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Therapy™ Cool Flex™ Sistema de ablación irrigada para el aleteo auricular típico (FLEXION-AFL)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación clínica del sistema de ablación irrigada Therapy™ Cool Flex™ para el tratamiento del aleteo auricular típico

Demostrar que la ablación con el sistema de ablación irrigada Therapy™ Cool Flex™ es eficaz en el tratamiento del aleteo auricular típico (dependiente de cavo-tricúspide) y que su uso no genera un riesgo inaceptable de eventos adversos cardíacos graves durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado. Todos los pacientes tratados recibirán terapia de ablación para el aleteo auricular típico utilizando el sistema de ablación irrigada TherapyTM Cool FlexTM. Los datos históricos de los estudios de aleteo auricular combinados publicados (PMA P060019 Cool Path) e informados (IDE G090109 Cool Path Duo) se utilizarán para determinar los objetivos de rendimiento para los puntos finales del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un consentimiento informado por escrito firmado
  • Presencia de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavo-tricúspide)
  • Si los sujetos están recibiendo terapia con medicamentos antiarrítmicos (AAD de Clase I o Clase III) para una arritmia que no sea el aleteo auricular típico, entonces el sujeto debe estar controlado con su medicación durante al menos 3 meses. Si el sujeto tenía un aleteo auricular típico antes de comenzar con los AAD (Clase I o Clase III) y luego tenía otra arritmia (es decir, fibrilación auricular), entonces no se aplicarán los criterios de AAD de 3 meses
  • Una ocurrencia documentada de la arritmia del estudio documentada por ECG, Holter, tira de telemetría o monitor transtelefónico en los últimos 6 meses
  • En buena salud fisica
  • 18 años de edad o más
  • Aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de ablación de aleteo auricular típico
  • El embarazo
  • Aleteo atípico o aleteo cicatricial (no istmodependiente)
  • Enfermedad coronaria significativa o insuficiencia cardíaca; que es angina de pecho inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  • Un infarto de miocardio reciente dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento previsto
  • Cable de estimulación permanente del seno coronario
  • Enfermedad valvular tricuspídea clínicamente significativa que requiere cirugía y/o una válvula cardiaca tricúspide protésica
  • Evidencia de trombo intracardíaco o antecedentes de trastornos de la coagulación
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Cirugía cardíaca dentro de 1 mes antes de la fecha prevista del procedimiento
  • Alergia o contraindicación a la Heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Ablación cardíaca por radiofrecuencia para el tratamiento del aleteo auricular dependiente del istmo mediante el sistema de ablación irrigada Therapy™ Cool Flex™
Dispositivo: Sistema de ablación irrigado Therapy™ Cool Flex™

Los componentes de investigación del sistema de ablación irrigada Therapy™ Cool Flex™ consisten en:

  • Therapy™ Cool Flex™ Catéter de ablación irrigado de 4 mm
  • IBI 1500T9 V1.43 Generador RF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: incidencia de eventos adversos graves compuestos dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
La seguridad primaria se define como la incidencia de eventos adversos graves compuestos dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, independientemente de si se puede hacer una determinación con respecto a la relación del dispositivo.
7 días
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
La eficacia primaria o el éxito agudo se define como el logro del bloqueo bidireccional en el istmo cavo-tricúspide y la no inducibilidad del aleteo auricular típico al menos 30 minutos después de la última ablación por radiofrecuencia con el sistema en investigación.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La eficacia secundaria o el éxito crónico se define como la ausencia de recurrencia del aleteo auricular típico durante 3 meses. después de la ablación. La recurrencia del aleteo se documentará en un ECG. Repetir ablaciones, nuevos medicamentos antiarrítmicos o aumento de los medicamentos antiarrítmicos existentes durante los 3 meses. post ablación se consideran fracasos crónicos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90067869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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