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Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment of the Large Hepatocellular Carcinoma

11 maggio 2019 aggiornato da: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University

Long Term Outcome of Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Assessment of the long-term outcome of combined ipsilateral liver lobe devascularization (ILAD) and alcohol injection of the large hepatocellular carcinoma (HCC): single center non-randomized trial.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assessment of the overall (OS); one year; two years and three years' survival rates; the disease free survival (DFS) and the tumor response rate in the patients undergoing Combined Ipsilateral Liver Lobe Devascularization and Alcohol Treatment (CILDAT) of the Large HCC. This is a prospective non randomized trial carried out at the Ribat University Hospital between May 2017 to April 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Reclutamento
        • Ribat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Review and sign informed consent;
  • Between 15 and 80 years of age at time of trial enrollment;
  • Documented pathological and/or radiological diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • Radiologically documented tumor size of > 5 centimeters;
  • Radiologically documented liver cirrhosis.

Exclusion Criteria:

  • American Anesthesia Association (ASA) Class IV or V and/or any contraindications to general anesthesia;
  • Uncontrollable ascites;
  • Deep persistent jaundice;
  • Hepatic encephalopathy;
  • Coagulopathy;
  • Severe uncorrectable thrombocytopenia;
  • Unable or unwilling to attend follow up visits and examinations;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combined Treatment
The Combined Treatment: patients undergo a surgical operation of ipsilateral liver lobe devascularization and four weeks later after the operation percutaneous alcohol injection sessions.
Procedura: Combined Treatment
This modality of palliative treatment includes initial surgical operation where arterial vascular supply of the tumor carrying liver lobe of the corresponding hepatic artery as well as the extrahepatic collateral arteries (EHCAs) feeding the large HCC (> 5 cms size) under general anesthesia. Four weeks after the operation the tumor is injeted (intralesionally and intravascularly) with absolute ethanol alcohol injections on regular weekly percutaneous sessions until the tumor become saturated and its vascularity rendered inactive.
Altri nomi:
  • CILDAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival rate
Lasso di tempo: 3 years
The percentage of patients who are still alive for three years after they started CILDAT for their large HCC.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzione percentuale media delle dimensioni dei tumori dei pazienti
3 anni
Disease free survival
Lasso di tempo: 3 years
Percentage of HCC patients who are alive and well (without a recurrence of their HCC) 3 years after CILDAT
3 years
Major complications' rate
Lasso di tempo: 3 years
Incidence of post CILDAT Clavien-Dindo comlicatins grade 3b or more.
3 years
Major toxicity rate
Lasso di tempo: 3 years
Incidence of post CILDAT Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) grade
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Ribat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-003-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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