Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment of the Large Hepatocellular Carcinoma

11. května 2019 aktualizováno: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Long Term Outcome of Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Assessment of the long-term outcome of combined ipsilateral liver lobe devascularization (ILAD) and alcohol injection of the large hepatocellular carcinoma (HCC): single center non-randomized trial.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Assessment of the overall (OS); one year; two years and three years' survival rates; the disease free survival (DFS) and the tumor response rate in the patients undergoing Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large HCC. This is a prospective non randomized trial carried out at the Ribat University Hospital between May 2017 to April 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 11111
        • Nábor
        • Ribat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Review and sign informed consent;
  • Between 15 and 80 years of age at time of trial enrollment;
  • Documented pathological and/or radiological diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • Radiologically documented tumor size of > 5 centimeters;
  • Radiologically documented liver cirrhosis.

Exclusion Criteria:

  • American Anesthesia Association (ASA) Class IV or V and/or any contraindications to general anesthesia;
  • Uncontrollable ascites;
  • Deep persistent jaundice;
  • Hepatic encephalopathy;
  • Coagulopathy;
  • Severe uncorrectable thrombocytopenia;
  • Unable or unwilling to attend follow up visits and examinations;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined Treatment
The Combined Treatment: patients undergo a surgical operation of ipsilateral liver lobe devascularization and four weeks later after the operation percutaneous alcohol injection sessions.
Postup: Combined Treatment
This modality of palliative treatment includes initial surgical operation where arterial vascular supply of the tumor carrying liver lobe of the corresponding hepatic artery as well as the extrahepatic collateral arteries (EHCAs) feeding the large HCC (> 5 cms size) under general anesthesia. Four weeks after the operation the tumor is injeted (intralesionally and intravascularly) with absolute ethanol alcohol injections on regular weekly percutaneous sessions until the tumor become saturated and its vascularity rendered inactive.
Ostatní jména:
  • CILDAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival rate
Časové okno: 3 years
The percentage of patients who are still alive for three years after they started CILDAT for their large HCC.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
Průměrné procentuální snížení velikosti nádorů pacientů
3 roky
Disease free survival
Časové okno: 3 years
Percentage of HCC patients who are alive and well (without a recurrence of their HCC) 3 years after CILDAT
3 years
Major complications' rate
Časové okno: 3 years
Incidence of post CILDAT Clavien-Dindo comlicatins grade 3b or more.
3 years
Major toxicity rate
Časové okno: 3 years
Incidence of post CILDAT Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) grade
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Ribat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS-003-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combined Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit