- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199846
Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years or older
- Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
- Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
- Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)
Exclusion Criteria:
- Physicians unwilling or unable to follow study instructions
- Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
|
Nieinterwencyjne
|
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
|
Nieinterwencyjne
|
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
|
Nieinterwencyjne
|
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
|
Nieinterwencyjne
|
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
|
Nieinterwencyjne
|
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
|
Nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Ramy czasowe: Aproximately 6 months
|
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
|
Aproximately 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Distribution of prescribing patterns
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Patient Age at index date
Ramy czasowe: at baseline
|
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
|
at baseline
|
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Ramy czasowe: At Baseline
|
Patient's sex will be determined from Medical Records
|
At Baseline
|
Distribution of Comorbidities at index date
Ramy czasowe: At Baseline
|
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
|
At Baseline
|
Distribution of Healthcare Coverage type
Ramy czasowe: At Baseline
|
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
|
At Baseline
|
Distribution of Diagnosis Date
Ramy czasowe: At Baseline
|
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
|
At Baseline
|
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Ramy czasowe: At Baseline
|
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
|
At Baseline
|
Distribution of Age at Onset
Ramy czasowe: At Baseline
|
Diagnosis date-Date of Birth
|
At Baseline
|
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Ramy czasowe: At Baseline
|
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
|
At Baseline
|
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
|
Approximately 16 months
|
Distribution of ECOG status at Baseline
Ramy czasowe: At Baseline
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
|
At Baseline
|
Distribution of ECOG status at Last Visit
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Biomarker status at baseline
Ramy czasowe: at baseline
|
Biomarker status will be determined using Medical Records
|
at baseline
|
Distribution of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
treatment-related adverse events will be determined using medical records
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Approximately 16 months
|
|
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
|
Approximately 16 months
|
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
|
Approximately 16 months
|
Distribution of melanoma related HCRU
Ramy czasowe: Approximately 16 months
|
Approximately 16 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyPrzerywana egzotropiaStany Zjednoczone
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... i inni współpracownicyZakończonyZespół neurotoksyczności, maniok | Zespół neurotoksyczności, cyjanian | Zespół neurotoksyczności, cyjanek | Zespół neurotoksyczności, tiocyjanianKongo, Demokratyczna Republika
-
The University of Hong KongZakończony
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyOstra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiChiny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony