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Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States

5. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older
  • Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
  • Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
  • Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)

Exclusion Criteria:

  • Physicians unwilling or unable to follow study instructions
  • Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Zeitfenster: Aproximately 6 months
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
Aproximately 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of prescribing patterns
Zeitfenster: Approximately 16 months
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
Approximately 16 months
Distribution of Patient Age at index date
Zeitfenster: at baseline
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
at baseline
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Zeitfenster: At Baseline
Patient's sex will be determined from Medical Records
At Baseline
Distribution of Comorbidities at index date
Zeitfenster: At Baseline
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
At Baseline
Distribution of Healthcare Coverage type
Zeitfenster: At Baseline
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
At Baseline
Distribution of Diagnosis Date
Zeitfenster: At Baseline
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Zeitfenster: At Baseline
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Age at Onset
Zeitfenster: At Baseline
Diagnosis date-Date of Birth
At Baseline
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Zeitfenster: At Baseline
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Zeitfenster: Approximately 16 months
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of ECOG status at Baseline
Zeitfenster: At Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of ECOG status at Last Visit
Zeitfenster: Approximately 16 months
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Biomarker status at baseline
Zeitfenster: at baseline
Biomarker status will be determined using Medical Records
at baseline
Distribution of treatment-related adverse events
Zeitfenster: Approximately 16 months
treatment-related adverse events will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Zeitfenster: Approximately 16 months
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Zeitfenster: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 16 months
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Zeitfenster: Approximately 16 months
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Zeitfenster: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of melanoma related HCRU
Zeitfenster: Approximately 16 months
Approximately 16 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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