Vínculo entre madre e hijo en el cerebro: una intervención basada en la atención plena
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Marion van den Heuvel, Tilburg University
Vinculación entre madre e hijo en el cerebro: promoción de la salud mental materna y de interacciones madre-hijo de alta calidad a través de una intervención basada en la atención plena
El estudio investiga la efectividad de la intervención basada en la atención plena "Mindful with your Baby" en mujeres con bebés entre 5 y 9 meses después del parto que experimentan niveles elevados de depresión posparto, ansiedad y/o estrés parental.
La intervención "Mindful with your Baby" es una de las pocas intervenciones para problemas de salud mental posnatal materna que tiene en cuenta el vínculo entre la madre y el bebé.
Se plantea la hipótesis de que la intervención "Mindful with your Baby" reducirá los niveles de depresión posparto, ansiedad y estrés de los padres, y mejorará la interacción conductual madre-hijo y aumentará la sincronía neuronal entre los cerebros de la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion I van den Heuvel, PhD
- Número de teléfono: +31134664085
- Correo electrónico: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
Ubicaciones de estudio
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5000 LE
- Reclutamiento
- Tilburg University
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Contacto:
- Marion I van den Heuvel, PhD
- Número de teléfono: +31134664085
- Correo electrónico: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (18+ años).
- Primera visita prenatal < 12 semanas.
- Puntaje por encima del límite en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), la subescala de ansiedad de la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90) y/o el Cuestionario de Estrés de los Padres (PSQ) a las 8-10 semanas después del parto.
- Habla holandés o entiende holandés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo Gemelli (o embarazo de orden superior).
- Trastorno endocrino conocido antes del embarazo (diabetes-I, artritis reumatoide).
- Enfermedad psiquiátrica grave (esquizofrenia, trastorno límite o bipolar).
- VIH.
- Problemas de adicción a las drogas o al alcohol.
- Cualquier otra enfermedad que resulte en un tratamiento con medicamentos potencialmente adversos para el feto y que requiera un seguimiento cuidadoso durante el embarazo.
- Sin acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal guiada por terapeuta "Mindful with your Baby" (Grupo de intervención)
Intervención grupal guiada por un terapeuta "Mindful with your Baby" a través de una herramienta de videoconferencia (p. ej., Zoom).
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Esta intervención de 8 sesiones de duración es una de las pocas intervenciones que incluye activamente al bebé en las sesiones de terapia.
La intervención incluye las siguientes sesiones: "Tomar conciencia del piloto automático", "Práctica para mirar realmente a tu bebé", "Recuperar el contacto contigo mismo", "Responder con sensibilidad a tu bebé", "Cuidarte en los momentos difíciles". momentos", "Distancia y proximidad: ambas son parte de ello", "Lidiar con las expectativas de uno mismo y del entorno" y "Paternidad consciente: prueba y error".
La intervención es una intervención grupal guiada por un terapeuta a través de una herramienta de videoconferencia (p. ej., Zoom).
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Otro: Intervención online autoguiada "Mindful with your baby" (Grupo de control en lista de espera)
El grupo de control de la lista de espera recibe una intervención individual autoguiada en línea "Mindful with your baby" después de un período de espera de 10 semanas.
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Esta intervención larga de 8 sesiones incluye las siguientes sesiones: "Piloto automático", "Vista fresca", "En casa en tu cuerpo", "Crianza receptiva versus reactiva", "Amabilidad contigo mismo", "Distancia y proximidad", "Límites y cuidar de uno mismo" y "Mindful parenting - day by day".
La intervención es una intervención online autoguiada individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos posparto basales
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems.
La EPDS es la escala de autoevaluación más utilizada para evaluar los síntomas depresivos en el período perinatal.
La puntuación total de la EPDS oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El cuestionario ha sido validado en puérperas holandesas.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio con respecto a los síntomas de ansiedad posparto basales
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la subescala de ansiedad de 10 ítems de la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50 y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de ansiedad.
El cuestionario ha mostrado buena confiabilidad y validez en muestras no embarazadas.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde el estrés parental inicial
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con el Parental Stress Questionnaire (PSQ, en holandés: Opvoedingsbelastingvragenlijst), que se basa en el Parenting Stress Index.
