- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719728
Evaluate Audiological Outcome of Cochlear Implant Program in Sohag University Hospital
Assessment of Audiological Outcome of Cochlear Implant Program at Sohag University Hospital
Evaluation of the outcome of cochlear implantation (CI) is very important issue since adequate hearing is linked to improved communication outcomes and school performance, development of speech and language, enhances speech perception in quiet and noise and even allows CI recipients to use the telephone.
As well as there is a growing need for a widely used set of international quality standards on minimal outcome measurements to determine outcomes in CI recipients, monitor the auditory progress of CI recipients over time and to be able to relate on important issues as the most ideal age for implantation and the cut-off audiological thresholds for CI indication.
This study will be conducted to evaluate outcome of cochlear implantation in sohag university hospital.
Aim of work:
To evaluate the outcome of cochlear implantation in Sohag university hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materials and Methods:
- It is a prospective study on cochlear implant recipients in sohag cochlear implant unite from 2014: 2020.
• Subjects: Cochlear implant recipients in sohag cochlear implant unite from 2014: 2020.
Subjects will be divided into 2 categories:
Prelingual patients: subdivided into 3 groups
- Cochlear implant recipient with no medical or radiological issues.
- Cochlear implant recipients with medical concern or with other disabilities as syndromic patients.
- Cochlear implant recipients with radiological issues.
Postlingual patients: subdivided into 3 groups
- Cochlear implant recipients with no medical or radiological issues.
- Cochlear implant recipients with medical concern or with other disabilities as syndromic patients.
- Cochlear implant recipients with radiological issues.
Inclusion criteria:
Patients who received cochlear implant at Sohag university hospital and fulfill the following criteria:
- Age: from one year up to 60.
- Prelingual who had one year of regular speech therapy
Postlingual patients.
• Method:
Background information:
- History: Age, gender, Age at which hearing loss occur, cause of hearing loss, duration of hearing loss.
- Family support.
- Expectation of patient (if post lingual patient).
- Expectation of parents.
- Hearing assessment:
- Aided Pure Tone Audiometry (PTA) level.
Speech perception
- speech perception threshold (SRT).
- Speech perception in quiet for patients who developed language and postlingual patients using phonetically Balanced words for kinder garden ( PBKG) words, phonetically balanced words for adult (PBA), word intelligibility by picture identification (WIPI) or minimal birds.
Speech in noise test: for patients who developed language and post lingual patients.
3- Impedance telemetry. 4- Electrically evoked action potential (ECAP). 5- Cortical evoked P1N1 potential. Informed written consent will be taken from all Participant patients or their legal guardians.
This search will submit for approval from Research Ethics committee of Sohag Faculty of medicine.
All investigation will be done cost free.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Patients who received cochlear implant at Sohag university hospital and fulfill the following criteria:
- Age: from one year up to 60.
- Prelingual who had one year of regular speech therapy
- Postlingual patients.
Exclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pre lingual
aided response, speech perception threshold impedance telemetry electrically evoked action potential p1n1 cortical evoked potential
|
aided response, speech, evoked potential
Otros nombres:
|
post lingual
aided response, speech perception threshold speech in noise impedance telemetry electrically evoked action potential p1n1 cortical evoked potential
|
aided response, speech, evoked potential
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hearing threshold for Cochlear implant users at Sohag University Hospital
Periodo de tiempo: one year postoperative
|
Pure Tone Audiometery will be used to measure the hearing threshold in decible at each frequnecy from 250 Hz to 8000 Hz
|
one year postoperative
|
Central processing of speech for cochlear implant users at Sohag university Hospital
Periodo de tiempo: one year postoperative
|
Auditory Evoked Potential for detection of P1 wave which generated at central auditory area, Presence of P1 wave means normal speech processing, while absence of P1 wave means abnormal speech processing
|
one year postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahenda A Moussa, Master, Sohag University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-01-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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