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Programa de escucha familiar: implementación y evaluación multitribal

28 de enero de 2025 actualizado por: University of New Mexico
Este es un ensayo de eficacia R01 de cinco años en el que los socios tribales se comprometen a evaluar la eficacia del Programa Family Listening/Circle y difundir el enfoque y la intervención dentro del territorio indígena como una mejor práctica para reducir las disparidades en la salud por abuso de sustancias. Tres objetivos específicos de la subvención son 1) Probar rigurosamente la efectividad de FLCP; con un diseño longitudinal comparativo dentro y entre las tribus, con estudiantes de 4° grado para prevenir el inicio/uso de sustancias y fortalecer a las familias; 2) A través de CBPR, apoyar a los TRT para transformar sus capacidades de investigación en infraestructuras locales de investigación de prevención y asociación; 3) Evaluar los efectos adicionales del programa en otros programas de salud/educación y liderazgo dentro de las tribus. En resumen, esta asociación multitribal/académica se basa en los logros para probar la eficacia de una intervención innovadora. Esta subvención brinda una oportunidad sin precedentes para reducir el abuso de sustancias en tres comunidades tribales, fortalecer las capacidades de investigación tribales e impactar los diseños de investigación de prevención del abuso de sustancias a nivel nacional, al ilustrar cómo los procesos CBPR pueden integrar prácticas basadas en evidencia y centradas en la cultura para crear programas efectivos que generen apropiación comunitaria y sostenibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con las preocupaciones sobre el abuso de sustancias que azotan a las comunidades tribales, los enfoques preventivos de salud para los niños indígenas americanos (AI) necesitan atención urgente. Los programas convencionales se quedan cortos al no hablar con los niños de AI en sus propios términos. No es así con el Programa Family Listening/Circle (FL/CP) que integra un núcleo de fortalecimiento familiar basado en evidencia, con valores y prácticas culturales para estudiantes de 4to grado, sus padres y ancianos. A través de la financiación previa de los Centros de Investigación para la Salud de los Indígenas Estadounidenses (asociación del Servicio de Salud de la India y los Institutos Nacionales de la Salud), el FL/CP fue creado y puesto a prueba por asociaciones de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) entre el Centro de Investigación Participativa de la Universidad de Nuevo México y tres comunidades tribales: Pueblo de Jemez, Ramah Band of Navajo y Mescalero Apache Nation. FL/CP llena un vacío en la prevención del abuso de sustancias al recuperar las tradiciones históricas de transmisión cultural, como la narración de cuentos en la cena familiar donde los ancianos se conectan con los niños, apoyando una mejor comunicación entre el niño y la familia y el afrontamiento psicosocial a través del diálogo tradicional, los idiomas indígenas y el empoderamiento. donde los niños y las familias crean proyectos de acción comunitaria que abordan el abuso de sustancias en la comunidad. Con el piloto FL/CP inicial y la investigación de factibilidad completada, los Equipos de Investigación Tribales (TRT) del Pueblo de Jemez, Ramah Band of Navajo y Mescalero Apache Nation ahora están listos para la implementación completa del programa y las pruebas de efectividad a través de un diseño longitudinal cuasi-experimental que involucra una asociación de investigación a largo plazo, multitribal/académica. Bajo este ensayo de efectividad R01 de cinco años, los socios tribales se comprometen a evaluar la efectividad del programa y difundir el enfoque y la intervención dentro del territorio indígena como una mejor práctica para reducir las disparidades de salud por abuso de sustancias, con TRT colaborando en todas las actividades de investigación, implementación, interpretación/ análisis y planes de difusión. Tres objetivos específicos son 1) Probar rigurosamente la efectividad de FLCP; con un diseño longitudinal comparativo dentro y entre las tribus, con estudiantes de 4° grado para prevenir el inicio/uso de sustancias y fortalecer a las familias; 2) A través de CBPR, apoyar a los TRT para transformar sus capacidades de investigación en infraestructuras locales de investigación de prevención y asociación; 3) Evaluar los efectos adicionales del programa en otros programas de salud/educación y liderazgo dentro de las tribus. En resumen, esta asociación multitribal/académica se basa en los logros para probar la eficacia de una intervención innovadora. Esta subvención brinda una oportunidad sin precedentes para reducir el abuso de sustancias en tres comunidades tribales, fortalecer las capacidades de investigación tribales e impactar los diseños de investigación de prevención del abuso de sustancias a nivel nacional, al ilustrar cómo los procesos CBPR pueden integrar prácticas basadas en evidencia y centradas en la cultura para crear programas efectivos que generen apropiación comunitaria y sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Jemez Pueblo, New Mexico, Estados Unidos, 87024
        • Pueblo of Jemez Department of Education
      • Mescalero, New Mexico, Estados Unidos, 88340
        • Mescalero Prevention Program
      • Pinehill, New Mexico, Estados Unidos, 87357
        • Ramah Navajo School Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen a cualquier familia de Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo con un niño de cuarto y quinto grado y sus padres o tutores y abuelos que se ofrezcan como voluntarios para participar.

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Criterios de exclusión: No son elegibles en este estudio: aquellos que no dan su consentimiento y/o asentimiento para participar; aquellos que no se identifican como miembros tribales de Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo o como miembros de la familia de alguien que se identifica como Mescalero Apache, Jemez Pueblo y Ramah Navajo; niños y que no están en el rango objetivo de cuarto y quinto grado.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa grupal
Los miembros del Equipo de Investigación Tribal reclutan participantes enviando cartas a casa con los niños de cuarto y quinto grado. Esta carta proporciona una descripción general de FL/CP e invita a los padres y niños interesados ​​a obtener más información. Los miembros del equipo de TRT y UNM hacen un seguimiento individual con los padres interesados. Si las familias se comprometen a ser parte de FL/CP, se programa una reunión para realizar el proceso de consentimiento informado y completar la prueba previa. Las familias en el grupo del programa luego asisten a sesiones de FL/CP que cubren el currículo culturalmente adaptado intergeneracional. Las familias del programa también participan en varios aspectos del programa, incluida la realización de un Proyecto de acción comunitaria.
Cada sesión comienza con una cena colectiva en la que las familias comen juntas. Luego practique sus nombres indios y de clan. Las sesiones son dirigidas por facilitadores en su propio idioma o de forma bilingüe. Luego, los facilitadores dividen a las familias en grupos de niños y adultos para abordar el tema de la sesión, y luego regresan juntos al final de la sesión para compartir sus aprendizajes. Las sesiones siempre terminan con los niños y adultos escribiendo en sus diarios, que son páginas individuales que luego colocan en sus carpetas curriculares. Luego se les da a las familias su "práctica en el hogar", que es una tarea que las familias hacen juntas durante la semana intermedia. Los facilitadores recogen las carpetas del plan de estudios después de cada sesión para devolverlas a las familias la próxima semana.
Sin intervención: Grupo de comparación
Al recibir la carta, las familias que optaron por no participar o que se nieguen a participar serán invitadas a participar en el estudio de investigación como participantes de comparación. Los participantes de comparación no asisten a las sesiones de FL/CP y solo completan las pruebas previas, posteriores y posteriores a 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Post-prueba (2-4 meses después de la intervención)
Las medidas de autoinforme de ansiedad, la subcala de pánico de ansiedad/GAD, cambio promedio desde la línea de base (participación previa al programa). Los elementos de ansiedad codificados están codificados 1-4. La escala se calculó como el promedio aritmético de los elementos, lo que da como resultado un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4. Las puntuaciones más bajas son mejores. La subcala de pánico/GAD fue el promedio de tres elementos con el mismo min/max que la escala completa. Los niños encuestados en la prueba previa, posterior a la prueba (2-4 meses después de la intervención) y una intervención posterior al año.
Post-prueba (2-4 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: Encuesta posterior al post: un año después de la intervención
Las medidas de autoinforme de depresión, el cambio desde el inicio en un año, los elementos de la escala de depresión se codificaron de 1 a 3, y la media aritmética de 26 ítems se usó para calcular la escala. La escala tiene un mínimo de 1.0 y un máximo de 3.0 con valores más altos es mejor, es decir, niveles más bajos de depresión.
Encuesta posterior al post: un año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenda Belone, PhD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Nina Wallerstein, DrPH, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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