Este estudio utiliza solo las primeras tres subescalas relacionadas con la crianza: problemas de relación entre padres e hijos, problemas de crianza y restricción del rol de los padres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 76, y las puntuaciones más altas indican más estrés de los padres.
Para interpretar el nivel de estrés de los padres experimentado, las puntuaciones de las subescalas se convierten en puntuaciones T que se ajustan a las normas de la edad del niño (p. ej., de 0 a 3 años).
El cuestionario y las subescalas han mostrado buena fiabilidad y validez.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde el vínculo madre-hijo de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Evaluado con codificación de video
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Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Cambio desde la sincronía neural inicial entre la madre y el bebé (resultado EEG 1)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Evaluado con EEG dual, con Phase Locking Value (PLV) en la frecuencia de la banda alfa (6-9 Hz) durante la tarea de juego libre.
Esperamos que la sincronía neuronal entre la madre y el bebé aumente (más) en el grupo de intervención.
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Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Cambio desde la sincronía neural inicial entre la madre y el bebé (resultado EEG 2)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Evaluado con EEG dual, con el valor de bloqueo de fase (PLV) en la frecuencia de la banda alfa (6-9 Hz) durante el paradigma de cara fija.
Esperamos que la sincronía neuronal entre la madre y el bebé aumente (más) en el grupo de intervención.
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Antes de la intervención (basal, semana 0) y postintervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la ansiedad específica posparto basal
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la Escala de Ansiedad Específica Posparto de 12 ítems - Forma corta de investigación - para crisis globales (PSAS-RSF-C).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad específica posparto.
El PSAS-RSF-C ha sido validado en puérperas.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la preocupación inicial
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con el Cuestionario de Preocupación de Penn-State (PSWQ) de 16 ítems.
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor tendencia a preocuparse.
El PSWQ ha sido validado en muestras holandesas.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde las habilidades básicas de atención plena
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con el formulario breve del Cuestionario de atención plena de tres facetas (TFMQ-SF) de 15 ítems, que consta de las facetas actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
El puntaje total varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican mejores habilidades de atención plena.
Se establece la validez de la medida y se encontró que los índices de confiabilidad interna son adecuados.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la autocompasión inicial
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la Escala de autocompasión de 3 ítems (SCS-3), que se derivó de la Escala de autocompasión (SCS) y la Forma abreviada de la Escala de autocompasión (SCS-SF).
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la vinculación de referencia
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la Escala de Vinculación Pre y Postnatal (PPBS) de 5 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas reflejan sentimientos más positivos de unión.
La escala ha mostrado buenas propiedades psicométricas en mujeres perinatales holandesas.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde el temperamento infantil inicial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base, semana 0), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con el Cuestionario de Comportamiento Infantil - Revisado - forma muy corta (IBQ-R-vsf), incluyendo las subescalas de urgencia, afecto negativo y esfuerzo de control.
Las puntuaciones totales se pueden calcular sobre los elementos que recibieron una respuesta numérica y van de 0 a 259.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de temperamento infantil.
El IBQ-R-vsf ha sido validado en muestras de padres.
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Antes de la intervención (línea de base, semana 0), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la crianza consciente de referencia
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con la escala adaptada de Mindfulness interpersonal en la crianza (IM-P) de 27 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 27 y 135, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de crianza consciente.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la autoeficacia parental inicial
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con el Cuestionario de Autoeficacia Materna en el Rol de Crianza (SENR) de 16 ítems, del cual se ha establecido validez y confiabilidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia en la crianza.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Cambio desde la meta personal inicial
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Evaluado con escala de consecución de objetivos (GAS).
Antes de la intervención, se pide a las madres que escriban un objetivo general.
También formulan la situación si las cosas son: peor que en el momento actual (-1), según el momento actual (0), un poco mejor que el momento actual (+1), mucho mejor que el momento actual (+2 ), el mejor resultado posible (+3).
En las próximas evaluaciones, las mujeres verán su meta y escalas previamente establecidas (-1, 0, +1, +2 y +3).
Se les pide que indiquen qué describe mejor su situación actual.
Se ha establecido la validez y confiabilidad del GAS.
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antes de la intervención (línea de base, semana 0), a la mitad de la intervención (semana 4), después de la intervención (semana 8) y después de 10 semanas de seguimiento (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222-2022-166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .