD presente durante al menos tres meses).

Diseño del estudio

Medidas del estudio:

Todas las pruebas audiológicas y las medidas de resultado informadas por el paciente se incluirán en este protocolo de prueba y se repetirán durante las visitas de seguimiento según el entorno con o sin ayuda. La evaluación cognitiva se ejecutará durante el primer y último momento de la prueba.

Los investigadores anticipan que el protocolo tomará 1 hora por seguimiento en el hospital (pruebas audiológicas y repaso de los cuestionarios), más una hora extra en casa para completar los cuestionarios. Para las pruebas cognitivas se programará una hora extra en el hospital.

Hipótesis

Como criterio principal de valoración, los investigadores anticipan demostrar que la pérdida auditiva de severa a profunda tiene un impacto significativo en las bajas por enfermedad y la productividad autoinformada.

El estado de salud también se analizará como criterio de valoración secundario porque los investigadores anticipan solo una mejora marginal (si la hay) en estos instrumentos debido a la falta de sensibilidad y capacidad de respuesta, incluso en esta población. Los investigadores también determinarán la tasa de uso y no uso en este seguimiento a largo plazo para demostrar la utilidad de los implantes cocleares.

análisis estadístico

Se utilizará IBM SPSS Statistics (IBM; Armonk, NY) para los análisis estadísticos. Los perfiles de audición de los participantes se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (mediana y rango). Dado el tamaño de la muestra, se utilizarán pruebas no paramétricas y modelos mixtos lineales (para describir la evolución en el tiempo y la diferencia entre grupos). Los datos cuantitativos se presentarán como mediana y rango (mínimo y máximo). Se utilizarán descriptivos para resumir los resultados del registro de datos subjetivos. Para los resultados de percepción del habla en ruido, se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Además, para corregir las múltiples configuraciones de prueba de habla en ruido, se aplicará la corrección de Holm. El nivel de significancia se fijará en p.0.05.

Almacenamiento de datos

REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación web segura diseñada exclusivamente para respaldar la captura de datos para estudios de investigación. REDCap proporciona una interfaz para la entrada de datos (con validación de datos) y pistas de auditoría para el seguimiento de la manipulación de datos y los procedimientos de exportación. Los datos serán seudomizados antes del almacenamiento en REDCap.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cato Philips
  • Número de teléfono: 038212435
  • Correo electrónico: Cato.Philips@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo de los investigadores es incluir pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda que calificarían para el reembolso de un implante coclear (IC) (G1 + G2). Una proporción de estos pacientes no optará por IC (por ejemplo, debido a la adaptación óptima del audífono) y se incluirán como G1. Los pacientes que reciben IC son G2. Además, los investigadores pretenden incluir 50 pacientes con sordera unilateral en el entorno agudo (G3) y 50 pacientes con sordera unilateral (G4).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Hipoacusia neurosensorial o mixta unilateral o bilateral de severa a profunda
  • Capacidad para entender y hablar holandés.
  • Residente en Flandes

Criterio de exclusión:

  • Ya implantado con un implante coclear
  • Pérdida de audición conductiva
  • Pérdida auditiva congénita
  • Incapacidad para completar la evaluación audiológica o cognitiva
  • Incapacidad para completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
G1
Pacientes con pérdida auditiva bilateral severa a profunda que calificarían para el reembolso de un implante coclear pero que no optarán por un implante coclear.
G2
Pacientes con pérdida auditiva bilateral severa a profunda que calificarían para el reembolso de un implante coclear y recibir un implante coclear
Otro: Implante coclear
G2 recibirá un implante coclear durante el estudio
G3
Pacientes con sordera unilateral en un entorno agudo
G4
Pacientes con sordera unilateral en un entorno crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de las bajas por enfermedad a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Problema Específico de Salud. Para determinar el impacto de la pérdida auditiva en la productividad laboral, los investigadores utilizarán la "pérdida auditiva" como el problema de salud específico para desarrollar el WPAI: la audición como herramienta de respuesta para evaluar la productividad laboral en una población con discapacidad auditiva. Este cuestionario consta de seis ítems. Se calcularán cuatro resultados diferentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud, porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud, porcentaje general de deterioro del trabajo debido a la salud y porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud. Un mayor porcentaje (mínimo=0%; máximo= 100%) en cada subescala indica un mayor impacto en la productividad laboral.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la productividad autoinformada después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud (presentismo). Los ítems de WLQ piden a los encuestados que califiquen su nivel de dificultad o capacidad para realizar demandas laborales específicas. Los 25 ítems del WLQ se agregan en cuatro escalas: escala de gestión del tiempo, escala de demandas físicas, tareas cognitivas del trabajo y escala de demandas de producción. La puntuación de la escala varía de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo) y representa la cantidad de tiempo informado en las dos semanas anteriores que los encuestados estuvieron limitados en el trabajo. Además, mediante un algoritmo, las puntuaciones de la escala WLQ se pueden convertir en una estimación de la pérdida de productividad, donde una puntuación alta indica que el participante está limitado durante una gran cantidad de tiempo.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud basado en el EQ-5D-5L después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo para evaluar el estado de salud y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión con cinco alternativas de respuesta cada una. En base a estas respuestas se puede obtener un perfil EQ-5D-5L con un valor de índice entre 0 (muerte) y 1 (salud perfecta). Se incluye una escala analógica visual con una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible) para evaluar la salud autopercibida.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en el estado de salud según el cuestionario Health Utilities (HUI-3) después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El HUI-3 es un cuestionario de diecisiete ítems que mide la CdV y los estados de salud. HUI-3 se puede aplicar en una amplia variedad de temas, enfermedades, intervenciones y terapias. Se pueden derivar los siguientes tres tipos diferentes de medidas de resultado: niveles de atributos, puntajes de atributos únicos y múltiples. Los niveles de atributos representan estados de salud y son los siguientes: visión, audición, habla, emoción, dolor, deambulación, destreza y cognición. Los niveles van desde uno (sin discapacidad) hasta siete (discapacidad grave). Las puntuaciones de atributos únicos y múltiples se derivan de estos niveles de atributos y varían de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta). Las puntuaciones de atributo único representan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) por nivel de atributo, mientras que las puntuaciones de múltiples atributos proporcionan un valor general de HRQoL.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
CI de registro de datos subjetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
3 meses
CI de registro de datos objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
3 meses
CI de registro de datos subjetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
6 meses
CI de registro de datos objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
6 meses
CI de registro de datos subjetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
12 meses
CI de registro de datos objetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de horas al día y días a la semana que se usa el CI.
12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica del tratamiento según el Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ) después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El NCIQ evalúa los estados relacionados con la salud en el dominio psicológico, físico y social en los usuarios de IC en base a 60 elementos formulados como declaraciones. Esos elementos se dividen en seis subdominios: percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido, producción del habla, autoestima, actividad e interacción social. Para todas las afirmaciones, excepto las últimas cinco afirmaciones, nunca (1 punto), a veces (2 puntos), a menudo (3 puntos), casi siempre (4 puntos) y siempre (5 puntos) son posibles alternativas de respuesta. Los últimos cinco elementos representan la capacidad de realizar una tarea establecida. Son posibles las siguientes alternativas de respuesta: nada (1 punto), mal (2 puntos), moderado (3 puntos), adecuado (4 puntos) y bueno (5 puntos). Cuando el elemento no es aplicable para los participantes, el elemento puede marcarse como 'no aplicable'. Para cada subdominio, se puede calcular el porcentaje. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica del tratamiento según el Inventario de Ámsterdam para la discapacidad auditiva y la minusvalía (AIADH) después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El AIADH es un cuestionario autoinformado de 30 ítems para evaluar la discapacidad autoinformada en la audición diaria. La escala de respuesta para cada ítem es una escala tipo Likert de cuatro puntos que mide la frecuencia con la que el encuestado es capaz de oír de manera efectiva en una situación específica (0 = casi siempre, 1 = frecuentemente, 2 = ocasionalmente o 3 = casi nunca). Las puntuaciones más altas denotan un mayor deterioro.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en el sentido general de autoeficacia percibida a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
