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Estudio de la percepción de la calidad de la música en nuevos sujetos implantados cocleares utilizando o no una estrategia de estructura fina

7 de enero de 2020 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluación del Impacto de la Codificación de la Estructura Fina del Sonido en la Percepción Musical en Nuevos Sujetos con Implante Coclear. Estudio prospectivo aleatorizado cruzado.

Objetivo principal:

Mostrar la superioridad de la estrategia Fine Structure (FS4) frente a la estrategia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.

Objetivos secundarios

  • Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la percepción de elementos musicales (test de contorno).
  • Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y la preferencia subjetiva de escucha musical.
  • Mostrar la no inferioridad de la estrategia FS4 en comparación con la estrategia HDCIS en la percepción de los elementos del habla.
  • Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y los resultados de la percepción de los elementos del habla.
  • Analizar la percepción cualitativa multidimensional con HDCIS y FS4

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

En la actualidad, la mayoría de las personas con sistemas de implantes cocleares modernos pueden entender el habla usando solo el dispositivo, al menos en condiciones de escucha favorables.

En los últimos años, la investigación se ha centrado cada vez más en cómo los usuarios de implantes perciben los sonidos distintos del habla. En particular, la percepción musical es de interés.

Una revisión de la literatura sobre percepción musical con implantes tradicionales, codificando solo la envoltura temporal [McDermott 2004], reveló los siguientes elementos:

  • En promedio, los usuarios de implantes perciben el ritmo aproximadamente tan bien como los oyentes con audición normal.
  • Con procesadores de sonido multicanal técnicamente sofisticados, el reconocimiento de melodías, especialmente sin señales rítmicas o verbales, es deficiente.
  • La percepción del timbre, especialmente los sonidos de los instrumentos musicales, es generalmente insatisfactoria.
  • Los usuarios de implantes tienden a calificar la calidad de los sonidos musicales como menos placenteros que los oyentes con audición normal. Y los estudios muestran que la estructura fina del sonido es el principal vector de información para la música y la ubicación de los sonidos. [Smith et al. 2002] Por tanto, parece necesario centrarse en la contribución de la codificación de la fina estructura temporal del sonido al implante coclear.

Objetivo principal:

Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.

Objetivos secundarios:

  • Mostrar la superioridad de la estrategia FS4 frente a la estrategia HDCIS en la percepción de elementos musicales (test de contorno).
  • Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y la preferencia subjetiva de escucha musical.
  • Mostrar la no inferioridad de la estrategia FS4 en comparación con la estrategia HDCIS en la percepción de los elementos del habla.
  • Analizar el vínculo entre los resultados de las pruebas de percepción musical y los resultados de la percepción de los elementos del habla.
  • Analizar la percepción cualitativa multidimensional con HDCIS y FS4

Plan del estudio:

Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas al paciente a los 15 días y 30 días posteriores a la activación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años) que habla francés
  • Paciente que cumple los criterios para implante coclear

Criterio de exclusión:

- Patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implante coclear (CI) con estrategia FineHearing y luego HDCIS
implante coclear con estrategia FineHearing primero durante 15 días luego con estrategia HDCIS durante 15 días
Implante coclear con estrategia FineHearing o estrategia HDCIS
COMPARADOR_ACTIVO: CI con estrategia HDCIS y luego FS4
implante coclear con estrategia HDCIS primero durante 15 días luego con estrategia FS4 durante 15 días
Implante coclear con estrategia FineHearing o estrategia HDCIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).
a los 15 días posteriores a la activación
Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10).
a los 30 días posteriores a la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 21 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a los 15 días posteriores a la activación
Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas. El paciente tiene que reconocer 21 sílabas. Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a los 30 días posteriores a la activación
Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0. Se utiliza un procedimiento adaptativo.
a los 15 días posteriores a la activación
Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0. Se utiliza un procedimiento adaptativo.
a los 30 días posteriores a la activación
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a los 15 días posteriores a la activación
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias correspondían a intervalos musicales. El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos. Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a los 15 días posteriores a la activación
Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a los 30 días posteriores a la activación
Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias correspondían a intervalos musicales. El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos. Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
a los 30 días posteriores a la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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