Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos de la analgesia epidural y los métodos de analgesia infiltrativa local en el control del dolor

22 de abril de 2022 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Comparación de analgesia epidural y analgesia infiltrativa local

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las principales cirugías ortopédicas que causa dolor posoperatorio severo. El 60% de los pacientes sometidos a ATR tienen dolor intenso y el 30% dolor moderado en el postoperatorio. Muchos métodos se utilizan en el tratamiento eficaz del dolor después de la artroplastia total de rodilla. La administración de fármacos analgésicos en el sitio de la herida en forma de infiltración local se incluye en el tratamiento del dolor tanto como técnica independiente como además de la analgesia multimodal en el tratamiento del dolor postoperatorio. La analgesia epidural (EA) es conocida por su lugar en el tratamiento del dolor después de la artroplastia total de rodilla y su efecto supresor sobre la respuesta al estrés. Al igual que en el estudio, no se encontró ninguna publicación en la literatura que evaluara la supresión de la respuesta al estrés quirúrgico y la efectividad de la analgesia infiltrativa local (LIA) en la cirugía de las extremidades inferiores. Por lo tanto, el objetivo del estudio fue comparar los efectos de EA y LIA sobre el dolor posoperatorio y la respuesta al estrés en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se planificó como un estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único, y se inició después de la aprobación del comité de ética local. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado de cada participante. Todas las cirugías se realizaron antes de las 11 am para garantizar que las mediciones de los parámetros endocrinos coincidieran con el ritmo diurno.

Un total de 51 participantes ASA I-III programados para ATR se dividieron aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado. Los grupos fueron el grupo E con analgesia epidural (n=25) y el grupo I con analgesia infiltrativa local (n=26). Después de un período de ayuno durante la noche, los participantes que fueron llevados a la sala de operaciones fueron hidratados con 500 ml de solución salina 30 minutos antes de la operación y no se aplicó premedicación a los pacientes. Cuando los participantes fueron llevados a la mesa de operaciones, se monitorearon el ECG de rutina (DII), la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno periférico.

La misma técnica quirúrgica fue realizada por el mismo cirujano en ambos grupos. Se utilizó la misma prótesis en ambos grupos, cefuroxima 750 mg iv. para antibióticos profilácticos (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) y los pacientes recibieron diclofenaco sódico 75 mg regularmente cada 12 horas (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Grupo E: A los participantes de este grupo se les introdujo en el espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) desde el espacio vertebral L4-L5 o L5-S1 . Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al pasar la aguja espinal a través de la aguja epidural, se mantuvo la anestesia espinal con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Después de fijar el catéter epidural de manera que quedara 5 cm en el espacio epidural, se insertó el adaptador y se fijó. Se comprobó si el catéter estaba colocado o no con 2 ml (40 mg) de lidocaína (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dosis de prueba de adrenalina. Al final de la cirugía, cuando la puntuación de Bromage es 2 en la sala de recuperación, se insertaron 60 ml de NaCl al 0,9 % + 60 ml de bupivacaína al 0,5 % (Marcaine al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) en el catéter epidural para proporcionar infusión a razón de 5 mL/hora, y los participantes fueron seguidos en la unidad de cuidados postanestésicos durante 24 horas.

Grupo I: En este grupo, la anestesia espinal se mantuvo con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0.5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) luego de que se observara flujo libre de líquido cefalorraquídeo al ingresar al espacio subaracnoideo con un 22 G aguja espinal (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) del espacio vertebral L4-L5 o L5-S1. Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9 % + 60 mL de Bupivacaína al 0,5 % (Marcaína al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión. Cuando el puntaje de Bromage fue de 2 en la sala de recuperación postoperatoria, se inició la infusión de medicamentos con una bomba de dolor incisional y se retiró el catéter al final de la hora 24 postoperatoria.

Puntuación de Bromage utilizada en los participantes del grupo de analgesia epidural; 0: Sin parálisis, el paciente puede mover completamente el pie y la rodilla; 1: El paciente solo mueve la rodilla y el pie, no puede levantar la pierna recta; 2: El paciente no puede mover la rodilla, solo el tobillo; 3: Se evaluó como parálisis completa.

En el postoperatorio en los participantes 4, 6, 12, el dolor en reposo y con el movimiento (movimiento de flexión pasiva de la articulación de la rodilla en el sitio de la operación) se midió con la Escala Visual Analógica (EVA) en el 24. La evaluación VAS se realizó pidiendo a los participantes que marcaran un punto en una línea horizontal de 10 cm que muestra (inicial "sin dolor", final "dolor insoportable") los puntos de inicio y final y es equivalente al dolor en esta línea. En ambos grupos, si el valor EVA es igual o superior a 4, 50 mg iv. Se administró una dosis adicional de clorhidrato de tramadol (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

El consumo de clorhidrato de tramadol y los efectos secundarios se evaluaron como náuseas (0=ausente, 1=leve, 2=grave) y vómitos (0=ausente, 1=leve, 2=grave). Se registró la presencia de retención urinaria y distensión abdominal. Se tomaron muestras de sangre venosa en el período preoperatorio, a la 1, 4 y 24 horas del postoperatorio para evaluar la respuesta al estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes,

  • ASA II y III,
  • Edad entre 18-80 años,
  • que estaban programados para someterse a una artroplastia unilateral de rodilla,
  • quien da su consentimiento.

Criterios de exclusión: pacientes

  • que se someterá a un procedimiento quirúrgico adicional o que se someterá a una artroplastia de rodilla bilateral,
  • aquellos con sensibilidad a los anestésicos locales,
  • obesidad mórbida,
  • aquellos con patología adicional que pueda constituir una contraindicación para la aplicación de anestesia regional,
  • los que no dieron su consentimiento voluntario,
  • tenía antecedentes de uso de drogas anticoagulantes,
  • tenía antecedentes de enfermedad cerebrovascular,
  • que recibieron terapia con esteroides para cualquier enfermedad, eran diabéticos,
  • tenía una puntuación de evaluación de la homeostasis (HOMA) superior a 2,5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epidural
Los pacientes de este grupo ingresaron al espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquía) desde la columna vertebral L4-L5 o L5-S1. espacio.
Los pacientes de este grupo ingresaron al espacio epidural desde la línea media utilizando el método de pérdida de resistencia con una aguja Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquía) desde la columna vertebral L4-L5 o L5-S1. espacio. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al pasar la aguja espinal a través de la aguja epidural, se mantuvo la anestesia espinal con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquía). Después de fijar el catéter epidural de manera que quedara 5 cm en el espacio epidural, se insertó el adaptador y se fijó. Se comprobó si el catéter estaba colocado o no con 2 mL (40 mg) de Lidocaína (Aritmal®, 2% 100 mg/5 mL amp., Biosel, Turquía) + 1/2000000 dosis de prueba de adrenalina.
Comparador activo: analgesia infiltrativa local
Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9% + 60 mL de Bupivacaína al 0,5% (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquía) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión.
La raquianestesia se mantuvo con 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo al ingresar al espacio subaracnoideo con una aguja espinal de 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Aguja de anestesia; İzmir) del espacio vertebral L4-L5 o L5-S1. Al final de la operación, se colocó un catéter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a una bomba elastomérica ON-Q que proporciona una infusión de 5 mL/hora preparada con 60 mL de NaCl al 0,9 % + 60 mL de Bupivacaína al 0,5 % (Marcaína al 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) fue colocado en la fascia por el cirujano de tal manera que todos los orificios del catéter estuvieran debajo de la piel y paralelos a la línea de incisión. La bomba de dolor y el catéter se retiraron al final de las 24 horas postoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: De 4 horas a 24 horas postoperatorio
Después de la cirugía, el nivel de dolor del paciente se registrará en una escala analógica visual (EVA) a las 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas. La evaluación de la EVA se realizó solicitando al paciente que marque un punto en una línea horizontal de 10 cm que muestre (inicial "sin dolor", final "dolor insoportable") los puntos de inicio y fin y es equivalente al dolor en esta línea.
De 4 horas a 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK-16/03-LIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos investigados y los análisis estadísticos estarán disponibles en la revista en la que se publicó el estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir