Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment of the Large Hepatocellular Carcinoma

11. mai 2019 oppdatert av: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Long Term Outcome of Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Assessment of the long-term outcome of combined ipsilateral liver lobe devascularization (ILAD) and alcohol injection of the large hepatocellular carcinoma (HCC): single center non-randomized trial.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Assessment of the overall (OS); one year; two years and three years' survival rates; the disease free survival (DFS) and the tumor response rate in the patients undergoing Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large HCC. This is a prospective non randomized trial carried out at the Ribat University Hospital between May 2017 to April 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekruttering
        • Ribat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Review and sign informed consent;
  • Between 15 and 80 years of age at time of trial enrollment;
  • Documented pathological and/or radiological diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • Radiologically documented tumor size of > 5 centimeters;
  • Radiologically documented liver cirrhosis.

Exclusion Criteria:

  • American Anesthesia Association (ASA) Class IV or V and/or any contraindications to general anesthesia;
  • Uncontrollable ascites;
  • Deep persistent jaundice;
  • Hepatic encephalopathy;
  • Coagulopathy;
  • Severe uncorrectable thrombocytopenia;
  • Unable or unwilling to attend follow up visits and examinations;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combined Treatment
The Combined Treatment: patients undergo a surgical operation of ipsilateral liver lobe devascularization and four weeks later after the operation percutaneous alcohol injection sessions.
Fremgangsmåte: Combined Treatment
This modality of palliative treatment includes initial surgical operation where arterial vascular supply of the tumor carrying liver lobe of the corresponding hepatic artery as well as the extrahepatic collateral arteries (EHCAs) feeding the large HCC (> 5 cms size) under general anesthesia. Four weeks after the operation the tumor is injeted (intralesionally and intravascularly) with absolute ethanol alcohol injections on regular weekly percutaneous sessions until the tumor become saturated and its vascularity rendered inactive.
Andre navn:
  • CILDAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival rate
Tidsramme: 3 years
The percentage of patients who are still alive for three years after they started CILDAT for their large HCC.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i størrelsen på pasientenes svulster
3 år
Disease free survival
Tidsramme: 3 years
Percentage of HCC patients who are alive and well (without a recurrence of their HCC) 3 years after CILDAT
3 years
Major complications' rate
Tidsramme: 3 years
Incidence of post CILDAT Clavien-Dindo comlicatins grade 3b or more.
3 years
Major toxicity rate
Tidsramme: 3 years
Incidence of post CILDAT Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) grade
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Ribat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS-003-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Combined Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere