Estudio de la profilaxis posterior a la exposición a Ingavirin® de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas
15 de junio de 2017 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y la seguridad de Ingavirin® para la profilaxis posterior a la exposición durante el aumento de la incidencia de la gripe y otras infecciones virales respiratorias agudas en adultos
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia de la ingesta profiláctica de Ingavirin por personas que tuvieron contacto con personas enfermas infectadas con influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 7 días de período de tratamiento y 30 días de seguimiento, 37 días en total.
El participante recibió Ingavirin o placebo durante 7 días. Luego, durante 30 días, el participante estuvo bajo supervisión.
Las visitas se realizaron en los días 2-7 (todos los días) desde la inclusión y luego cada 5 días durante el período de seguimiento.
Siempre que durante el estudio el participante desarrollara síntomas de gripe u otra infección viral respiratoria aguda, el participante fue llevado a recibir atención médica para observar su condición, la dinámica de los síntomas, las pruebas de laboratorio, incluida la verificación de laboratorio del origen viral de la enfermedad. Se instauró atención médica durante 10±2 días desde los síntomas. Todos los días durante 3 días y visitas adicionales durante 5±1 y 10±2 días de la enfermedad.
El paciente contó con el tratamiento sintomático requerido, adicionalmente el paciente podría ser institucionalizado en caso de ser necesario.
Dondequiera que el participante desarrolló síntomas durante el período de tratamiento, el paciente recibió el fármaco en investigación según lo programado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen contacto continuo con personas enfermas (miembros del personal, dormitorio, miembros de la familia), origen viral confirmado por laboratorio, durante la temporada de influenza/otra enfermedad respiratoria viral aguda
- Primera exposición con la persona enferma que presenta síntomas de gripe o infección viral respiratoria aguda (fiebre, intoxicación, síntomas catarrales) ≤ 48 horas
- Concurso Informado Firmado para participar en el estudio
- Anticoncepción durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Ingesta de interferona o inductores de interferona, o sustancias con acción sobre el sistema inmunitario Ingesta inferior a 3 meses antes de la inclusión
- Ingesta de antivirales, además del fármaco en investigación, durante todo el estudio
- Vacunación de Influenza menos de 1 año antes de la inclusión
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingavirina
Cápsulas de ingavirina (ácido imidazolil etanamida pentanodioico), 90 mg una vez al día durante 7 días
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Agente antiviral de amplio espectro
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo, una vez al día durante 7 días
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Cápsula de placebo para que coincida con la cápsula de Ingavirin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de gripe/otras infecciones virales respiratorias agudas entre los grupos de Ingavirin y placebo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días
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Evaluar la diferencia de incidencia entre los grupos de Ingavirin y placebo.
Incidencia definida como la relación entre el número de personas enfermas en el grupo y todas las personas del grupo.
1) El Índice de Eficiencia (IE) se definió como la incidencia de gripe en el grupo de placebo frente a la incidencia de gripe en el grupo de Ingavirina.
2) Relación de eficacia (ER) definida por la fórmula: ER = (incidencia en el grupo de placebo - incidencia en el grupo de Ingavirin) * 100% luego dividido por la incidencia en el grupo de placebo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa de prevalencia y duración de gripe e infección respiratoria viral aguda en participantes que desarrollaron gripe/avri
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ácido pentanodioico imidazolil etanamida
Otros números de identificación del estudio
- 2P/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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