- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03138044
Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment of the Large Hepatocellular Carcinoma
2019년 5월 11일 업데이트: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Long Term Outcome of Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Assessment of the long-term outcome of combined ipsilateral liver lobe devascularization (ILAD) and alcohol injection of the large hepatocellular carcinoma (HCC): single center non-randomized trial.
연구 개요
상세 설명
Assessment of the overall (OS); one year; two years and three years' survival rates; the disease free survival (DFS) and the tumor response rate in the patients undergoing Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large HCC.
This is a prospective non randomized trial carried out at the Ribat University Hospital between May 2017 to April 2020.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Khartoum, 수단, 11111
- 모병
- Ribat University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Review and sign informed consent;
- Between 15 and 80 years of age at time of trial enrollment;
- Documented pathological and/or radiological diagnosis of hepatocellular carcinoma;
- Radiologically documented tumor size of > 5 centimeters;
- Radiologically documented liver cirrhosis.
Exclusion Criteria:
- American Anesthesia Association (ASA) Class IV or V and/or any contraindications to general anesthesia;
- Uncontrollable ascites;
- Deep persistent jaundice;
- Hepatic encephalopathy;
- Coagulopathy;
- Severe uncorrectable thrombocytopenia;
- Unable or unwilling to attend follow up visits and examinations;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Combined Treatment
The Combined Treatment: patients undergo a surgical operation of ipsilateral liver lobe devascularization and four weeks later after the operation percutaneous alcohol injection sessions.
|
This modality of palliative treatment includes initial surgical operation where arterial vascular supply of the tumor carrying liver lobe of the corresponding hepatic artery as well as the extrahepatic collateral arteries (EHCAs) feeding the large HCC (> 5 cms size) under general anesthesia.
Four weeks after the operation the tumor is injeted (intralesionally and intravascularly) with absolute ethanol alcohol injections on regular weekly percutaneous sessions until the tumor become saturated and its vascularity rendered inactive.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall survival rate
기간: 3 years
|
The percentage of patients who are still alive for three years after they started CILDAT for their large HCC.
|
3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 반응률
기간: 3 년
|
환자 종양 크기의 평균 백분율 감소
|
3 년
|
Disease free survival
기간: 3 years
|
Percentage of HCC patients who are alive and well (without a recurrence of their HCC) 3 years after CILDAT
|
3 years
|
Major complications' rate
기간: 3 years
|
Incidence of post CILDAT Clavien-Dindo comlicatins grade 3b or more.
|
3 years
|
Major toxicity rate
기간: 3 years
|
Incidence of post CILDAT Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) grade
|
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IS-003-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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