- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142009
Programa de escucha familiar: implementación y evaluación multitribal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Mexico
-
Jemez Pueblo, New Mexico, Estados Unidos, 87024
- Pueblo of Jemez Department of Education
-
Mescalero, New Mexico, Estados Unidos, 88340
- Mescalero Prevention Program
-
Pinehill, New Mexico, Estados Unidos, 87357
- Ramah Navajo School Board
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen a cualquier familia de Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo con un niño de cuarto y quinto grado y sus padres o tutores y abuelos que se ofrezcan como voluntarios para participar.
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Criterios de exclusión: No son elegibles en este estudio: aquellos que no dan su consentimiento y/o asentimiento para participar; aquellos que no se identifican como miembros tribales de Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo o como miembros de la familia de alguien que se identifica como Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo; niños y que no están en el rango objetivo de cuarto y quinto grado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa grupal
Los miembros del Equipo de Investigación Tribal reclutan participantes enviando cartas a casa con los niños de cuarto y quinto grado.
Esta carta proporciona una descripción general de FL/CP e invita a los padres y niños interesados a obtener más información.
Los miembros del equipo de TRT y UNM hacen un seguimiento individual con los padres interesados.
Si las familias se comprometen a ser parte de FL/CP, se programa una reunión para realizar el proceso de consentimiento informado y completar la prueba previa.
Las familias en el grupo del programa luego asisten a sesiones de FL/CP que cubren el currículo culturalmente adaptado intergeneracional.
Las familias del programa también participan en varios aspectos del programa, incluida la realización de un Proyecto de acción comunitaria.
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Cada sesión comienza con una cena colectiva en la que las familias comen juntas.
Luego practique sus nombres indios y de clan.
Las sesiones son dirigidas por facilitadores en su propio idioma o de forma bilingüe.
Luego, los facilitadores dividen a las familias en grupos de niños y adultos para abordar el tema de la sesión, y luego regresan juntos al final de la sesión para compartir sus aprendizajes.
Las sesiones siempre terminan con los niños y adultos escribiendo en sus diarios, que son páginas individuales que luego colocan en sus carpetas curriculares.
Luego se les da a las familias su "práctica en el hogar", que es una tarea que las familias hacen juntas durante la semana intermedia.
Los facilitadores recogen las carpetas del plan de estudios después de cada sesión para devolverlas a las familias la próxima semana.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Al recibir la carta, las familias que optaron por no participar o que se nieguen a participar serán invitadas a participar en el estudio de investigación como participantes de comparación.
Los participantes de comparación no asisten a las sesiones de FL/CP y solo completan las pruebas previas, posteriores y posteriores a 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Post-prueba (2-4 meses después de la intervención)
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Las medidas de autoinforme de ansiedad, la subcala de pánico de ansiedad/GAD, cambio promedio desde la línea de base (participación previa al programa).
Los elementos de ansiedad codificados están codificados 1-4.
La escala se calculó como el promedio aritmético de los elementos, lo que da como resultado un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4. Las puntuaciones más bajas son mejores.
La subcala de pánico/GAD fue el promedio de tres elementos con el mismo min/max que la escala completa.
Los niños encuestados en la prueba previa, posterior a la prueba (2-4 meses después de la intervención) y una intervención posterior al año.
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Post-prueba (2-4 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Encuesta posterior al post: un año después de la intervención
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Las medidas de autoinforme de depresión, el cambio desde el inicio en un año, los elementos de la escala de depresión se codificaron de 1 a 3, y la media aritmética de 26 ítems se usó para calcular la escala.
La escala tiene un mínimo de 1.0 y un máximo de 3.0 con valores más altos es mejor, es decir, niveles más bajos de depresión.
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Encuesta posterior al post: un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenda Belone, PhD, University of New Mexico
- Investigador principal: Nina Wallerstein, DrPH, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 14-289
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