Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment of the Large Hepatocellular Carcinoma
11 de mayo de 2019 actualizado por: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Long Term Outcome of Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Assessment of the long-term outcome of combined ipsilateral liver lobe devascularization (ILAD) and alcohol injection of the large hepatocellular carcinoma (HCC): single center non-randomized trial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Assessment of the overall (OS); one year; two years and three years' survival rates; the disease free survival (DFS) and the tumor response rate in the patients undergoing Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large HCC.
This is a prospective non randomized trial carried out at the Ribat University Hospital between May 2017 to April 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osama M Elsanousi, MD
- Número de teléfono: +249 1222 29574
- Correo electrónico: osamagreen55@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khartoum, Sudán, 11111
- Reclutamiento
- Ribat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Review and sign informed consent;
- Between 15 and 80 years of age at time of trial enrollment;
- Documented pathological and/or radiological diagnosis of hepatocellular carcinoma;
- Radiologically documented tumor size of > 5 centimeters;
- Radiologically documented liver cirrhosis.
Exclusion Criteria:
- American Anesthesia Association (ASA) Class IV or V and/or any contraindications to general anesthesia;
- Uncontrollable ascites;
- Deep persistent jaundice;
- Hepatic encephalopathy;
- Coagulopathy;
- Severe uncorrectable thrombocytopenia;
- Unable or unwilling to attend follow up visits and examinations;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combined Treatment
The Combined Treatment: patients undergo a surgical operation of ipsilateral liver lobe devascularization and four weeks later after the operation percutaneous alcohol injection sessions.
|
This modality of palliative treatment includes initial surgical operation where arterial vascular supply of the tumor carrying liver lobe of the corresponding hepatic artery as well as the extrahepatic collateral arteries (EHCAs) feeding the large HCC (> 5 cms size) under general anesthesia.
Four weeks after the operation the tumor is injeted (intralesionally and intravascularly) with absolute ethanol alcohol injections on regular weekly percutaneous sessions until the tumor become saturated and its vascularity rendered inactive.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
The percentage of patients who are still alive for three years after they started CILDAT for their large HCC.
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Reducción porcentual media del tamaño de los tumores de los pacientes
|
3 años
|
|
Disease free survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
Percentage of HCC patients who are alive and well (without a recurrence of their HCC) 3 years after CILDAT
|
3 years
|
|
Major complications' rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
Incidence of post CILDAT Clavien-Dindo comlicatins grade 3b or more.
|
3 years
|
|
Major toxicity rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
Incidence of post CILDAT Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) grade
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-003-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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