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Estudio para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de las Cápsulas de Ingavirin Forte (Valenta Pharm JSC) en Diferentes Dosis en Sujetos con Influenza y Otras Infecciones Respiratorias Virales Agudas.

11 de febrero de 2026 actualizado por: Valenta Pharm JSC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del producto en investigación Cápsulas de Ingavirina Forte (Valenta Pharm JSC) a diferentes dosis en sujetos con gripe y otras infecciones virales respiratorias agudas.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del producto en investigación cápsulas de Ingavirin forte (Valenta Pharm JSC) administrado en diferentes dosis en comparación con el medicamento cápsulas de Ingavirin, 90 mg (Valenta Pharm JSC) en sujetos con influenza u otras infecciones respiratorias virales agudas (IRVAs).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Ivanovo, Rusia, 153025
        • Reclutamiento
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kuvaev Ivanovo Clinical Hospital"
        • Contacto:
          • Svetlana Ushakova, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (910) 992-39-62
          • Correo electrónico: svetland1962@mail.ru
      • Kirov, Rusia, 610027
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Kirov, Rusia, 610046
        • Reclutamiento
        • "Medical and Diagnostic Center Veris" LLC
        • Contacto:
          • Nadezhda Trushnikova
          • Número de teléfono: + 7 (8332) 62-75-68
          • Correo electrónico: uddefola@mail.ru
      • Moscow, Rusia, 117042
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Consultative and Diagnostic Polyclinic № 121 of the Moscow City Department of Healthcare"
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia, 119571
        • Reclutamiento
        • Unimed-C Jsc
        • Contacto:
          • Elena Volnaya
          • Número de teléfono: +7 (495)-135-50-10
          • Correo electrónico: drvolnaya@yandex.ru
      • Perm, Rusia, 614070
        • Reclutamiento
        • "Professor's Clinic" LLC
        • Contacto:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (919) 498-29-31
          • Correo electrónico: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Rusia, 194156
        • Reclutamiento
        • "Aurora MedFort" LLC
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Rusia, 195197
        • Reclutamiento
        • "Eosmed" LLC
        • Contacto:
          • Ekaterina Polyakova, MD,PhD
          • Número de teléfono: +7 (812) 988-00-46
          • Correo electrónico: polyakova_ea@yahoo.com
      • Saint Petersburg, Rusia, 199178
        • Reclutamiento
        • "OrCli Hospital" LLC
        • Contacto:
          • Varvara Popova, MD,PhD
          • Número de teléfono: +7 (921) 753-63-81
          • Correo electrónico: varvara-pa@mail.ru
      • Saransk, Rusia, 430005
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "National Research Ogarev Mordovia State University"
        • Contacto:
          • Natalya Selezneva, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 7 (8342) 33-34-09
          • Correo electrónico: nata_rm@mail.ru
      • Saratov, Rusia, 410019
        • Reclutamiento
        • "DNA Research Center" LLC
        • Contacto:
          • Inna Gamova, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (845) 249-43-14
          • Correo electrónico: innapris@yandex.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma voluntaria y personal del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por parte de un participante obtenida antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  2. Hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de firmar el FCI;
  3. Sujetos con influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas confirmadas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR);

  4. Presencia de signos clínicamente significativos de influenza o infecciones virales respiratorias agudas en la selección:

    • Temperatura corporal >38,0 °C en la aleatorización, sin ingesta de AINE dentro de las 12 horas anteriores a la aleatorización;
    • Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas de influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas (tos, rinorrea, dolor de garganta o irritación de garganta), cada uno calificado con no menos de 6 puntos en una escala numérica de calificación (NRS);
    • Presencia de al menos una de las siguientes manifestaciones sistémicas de influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas (dolor de cabeza, mialgia o debilidad general) calificada con no menos de 6 puntos en una escala numérica de calificación (NRS).
  5. Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas hasta la administración de la primera dosis del producto médico en investigación o comparador es ≤ 48 horas;
  6. Sin indicaciones clínicas para hospitalización en el momento de la inscripción en el estudio;

  7. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio. Los siguientes sujetos son elegibles para la inclusión en el estudio:

    • Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa y usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: abstinencia sexual, condón combinado con espermicida o anticonceptivos hormonales, implante subdérmico anticonceptivo, sistema hormonal intrauterino, dispositivo intrauterino. Las mujeres sin potencial de embarazo (es decir, con antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, infertilidad confirmada o ≥ 2 años de menopausia) también son elegibles para participar;
    • Los hombres con potencial reproductivo deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: abstinencia sexual, condón combinado con espermicida o anticonceptivos hormonales. Los hombres con infertilidad o antecedentes de vasectomía también son elegibles para participar;

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes alérgicos clínicamente significativos;
  2. Hipersensibilidad a los principios activos de los productos médicos Ingavirina e Ingavirina forte, y/o a cualquier excipiente contenido en el medicamento en investigación o comparador;
  3. Intolerancia a los principios activos de los productos médicos Ingavirina e Ingavirina forte, y/o a cualquier excipiente contenido en el medicamento en investigación o comparador;
  4. Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
  5. Sospecha clínica de neumonía de cualquier etiología, u otra infección bacteriana (por ejemplo, sinusitis, otitis media, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis) que requiera inicio de terapia antibacteriana;
  6. Obstrucción nasal debido a patología estructural, como secuelas de trauma nasal, pólipos nasales, desviación del tabique u otras causas orgánicas;
  7. Antecedentes de rinitis vasomotora;
  8. Administración de antibióticos, antivirales (incluyendo Ingavirina) o agentes inmunomoduladores dentro de las 48 horas anteriores al estudio, y/o necesidad anticipada de cualquiera de estos agentes durante el estudio;
  9. Vacunación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio;
  10. Diabetes mellitus no controlada;
  11. Obesidad, clase II o III (índice de masa corporal ≥35 kg/m²);
  12. Embarazo o lactancia;
  13. Prueba positiva para SARS-CoV-2 en la selección;
  14. Antecedentes de enfermedades autoinmunes;
  15. VIH, sífilis, hepatitis B y/o C, o tuberculosis actuales o pasados;
  16. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de alcohol, drogas psicotrópicas o sustancias;
  17. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, incluyendo pero no limitado a: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, bronquitis crónica, panbronquiolitis difusa, enfisema pulmonar o fibrosis pulmonar;
  18. Insuficiencia cardíaca crónica, clase funcional III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA);
  19. Trastorno psiquiátrico actual o pasado;
  20. Cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, endocrino o neurológico clínicamente significativo, incluyendo condiciones crónicas graves no compensadas (por ejemplo, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica) o enfermedad aguda, o cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo de seguridad para el sujeto si participa en el estudio;
  21. Negativa del sujeto a usar un método anticonceptivo adecuado o a practicar la abstinencia sexual continua durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio;
  22. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  23. Otras condiciones que, en el juicio del investigador, podrían comprometer la participación del sujeto en el estudio o representar un riesgo indebido.

Criterios de exclusión:

  1. Decisión del sujeto de retirarse del estudio (retiro del consentimiento informado);
  2. Decisión del investigador de discontinuar al sujeto del estudio en el mejor interés del sujeto;
  3. Necesidad determinada por el investigador de una terapia concomitante explícitamente prohibida por el protocolo del estudio clínico;
  4. Uso por parte del sujeto de una terapia prohibida por el protocolo;
  5. Prueba de orina positiva para gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en mujeres con potencial de embarazo;
  6. Falta de cooperación adecuada por parte del sujeto con el investigador durante el estudio;
  7. Aparición durante el estudio de condiciones o eventos que pongan en peligro la seguridad del sujeto (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, eventos adversos graves [EAG]) o que, en el juicio médico del investigador, empeoren el pronóstico del sujeto o impidan una mayor participación en el estudio clínico;
  8. Inclusión incorrecta de un sujeto que no cumple con los criterios de inclusión y/o exclusión especificados en el protocolo;

