Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8 de abril de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación clínica del sistema de ablación cardíaca Therapy Cool Path Duo para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) isquémica

Demostrar que la ablación con el sistema de ablación cardíaca Therapy Cool Path Duo puede eliminar la TV isquémica y que su uso no genera un riesgo inaceptable de eventos adversos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La taquicardia ventricular (TV) es una complicación común de la cardiopatía isquémica que a menudo pone en peligro la vida. La taquicardia ventricular se define como tres o más latidos de origen ventricular en sucesión a una frecuencia superior a 100 latidos por minuto. No hay complejos QRS normales asociados con la TV y el ritmo suele ser regular. Los pacientes con TV experimentan palpitaciones cardíacas desagradables, disnea y síncope, todo lo cual reduce su calidad de vida en general. También sufren las consecuencias del deterioro de la hemodinámica, la pérdida de la eficiencia cardíaca y tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD, por sus siglas en inglés), que representa aproximadamente la mitad de todas las muertes de pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Históricamente, los medicamentos antiarrítmicos sirvieron como terapia de primera línea para el tratamiento de la TV, a pesar de la baja eficacia y las altas tasas de recurrencia. Pero en los últimos años, los desfibriladores cardioversores internos (DCI) se han convertido en el tratamiento de elección. Aunque los ICD son efectivos para terminar con la mayoría de las arritmias, rara vez lo hacen sin que algunos episodios requieran una terapia de choque mal tolerada. La terapia ablativa ofrece una opción importante para el control frecuente con el potencial de eliminar la TV a largo plazo. La ablación con catéter por radiofrecuencia ofrece la posibilidad de proporcionar un control inmediato de la TV recurrente. Desde principios de la década de 2000, las estrategias, las herramientas y las técnicas han ido mejorando para identificar los sitios clave de ablación y administrar lesiones efectivas.

La ablación por radiofrecuencia tiene éxito en el tratamiento de algunas, pero no de todas, las arritmias. Con la tecnología sin irrigación ha sido difícil extirpar la TV isquémica. Esto puede deberse a un tamaño inadecuado de la lesión. Se desarrollaron electrodos irrigados para crear lesiones más grandes. La irrigación abierta en la punta del catéter no solo produce lesiones más grandes, sino que también ayuda a reducir el riesgo de coágulos (coágulos) y carbonización debido a las altas temperaturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente tiene un ICD (desfibrilador cardíaco implantable) o se le implantará uno antes del alta del procedimiento de ablación
  • El paciente ha tenido al menos 2 episodios espontáneos documentados de TV isquémica sostenida (taquicardia ventricular) en los 6 meses anteriores
  • El paciente es resistente, intolerante o refractario a al menos un AAD de clase I o III (medicamento antiarrítmico)
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • TV no isquémica
  • Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • IM o cirugía cardíaca previa en los 2 meses anteriores a la inscripción
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica clase IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Esperanza de vida limitada de 6 meses o menos.
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • El paciente no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Presencia conocida de trombos intracardíacos
  • Estenosis aórtica grave o válvula mitral rota
  • Contraindicación mayor para la terapia anticoagulante o trastorno de la coagulación
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <10 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ablación cardíaca Therapy Cool Path Duo
Todos los pacientes elegibles reciben un procedimiento de ablación cardíaca para la taquicardia ventricular isquémica
Dispositivo: Sistema de ablación cardíaca Therapy Cool Path Duo

Procedimiento de ablación cardíaca para TV isquémica con un catéter trenzado 7F flexible y aislado que contiene un lumen interno conectado a 12 conductos abiertos en el electrodo de punta de 4 mm para la infusión de solución salina heparinizada durante la ablación por radiofrecuencia; registra electrogramas intracardíacos y se puede utilizar para simulación cardíaca durante estudios/evaluación electrofisiológicos de diagnóstico.

El generador 1500T9-VT es un dispositivo controlado por microprocesador que produce una salida continua de radiofrecuencia (RF) no modulada de 485 kHz. El generador se utilizará únicamente en el modo de control de temperatura. El catéter entrega la potencia de RF del generador en un modo monopolar entre su electrodo distal (electrodo de punta) y un electrodo indiferente grande.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad primaria se define como la incidencia de eventos adversos cardíacos graves intraprocedimiento, agudos o subcrónicos, hasta 7 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G080076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular isquémica

Ensayos clínicos sobre Sistema de ablación cardíaca Therapy Cool Path Duo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir