Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States

5 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older
  • Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
  • Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
  • Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)

Exclusion Criteria:

  • Physicians unwilling or unable to follow study instructions
  • Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Periodo de tiempo: Aproximately 6 months
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
Aproximately 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribution of prescribing patterns
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
Approximately 16 months
Distribution of Patient Age at index date
Periodo de tiempo: at baseline
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
at baseline
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Periodo de tiempo: At Baseline
Patient's sex will be determined from Medical Records
At Baseline
Distribution of Comorbidities at index date
Periodo de tiempo: At Baseline
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
At Baseline
Distribution of Healthcare Coverage type
Periodo de tiempo: At Baseline
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
At Baseline
Distribution of Diagnosis Date
Periodo de tiempo: At Baseline
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Periodo de tiempo: At Baseline
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Age at Onset
Periodo de tiempo: At Baseline
Diagnosis date-Date of Birth
At Baseline
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Periodo de tiempo: At Baseline
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of ECOG status at Baseline
Periodo de tiempo: At Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of ECOG status at Last Visit
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Biomarker status at baseline
Periodo de tiempo: at baseline
Biomarker status will be determined using Medical Records
at baseline
Distribution of treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
treatment-related adverse events will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of melanoma related HCRU
Periodo de tiempo: Approximately 16 months
Approximately 16 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervencionista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir