Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States

5. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older
  • Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
  • Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
  • Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)

Exclusion Criteria:

  • Physicians unwilling or unable to follow study instructions
  • Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Časové okno: Aproximately 6 months
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
Aproximately 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribution of prescribing patterns
Časové okno: Approximately 16 months
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
Approximately 16 months
Distribution of Patient Age at index date
Časové okno: at baseline
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
at baseline
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Časové okno: At Baseline
Patient's sex will be determined from Medical Records
At Baseline
Distribution of Comorbidities at index date
Časové okno: At Baseline
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
At Baseline
Distribution of Healthcare Coverage type
Časové okno: At Baseline
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
At Baseline
Distribution of Diagnosis Date
Časové okno: At Baseline
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Časové okno: At Baseline
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Age at Onset
Časové okno: At Baseline
Diagnosis date-Date of Birth
At Baseline
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Časové okno: At Baseline
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Časové okno: Approximately 16 months
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of ECOG status at Baseline
Časové okno: At Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of ECOG status at Last Visit
Časové okno: Approximately 16 months
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Biomarker status at baseline
Časové okno: at baseline
Biomarker status will be determined using Medical Records
at baseline
Distribution of treatment-related adverse events
Časové okno: Approximately 16 months
treatment-related adverse events will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Časové okno: Approximately 16 months
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Časové okno: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Approximately 16 months
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Časové okno: Approximately 16 months
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Časové okno: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of melanoma related HCRU
Časové okno: Approximately 16 months
Approximately 16 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit