Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States

5 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older
  • Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
  • Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
  • Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)

Exclusion Criteria:

  • Physicians unwilling or unable to follow study instructions
  • Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Tijdsspanne: Aproximately 6 months
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
Aproximately 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distribution of prescribing patterns
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
Approximately 16 months
Distribution of Patient Age at index date
Tijdsspanne: at baseline
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
at baseline
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Tijdsspanne: At Baseline
Patient's sex will be determined from Medical Records
At Baseline
Distribution of Comorbidities at index date
Tijdsspanne: At Baseline
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
At Baseline
Distribution of Healthcare Coverage type
Tijdsspanne: At Baseline
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
At Baseline
Distribution of Diagnosis Date
Tijdsspanne: At Baseline
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Tijdsspanne: At Baseline
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Age at Onset
Tijdsspanne: At Baseline
Diagnosis date-Date of Birth
At Baseline
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Tijdsspanne: At Baseline
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of ECOG status at Baseline
Tijdsspanne: At Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of ECOG status at Last Visit
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Biomarker status at baseline
Tijdsspanne: at baseline
Biomarker status will be determined using Medical Records
at baseline
Distribution of treatment-related adverse events
Tijdsspanne: Approximately 16 months
treatment-related adverse events will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of melanoma related HCRU
Tijdsspanne: Approximately 16 months
Approximately 16 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren