- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993899
Estudio de la percepción de la calidad de la música en nuevos sujetos implantados cocleares utilizando o no una estrategia de estructura fina
Evaluación del Impacto de la Codificación de la Estructura Fina del Sonido en la Percepción Musical en Nuevos Sujetos con Implante Coclear. Estudio prospectivo aleatorizado cruzado.
Objetivo principal:
Mostrar la superioridad de la estrategia Fine Structure (FS4) frente a la estrategia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Objetivos secundarios
- Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la percepción de elementos musicales (test de contorno).
- Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y la preferencia subjetiva de escucha musical.
- Mostrar la no inferioridad de la estrategia FS4 en comparación con la estrategia HDCIS en la percepción de los elementos del habla.
- Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y los resultados de la percepción de los elementos del habla.
- Analizar la percepción cualitativa multidimensional con HDCIS y FS4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En la actualidad, la mayoría de las personas con sistemas de implantes cocleares modernos pueden entender el habla usando solo el dispositivo, al menos en condiciones de escucha favorables.
En los últimos años, la investigación se ha centrado cada vez más en cómo los usuarios de implantes perciben los sonidos distintos del habla. En particular, la percepción musical es de interés.
Una revisión de la literatura sobre percepción musical con implantes tradicionales, codificando solo la envoltura temporal [McDermott 2004], reveló los siguientes elementos:
- En promedio, los usuarios de implantes perciben el ritmo aproximadamente tan bien como los oyentes con audición normal.
- Con procesadores de sonido multicanal técnicamente sofisticados, el reconocimiento de melodías, especialmente sin señales rítmicas o verbales, es deficiente.
- La percepción del timbre, especialmente los sonidos de los instrumentos musicales, es generalmente insatisfactoria.
- Los usuarios de implantes tienden a calificar la calidad de los sonidos musicales como menos placenteros que los oyentes con audición normal. Y los estudios muestran que la estructura fina del sonido es el principal vector de información para la música y la ubicación de los sonidos. [Smith et al. 2002] Por tanto, parece necesario centrarse en la contribución de la codificación de la fina estructura temporal del sonido al implante coclear.
Objetivo principal:
Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Objetivos secundarios:
- Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la percepción de elementos musicales (test de contorno).
- Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y la preferencia subjetiva de escucha musical.
- Mostrar la no inferioridad de la estrategia FS4 en comparación con la estrategia HDCIS en la percepción de los elementos del habla.
- Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y los resultados de la percepción de los elementos del habla.
- Analizar la percepción cualitativa multidimensional con HDCIS y FS4
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas al paciente a los 15 días y 30 días posteriores a la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
Criterio de exclusión:
- Patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante coclear (CI) con estrategia FineHearing y luego HDCIS
implante coclear con estrategia FineHearing primero durante 15 días luego con estrategia HDCIS durante 15 días
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Implante coclear con estrategia FineHearing o estrategia HDCIS
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|
COMPARADOR_ACTIVO: CI con estrategia HDCIS y luego FS4
implante coclear con estrategia HDCIS primero durante 15 días luego con estrategia FS4 durante 15 días
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Implante coclear con estrategia FineHearing o estrategia HDCIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
|
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas.
Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen.
Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).
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a los 15 días posteriores a la activación
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
|
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas.
Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen.
Se utilizan escalas analógicas visuales para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).
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a los 30 días posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
|
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 21 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a los 15 días posteriores a la activación
|
|
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
|
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 21 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a los 30 días posteriores a la activación
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|
Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
|
Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0.
Se utiliza un procedimiento adaptativo.
|
a los 15 días posteriores a la activación
|
|
Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
|
Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0.
Se utiliza un procedimiento adaptativo.
|
a los 30 días posteriores a la activación
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Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
|
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias correspondían a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a los 15 días posteriores a la activación
|
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Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
|
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias correspondían a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
|
a los 30 días posteriores a la activación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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