La Escala de Autoeficacia General (GSE) fue creada para evaluar un sentido general de autoeficacia percibida con el objetivo de predecir el afrontamiento de los problemas diarios, así como la adaptación después de experimentar todo tipo de eventos estresantes de la vida. Las respuestas a los 10 ítems se realizan en una escala de cuatro puntos, lo que da como resultado una puntuación compuesta final con un rango de 10 a 40. Una puntuación más alta en el GSE indica más autoeficacia.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en el costo médico después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ) es un instrumento genérico para medir los costos médicos. Incluye 18 preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica. Los costos para cada tipo de proveedor de atención médica (es decir, atención primaria, secundaria, psicosocial, ocupacional y complementaria) se calculará como la suma del monto de cada recurso utilizado, multiplicado por sus costos unitarios asociados. Se calcularán los costos del uso general de la atención médica, así como los costos del uso de la atención médica sin contactos relacionados con la audición, de manera similar a Nachtegaal J, et al. Int J Audiol. 2010. Se utilizarán las tarifas informadas por el Instituto Nacional Belga de Seguros de Salud e Invalidez (RIZIV-INAMI).
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la ansiedad y depresión después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos y consta de catorce afirmaciones que los encuestados deben responder en función del grado de veracidad de la afirmación. Se dan cuatro alternativas de respuesta por afirmación, cada una de las cuales corresponde a una puntuación que va de cero a tres. El cuestionario se divide en dos subescalas; ansiedad y depresión, cada uno compuesto por siete preguntas. Las puntuaciones se calculan por subescala y van de 0 a 21. Una puntuación de cero a siete se considera normal, mientras que las puntuaciones de once o más indican la presencia de un trastorno del estado de ánimo y las puntuaciones que oscilan entre ocho y diez sugieren que podría haber un trastorno del estado de ánimo (límite).
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la necesidad de recuperación después del trabajo después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
La necesidad de recuperación después del trabajo se medirá utilizando la escala de necesidad de recuperación, una escala de seis ítems que evalúa los efectos a corto plazo de la fatiga causada por las actividades laborales. Es una subescala del cuestionario holandés sobre la experiencia y valoración del trabajo (VBBA, Vragenlijst Beleving en Beoordeling van de Arbeid). Son posibles cuatro alternativas de respuesta para cada ítem: siempre (3 puntos), a menudo (2 puntos), a veces (1 punto) y nunca (0 puntos). La puntuación total en esta subescala está entre 0 y 18. Una puntuación más alta indica una mayor necesidad de recuperación después del trabajo.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la reinserción sociolaboral a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
El Quickscan se realizará en participantes que estén de baja por enfermedad. A partir de 18 ítems con una escala Likert de seis puntos de cero a cinco se puede identificar la necesidad de orientación para mejorar la reinserción sociolaboral. Una puntuación más alta indicaba una mayor necesidad de orientación.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la cognición basado en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico para Personas con Discapacidad Auditiva (RBANS-H) después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
El RBANS-H es una batería completa de pruebas cognitivas. Las instrucciones orales y los estímulos auditivos del RBANS están respaldados por explicaciones escritas y estímulos visuales en el RBANS-H, lo que hace que el RBANS-H sea utilizable para evaluar a pacientes con pérdida auditiva. Se evaluarán cinco dominios cognitivos, es decir, memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía con el RBANS-H utilizando doce subpruebas. La puntuación bruta de cada subprueba se convertirá en puntuaciones normalizadas utilizando tablas de puntuación de índice específicas por edad. Esas puntuaciones del índice se sumarán para obtener la puntuación total a escala de la cognición, que se puede convertir en una puntuación estándar corregida por edad con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Base; 12 meses
Cambio en la memoria corta visoespacial después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
Se utilizará la tarea de Corsi Block-Tapping para evaluar la memoria visoespacial a corto plazo. Durante esta prueba, se presentan nueve bloques en una pantalla de computadora donde se iluminará una secuencia de bloques. El participante tiene que designar los bloques correctos en el orden correcto. Se presentarán dos secuencias diferentes de cada bloque comenzando con dos elementos para cada secuencia. Cuando el participante pueda reproducir una de las dos secuencias correctamente, se agregará un elemento a la secuencia. Cuando el participante no puede repetir ninguna de las dos secuencias, la prueba finaliza. La cantidad de bloques en la última secuencia correcta será la puntuación de corsi span. Una puntuación más alta indica una mejor memoria visoespacial a corto plazo.
Base; 12 meses
Cambio en los umbrales de audición a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
La audiometría de tonos puros se realizará en una cabina insonorizada utilizando auriculares de inserción, un conductor óseo y un audiómetro AC-40 de dos canales (Interacoustics, Assens, Dinamarca). La técnica modificada de Hughson-Westlake se utilizará para investigar los umbrales específicos del oído de conducción aérea (CA) a 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 40000 Hz, 6000 Hz y 8000 Hz y la conducción ósea (BC) umbrales específicos del oído a 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz y 40000 Hz cuando los umbrales de CA entre 250 y 4000 Hz exceden los niveles de normalidad (nivel de audición de 20 decibeles (dBHL)). Posteriormente, se realizará una medición de campo libre sin ayuda y con la mejor ayuda con el altavoz a 0° de azimut y a una distancia de 1 metro del participante.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la percepción del habla en silencio después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Para investigar la comprensión del habla en silencio, se ejecutarán las listas holandesas NVA de la Sociedad Holandesa de Audiología (Nederlandse Vereniging voor Audiologen). La lista que consta de diez palabras monosilábicas compuestas por una consonante-vocal-consonante y una palabra de entrenamiento se presentará a 65 dBHL. Se ejecutará una medición de campo libre sin ayuda y con la mejor ayuda donde el participante se colocará en 0° de azimut a 1 metro de distancia del altavoz.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en la percepción del habla en ruido después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Para evaluar la comprensión del habla en ruido, se ejecutará un procedimiento adaptativo de la prueba de oraciones de inteligibilidad de Leuven en campo libre en dos condiciones de prueba (sin ayuda y con la mejor ayuda). Una lista de esta prueba SPIN contiene 10 oraciones. Se utilizará la misma configuración de prueba que la prueba de percepción del habla en silencio. Para cada condición de prueba, el umbral de recepción del habla (SRT) se calculará como el nivel promedio del habla de las últimas cinco oraciones y la 11.ª oración imaginaria.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Cochlear

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent Van Rompaey, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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