- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344079
Comparación de los efectos de la analgesia epidural y los métodos de analgesia infiltrativa local en el control del dolor
Comparación de analgesia epidural y analgesia infiltrativa local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único, y se inició después de la aprobación del comité de ética local. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado de cada participante. Todas las cirugías se realizaron antes de las 11 am para garantizar que las mediciones de los parámetros endocrinos coincidieran con el ritmo diurno.
Un total de 51 participantes ASA I-III programados para ATR se dividieron aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado. Los grupos fueron el grupo E con analgesia epidural (n=25) y el grupo I con analgesia infiltrativa local (n=26). Después de un período de ayuno durante la noche, los participantes que fueron llevados a la sala de operaciones fueron hidratados con 500 ml de solución salina 30 minutos antes de la operación y no se aplicó premedicación a los pacientes. Cuando los participantes fueron llevados a la mesa de operaciones, se monitorearon el ECG de rutina (DII), la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno periférico.
La misma técnica quirúrgica fue realizada por el mismo cirujano en ambos grupos. Se utilizó la misma prótesis en ambos grupos, cefuroxima 750 mg iv. para antibióticos profilácticos (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) y los pacientes recibieron diclofenaco sódico 75 mg regularmente cada 12 horas (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Grupo E: A los participantes de este grupo se les introdujo en el espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) desde el espacio vertebral L4-L5 o L5-S1 . Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al pasar la aguja espinal a través de la aguja epidural, se mantuvo la anestesia espinal con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Después de fijar el catéter epidural de manera que quedara 5 cm en el espacio epidural, se insertó el adaptador y se fijó. Se comprobó si el catéter estaba colocado o no con 2 ml (40 mg) de lidocaína (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dosis de prueba de adrenalina. Al final de la cirugía, cuando la puntuación de Bromage es 2 en la sala de recuperación, se insertaron 60 ml de NaCl al 0,9 % + 60 ml de bupivacaína al 0,5 % (Marcaine al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) en el catéter epidural para proporcionar infusión a razón de 5 mL/hora, y los participantes fueron seguidos en la unidad de cuidados postanestésicos durante 24 horas.
Grupo I: En este grupo, la anestesia espinal se mantuvo con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) luego de que se observara flujo libre de líquido cefalorraquídeo al ingresar al espacio subaracnoideo con un 22 G aguja espinal (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) del espacio vertebral L4-L5 o L5-S1. Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9 % + 60 mL de Bupivacaína al 0,5 % (Marcaína al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión. Cuando el puntaje de Bromage fue de 2 en la sala de recuperación postoperatoria, se inició la infusión de medicamentos con una bomba de dolor incisional y se retiró el catéter al final de la hora 24 postoperatoria.
Puntuación de Bromage utilizada en los participantes del grupo de analgesia epidural; 0: Sin parálisis, el paciente puede mover completamente el pie y la rodilla; 1: El paciente solo mueve la rodilla y el pie, no puede levantar la pierna recta; 2: El paciente no puede mover la rodilla, solo el tobillo; 3: Se evaluó como parálisis completa.
En el postoperatorio en los participantes 4, 6, 12, el dolor en reposo y con el movimiento (movimiento de flexión pasiva de la articulación de la rodilla en el sitio de la operación) se midió con la Escala Visual Analógica (EVA) en el 24. La evaluación VAS se realizó pidiendo a los participantes que marcaran un punto en una línea horizontal de 10 cm que muestra (inicial "sin dolor", final "dolor insoportable") los puntos de inicio y final y es equivalente al dolor en esta línea. En ambos grupos, si el valor EVA es igual o superior a 4, 50 mg iv. Se administró una dosis adicional de clorhidrato de tramadol (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
El consumo de clorhidrato de tramadol y los efectos secundarios se evaluaron como náuseas (0=ausente, 1=leve, 2=grave) y vómitos (0=ausente, 1=leve, 2=grave). Se registró la presencia de retención urinaria y distensión abdominal. Se tomaron muestras de sangre venosa en el período preoperatorio, a la 1, 4 y 24 horas del postoperatorio para evaluar la respuesta al estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes,
- ASA II y III,
- Edad entre 18-80 años,
- que estaban programados para someterse a una artroplastia unilateral de rodilla,
- quien da su consentimiento.
Criterios de exclusión: pacientes
- que se someterá a un procedimiento quirúrgico adicional o que se someterá a una artroplastia de rodilla bilateral,
- aquellos con sensibilidad a los anestésicos locales,
- obesidad mórbida,
- aquellos con patología adicional que pueda constituir una contraindicación para la aplicación de anestesia regional,
- los que no dieron su consentimiento voluntario,
- tenía antecedentes de uso de drogas anticoagulantes,
- tenía antecedentes de enfermedad cerebrovascular,
- que recibieron terapia con esteroides para cualquier enfermedad, eran diabéticos,
- tenía una puntuación de evaluación de la homeostasis (HOMA) superior a 2,5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural
Los pacientes de este grupo ingresaron al espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquía) desde la columna vertebral L4-L5 o L5-S1. espacio.
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Los pacientes de este grupo ingresaron al espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquía) desde la columna vertebral L4-L5 o L5-S1. espacio.
Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al pasar la aguja espinal a través de la aguja epidural, se mantuvo la anestesia espinal con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquía).
Después de fijar el catéter epidural de manera que quedara 5 cm en el espacio epidural, se insertó el adaptador y se fijó.
Se comprobó si el catéter estaba colocado o no con 2 mL (40 mg) de Lidocaína (Aritmal®, 2% 100 mg/5 mL amp., Biosel, Turquía) + 1/2000000 dosis de prueba de adrenalina.
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Comparador activo: analgesia infiltrativa local
Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9% + 60 mL de Bupivacaína al 0,5% (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquía) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión.
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Dispositivo: Catéter de analgesia infiltrativa de calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q
La raquianestesia se mantuvo con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al ingresar al espacio subaracnoideo con una aguja espinal de 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Aguja de anestesia; İzmir) del espacio vertebral L4-L5 o L5-S1.
Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9 % + 60 mL de Bupivacaína al 0,5 % (Marcaína al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión.
La bomba de dolor y el catéter se retiraron al final de las 24 horas postoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: De 4 horas a 24 horas postoperatorio
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Después de la cirugía, el nivel de dolor del paciente se registrará en una escala analógica visual (EVA) a las 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas.
La evaluación de la EVA se realizó solicitando al paciente que marque un punto en una línea horizontal de 10 cm que muestre (inicial "sin dolor", final "dolor insoportable") los puntos de inicio y fin y es equivalente al dolor en esta línea.
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De 4 horas a 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KAEK-16/03-LIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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