Anastomosis única versus cruce duodenal estándar (SADI)
Anastomosis única versus cruce duodenal estándar: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego
La derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS) es el procedimiento bariátrico más efectivo en términos de pérdida de peso a largo plazo y tasa de remisión de la diabetes tipo 2. Sin embargo, su dificultad técnica y el mayor riesgo de deficiencias nutricionales a largo plazo han sido un obstáculo importante para su difusión.
Recientemente, una técnica "simplificada" de Duodenal-Switch ha sido propuesta por Sanchez-Pernaute et al. Esta técnica implica la creación de una gastrectomía en manga, la sección transversal del primer duodeno y la conexión del duodeno a un asa omega del intestino delgado en lugar de un asa intestinal terminal utilizada en el BPD-DS estándar.
El objetivo general de este estudio es evaluar en un ensayo ciego aleatorizado prospectivo, los resultados de este nuevo procedimiento, utilizando un método de seguimiento y evaluación clínica integral. Esto podría potencialmente cambiar la práctica clínica y el abordaje quirúrgico en nuestra Institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS) es el procedimiento bariátrico más efectivo en términos de pérdida de peso a largo plazo y tasa de remisión de la diabetes tipo 2. Sin embargo, su dificultad técnica y el mayor riesgo de deficiencias nutricionales a largo plazo han sido un obstáculo importante para su difusión. Nuestro equipo, con más de 4000 BPD-DS realizados desde principios de la década de 1990, es reconocido internacionalmente por su experiencia en este procedimiento específico.
Recientemente, una técnica "simplificada" de Duodenal-Switch ha sido propuesta por Sanchez-Pernaute et al. Esta técnica implica la creación de una gastrectomía en manga, la sección transversal del primer duodeno y la conexión del duodeno a un asa omega del intestino delgado en lugar de un asa intestinal terminal utilizada en el BPD-DS estándar.
Este nuevo procedimiento, llamado Single Anastomosis Duodenal Switch, tiene el beneficio potencial de disminuir la complejidad del BPD-DS estándar al evitar una de las dos anastomosis intestinales que generalmente se necesitan. Esto podría disminuir potencialmente la tasa de complicaciones perioperatorias y aumentar el acceso a este tipo de cirugía.
Sin embargo, la longitud del canal común (250 cm) es más del doble en comparación con el BPD-DS estándar, lo que también podría cambiar significativamente los resultados del procedimiento en sí. De hecho, la longitud del canal común condiciona la absorción de grasas y vitaminas liposolubles.
Actualmente, la literatura científica sobre este procedimiento es escasa, con un solo autor que publicó sus resultados a 2 años, en un estudio de cohorte de 100 pacientes. Además, este informe presenta importantes limitaciones. Por ejemplo, la longitud del bucle omega se aumentó de 200 a 250 cm durante el curso del estudio, para disminuir la tasa de deficiencia de proteínas y la reoperación por desnutrición. Esta y otras limitaciones dificultan la evaluación de los resultados reales de la técnica.
El objetivo general de este estudio es evaluar en un diseño de estudio más sólido (es decir, un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego), los resultados de este nuevo procedimiento, utilizando una evaluación clínica integral y un método de seguimiento. Esto podría potencialmente cambiar la práctica clínica y el abordaje quirúrgico en nuestra Institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Investigador principal:
- Laurent Biertho, MD
-
Sub-Investigador:
- Simon Marceau, MD
-
Sub-Investigador:
- Simon Biron, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéfane Lebel, MD
-
Sub-Investigador:
- François Julien, MD
-
Sub-Investigador:
- Odette Lescelleur, MD
-
Sub-Investigador:
- André Tchernof, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤60 años
- Cumplir con los criterios para la cirugía bariátrica acuñados por los Institutos Nacionales de Salud BMI≥35
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial quedan excluidos del estudio:
- Presencia de las siguientes comorbilidades basales:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII),
- Cirrosis
- Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales
- Hipoalbuminemia preoperatoria (<35 g/L)
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar grave
- Cirugía esofágica, gástrica o bariátrica pasada
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
- Evidencia de problema psicológico que pueda afectar la capacidad de entender el proyecto y cumplir con las recomendaciones médicas
- Historial de uso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias gastrointestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BPD-DS
Derivación biliopancreática con Switch Duodenal (BPD-DS), con gastrectomía en manga, que incluye un canal común de 100 cm y una rama alimentaria estricta de 150 cm
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: SADI
Anastomosis duodeno-ileal de anastomosis única (SADI) con gastrectomía en manga, que incluye un canal común de 250 cm
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Exceso de pérdida de peso a los 2 años de seguimiento %EWL (exceso de pérdida de peso basado en un IMC ideal = 25) y cambio en el IMC en comparación con los valores de referencia preoperatorios |
2 años
|
|
Tasa de deficiencia o insuficiencia proteica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Tasa de deficiencia de proteínas (
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Tasa de mortalidad
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambio en el IMC a los 2 años de seguimiento en comparación con los valores de referencia preoperatorios
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
complicaciones generales y específicas de la cirugía
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Tasa de curación de comorbilidades
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Tasa de remisión para comorbilidades, incluyendo T2D, hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Tasa de deficiencias de minerales y vitaminas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Tasa de deficiencia e insuficiencia en minerales y vitaminas
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Composición corporal por medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
composición de grasa corporal (%) evaluada por biompedancia
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Puntaje de encuesta de formato corto de 36 ítems de 0 a 100
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Puntuación del sistema de resultados de informes y análisis bariátricos de -7 a 9
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Puntuación del Cuestionario de Laval de 0 a 7
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal de 0 a 144
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
|
Cambio en el síntoma de reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
|
Puntuación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de 0 a 72
|
desde el inicio hasta los 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Biertho, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SADI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interruptor duodenal estándar
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Aún no reclutandoObesidad | Obesidad MórbidaCanadá
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIInscripción por invitaciónDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Candidato a Cirugía Bariátrica | Obesidad severaEspaña
-
McKenzie Health SystemDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of LiegeFonds National de la Recherche ScientifiqueTerminadoEsquizofrenia | Trastorno bipolar | Trastorno depresivo mayor | Trastorno esquizoafectivoBélgica
-
University of South CarolinaReclutamientoSobrepeso y Obesidad | PrediabetesEstados Unidos
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamiento
-
McMaster UniversityAún no reclutando
-
University of Campinas, BrazilTerminadoObesidad | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Resistencia a la insulinaBrasil
-
Värmland County Council, SwedenActivo, no reclutandoObesidad | Síndrome metabólico | Desnutrición | Cirugía