  9. Desviación importante del régimen de tratamiento, definida como:

    • Omisión de dos o más dosis consecutivas del medicamento en investigación (IMP) o comparador;
    • Ingesta total de menos del 80% o más del 120% del número total planificado de cápsulas (el curso completo incluye 10 cápsulas);
  10. Diagnóstico confirmado de COVID-19;
  11. Ocurrencia durante el estudio de cualquier otra condición que impida la adherencia al protocolo;
  12. Muerte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Cápsulas
Los sujetos recibirán Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, 1 cápsula dos veces al día (mañana y tarde), durante 5 días consecutivos.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 5 mg, Cápsulas
90 mg + 5 mg, 1 cápsula dos veces al día, durante 5 días
Otros nombres:
  • Imidazoliletanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diamida del ácido malónico
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Cápsulas
Los sujetos recibirán Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, 1 cápsula dos veces al día (por la mañana y por la noche), durante 5 días consecutivos.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 10 mg, Cápsulas
90 mg + 10 mg, 1 cápsula dos veces al día, durante 5 días
Otros nombres:
  • Imidazoliletanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diamida del ácido malónico
Experimental: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Cápsulas
Los sujetos recibirán Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, 1 cápsula dos veces al día (mañana y tarde), durante 5 días consecutivos.
Droga: Ingavirin Forte, 90 mg + 20 mg, Cápsulas
90 mg + 20 mg, 1 cápsula dos veces al día, durante 5 días
Otros nombres:
  • Imidazoliletanamida pentanodioico + N,N'-bis-[2-(1,3-Diazociclopenta-2,4-dien-4-il)etil] diamida del ácido malónico
Comparador activo: Ingavirin Forte, 90 mg, Cápsulas
Los sujetos recibirán Ingavirina, 90 mg, 1 cápsula dos veces al día (mañana y tarde), durante 5 días consecutivos.
Droga: Ingavirina, 90 mg, Cápsulas
90 mg, 1 cápsula dos veces al día, durante 5 días
Otros nombres:
  • Ácido pentanodioico de imidazolil etanamida
Comparador de placebos: Placebo, Cápsulas
Los sujetos recibirán Placebo, 1 cápsula dos veces al día (mañana y noche), durante 5 días consecutivos.
Droga: Placebo
1 cápsula dos veces al día, durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (en horas) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la resolución sostenida de todos los siguientes síntomas/eventos (con cada síntoma/evento resuelto persistiendo durante al menos 24 horas sin el uso de AINE y/o descongestionantes):
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 10 del estudio.
  • fiebre (el primer momento en el que la temperatura corporal se mantiene establemente normalizada (<37,0°C) durante 24 h);
  • secreción nasal/rinorrea (el primer momento con Escala de Valoración Numérica (EVN) ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • congestión nasal/obstrucción nasal (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • dolor de garganta (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • irritación de garganta (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • tos (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • debilidad generalizada/malestar general (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • dolor de cabeza (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h);
  • mialgia (el primer momento con EVN ≤ 2 que se mantuvo durante ≥24 h).
Día 1 - Día 10 del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media diaria de la gravedad de los síntomas basada en la EVA (media aritmética de las puntuaciones durante un período de 24 horas). Un "día" se calculará como intervalos de 24 horas a partir del momento de la administración de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 10 del estudio.
  • fiebre (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • secreción nasal/rinorrea (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • congestión nasal (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • dolor de garganta (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • irritación de garganta (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • tos (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • debilidad generalizada/malestar (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • dolor de cabeza (media aritmética de las puntuaciones diarias);
  • mialgia (media aritmética de las puntuaciones diarias).
Día 1 - Día 10 del estudio.
Tiempo (en horas) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la resolución de los síntomas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 10 del estudio.
  • fiebre (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • secreción nasal/rinorrea (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • congestión nasal/obstrucción nasal (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • dolor de garganta (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • irritación de garganta (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • tos (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • debilidad generalizada/malestar general (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • cefalea (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h);
  • mialgia (el primer punto temporal en que la gravedad del síntoma se mantiene ≤ 2 en la ESN durante 24 h).
Día 1 - Día 10 del estudio.
Proporción de sujetos que utilizan spray descongestionante intranasal para el alivio de la obstrucción nasal en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
Tasa de uso del aerosol descongestionante nasal para el alivio sintomático de la obstrucción nasal.
Día 3, Día 6 del estudio.
Frecuencia media diaria de uso del espray nasal descongestionante en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
La frecuencia diaria media de uso de descongestionantes se calculará para cada sujeto como el número total de administraciones desde la primera dosis del producto en investigación hasta la visita objetivo, dividido por el número de días en ese período.
Día 3, Día 6 del estudio.
Proporción de sujetos que utilizan medicamentos analgésicos y/o AINE en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6
Tasa de uso de medicamentos analgésicos y/o AINE para aliviar los síntomas de la gripe o ARVI.
Día 3, Día 6
Frecuencia diaria media del uso de analgésicos y/o AINE en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
La frecuencia media diaria del uso de analgésicos y/o AINE se calculará para cada sujeto como el número total de administraciones desde la primera dosis del producto en investigación hasta la visita objetivo, dividido por el número de días en ese período.
Día 3, Día 6 del estudio.
Proporción de sujetos con eliminación viral en la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 6 del estudio.
Proporción de sujetos con un resultado negativo en la prueba PCR
Día 6 del estudio.
Evaluación de la gravedad de los signos clínicos mediante faringoscopia en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
  • Evaluación de la gravedad de la hiperemia y el engrosamiento en forma de cresta de los bordes de los arcos palatinos;
  • Evaluación de la gravedad de los tapones caseopurulentos o pus líquido en las lagunas amigdalinas;
  • Evaluación de la gravedad del edema de las amígdalas;
  • Evaluación de la gravedad del edema de los arcos palatinos;
  • Evaluación de la gravedad del edema de la úvula;
  • Evaluación de la gravedad del edema de la pared faríngea posterior. Cada síntoma se evaluará en una escala de gravedad de 4 puntos, donde: 0 puntos - sin síntoma; 1 punto - gravedad mínima del síntoma; 2 puntos - gravedad moderada del síntoma; 3 puntos - gravedad máxima del síntoma.
Día 3, Día 6 del estudio.
Evaluación de la gravedad de los signos clínicos mediante rinoscopia en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
  • Evaluación de la gravedad de la secreción nasal
  • Evaluación de la gravedad de la hiperemia de la mucosa nasal
  • Evaluación de la gravedad del edema de la mucosa nasal Cada síntoma se evaluará en una escala de gravedad de 4 puntos, donde: 0 puntos - sin síntoma; 1 punto - gravedad mínima del síntoma; 2 puntos - gravedad moderada del síntoma; 3 puntos - gravedad máxima del síntoma.
Día 3, Día 6 del estudio.
Evaluación de la eficacia del tratamiento por parte del investigador en una escala de 5 puntos en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
Se utilizará una escala de 5 puntos para evaluar la efectividad del tratamiento, donde: 1 punto - ausencia de síntomas clínicos, 2 puntos - regresión de los principales síntomas clínicos, 3 puntos - reducción de la gravedad de los síntomas clínicos, 4 puntos - falta de dinámica positiva de los síntomas clínicos, 5 puntos - empeoramiento de los síntomas clínicos.
Día 3, Día 6 del estudio.
Evaluación del sujeto sobre la efectividad del tratamiento en una escala de 5 puntos en la Visita 2 (Día 3) y la Visita 3 (Día 6).
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 del estudio.
Para evaluar la efectividad del tratamiento desde la perspectiva del sujeto, se utilizará una escala de 5 puntos, donde: 1 punto - pobre, 2 puntos - satisfactorio, 3 puntos - bueno, 4 puntos - muy bueno, 5 puntos - excelente.
Día 3, Día 6 del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad: tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección (Día -1) y desde el Día 1 hasta el Día 10
Número y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Detección (Día -1) y desde el Día 1 hasta el Día 10
Seguridad y Tolerabilidad: eventos adversos asociados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 10
Número y frecuencia de eventos adversos asociados con el medicamento del estudio.
Del Día 1 al Día 10
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos graves asociados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
Número y frecuencia de eventos adversos graves asociados con el medicamento del estudio.
Desde el Día 1 hasta el Día 10
Seguridad y Tolerabilidad: proporción de sujetos con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1), y desde el Día 1 al Día 10
Proporción de sujetos con uno o más eventos adversos.
Cribado (Día -1), y desde el Día 1 al Día 10
Seguridad y tolerabilidad: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
Proporción de sujetos que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.
Desde el Día 1 hasta el Día 10
Seguridad y Tolerabilidad: signos vitales - presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
PAS, mmHg
Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: signos vitales - presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio, incluyendo el cribado.
DBP, mmHg
Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio, incluyendo el cribado.
Seguridad y Tolerabilidad: signos vitales - frecuencia respiratoria (FR)
Periodo de tiempo: Día de cribado, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
FR, respiraciones por minuto
Día de cribado, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: signos vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Temperatura corporal, escala de temperatura Celsius
Detección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Quejas del sujeto
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) y desde el Día 1 hasta el Día 10
Descripción de las quejas, recibidas del sujeto
Cribado (Día -1) y desde el Día 1 hasta el Día 10
Resultados del examen físico - sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema cardiovascular mediante examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hubiera)
Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema respiratorio en el examen físico (estado normal o lista de estados anormales, si los hubiera)
Detección, día 1, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - tracto digestivo
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del tracto digestivo en el examen físico (estado normal o lista de estados anormales, si los hubiera)
Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - sistema endocrino
Periodo de tiempo: Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema endocrino en el examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hubiera)
Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema endocrino en el examen físico (estado normal o lista de estados anormales, si los hubiera)
Detección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - sistema nervioso
Periodo de tiempo: Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema nervioso en el examen físico (estado normal o lista de estados anormales, si los hubiera)
Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - piel/membranas mucosas visibles
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado de la piel/mucosas visibles en el examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
Cribado, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - sistema genitourinario
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del sistema genitourinario en el examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hubiera)
Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - órganos otorrinolaringológicos
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado de los órganos otorrinolaringológicos en el examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
Día de selección, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Resultados del examen físico - órgano de la visión
Periodo de tiempo: Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Una evaluación del estado del órgano de la visión en el examen físico (estado normal o lista de condiciones anormales, si las hubiera)
Screening, Día 1, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado en posición de decúbito: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - intervalo PQ
Periodo de tiempo: Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado en decúbito supino: intervalo PQ (ms)
Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - Complejo QRS
Periodo de tiempo: Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Electrocardiograma de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado en posición supina: complejo QRS (ms)
Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
12-lead ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado en decúbito supino: QTc (ms)
Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - hemoglobina
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Hemoglobina, g/dL
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: recuento sanguíneo completo - hematocrito
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Hematocrito, %
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: hemograma completo - glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Recuento de glóbulos rojos (células/L)
Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis clínico de sangre - recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Recuento de leucocitos (células/L)
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis clínico de sangre - recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Recuento de plaquetas (células/L)
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Velocidad de sedimentación globular (mm/h)
Detección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - neutrófilos en banda
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Fórmula leucocitaria (neutrófilos en banda, %)
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - neutrófilos segmentados
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Fórmula leucocitaria (neutrófilos segmentados, %)
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - eosinófilos
Periodo de tiempo: Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Fórmula leucocitaria (eosinófilos, %)
Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad: análisis de sangre clínico - basófilos
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Fórmula leucocitaria (basófilos, %)
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - monocitos
Periodo de tiempo: Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Fórmula leucocitaria (monocitos, %)
Screening, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de sangre clínico - linfocito
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
fórmula leucocitaria (linfocitos, %)
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: química sanguínea - alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Actividad de alanina transaminasa (U/L)
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad: química sanguínea - aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Actividad de aspartato transaminasa (U/L)
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: química sanguínea - bilirrubina
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Concentración total de bilirrubina (micromol/L)
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: química sanguínea - glucosa
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Concentración de glucosa (mmol/L)
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: química sanguínea - proteína total
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Proteína total en suero sanguíneo (g/L)
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: química sanguínea - creatinina
Periodo de tiempo: Cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Concentración de creatinina (micromol/L)
Cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad: química sanguínea - urea
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Urea en suero sanguíneo (mmol/L)
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Proteína C reactiva sérica (mg/L)
Cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
pH de la orina
Detección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de orina - densidad específica
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Gravedad específica de la orina
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - proteínas
Periodo de tiempo: Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Concentración de proteínas (g/L)
Día de selección, Día 3, Día 6 y Día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Día de cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Concentración de glucosa (mmol/L)
Día de cribado, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de orina - glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Contenido de glóbulos rojos (número en campo de visión)
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Seguridad y Tolerabilidad: análisis de orina - glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.
Contenido de glóbulos blancos (número a la vista)
Día de selección, día 3, día 6 y día 10 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFR-02-03-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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