Un estudio que prueba BI 1467335 en pacientes con enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Analiza la forma en que se toma BI 1467335, los efectos que tiene y qué tan bien se tolera. (ROBIN)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de BI 1467335 administrado por vía oral durante 12 semanas con un período de seguimiento de 12 semanas en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa sin enfermedad macular diabética involucrada en el centro Edema (estudio ROBIN)
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de BI 1467335, así como si la monoterapia con BI 1467335 tiene potencial para mejorar las lesiones retinianas en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) moderadamente grave (DRSS nivel 47) o enfermedad no proliferativa grave. -retinopatía diabética proliferativa (NPDR) (DRSS nivel 53), sin edema macular diabético afectado por el centro (CI-DME)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital dos de maig
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJRetina
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Roma, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
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Oslo, Noruega, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Hospital of St Cross
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (según la legislación local, generalmente ≥ 18 años) en el momento de la selección
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar preparadas y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos y al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja de menos del 1 %. por año cuando se usa consistente y correctamente. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2):
--Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12 % en la selección
- Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) sin edema macular diabético involucrado en el centro (CI-DME) en el ojo del estudio en la selección con NPDR nivel 47 o nivel 53, según lo determinado por el centro de lectura central (CRC) mediante el uso de la escala de gravedad DR (DRSS)
- Puntuación de letras ETDRS de mejor agudeza visual corregida ≥ 70 letras en el ojo del estudio en la selección
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficientes para un examen retiniano adecuado, incluidas fotografías de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cataratas realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planificada durante el ensayo en el ojo del estudio; o cualquier enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda comprometer o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. oclusión de una vena, presión intraocular (PIO) no controlada >24 mmHg con tratamiento médico óptimo, glaucoma con pérdida del campo visual, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, tracción vitreomacular, visión monocular, antecedentes de neuropatía óptica isquémica o trastornos genéticos como la retinosis pigmentaria)
- EMD con compromiso central activo (CI-DME) en el examen clínico y grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio por encima de 300 μm según lo medido por Optovue OCT o por encima de 320 μm según lo medido por Heidelberg OCT
- Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo de estudio que comprometerían la adecuada valoración de la agudeza visual mejor corregida o una adecuada exploración del polo posterior
- Evidencia de neovascularización en el examen clínico, incluida la neovascularización activa del iris (pequeños mechones de iris no son una exclusión) o neovascularización del ángulo en el ojo del estudio, descartada por gonioscopia (documentada en las últimas 4 semanas antes de la selección o realizada en la selección)
- Fotocoagulación panrretiniana previa (definida como ≥ 100 quemaduras colocadas previamente fuera del polo posterior) en el ojo del estudio
- Tratamiento de DME o DR con láser macular dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o inyecciones intraoculares de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, y no más de 4 inyecciones intraoculares previas en el ojo del estudio en cualquier momento en el pasado
- Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos que pueden tener efectos secundarios potenciales debido a la inhibición de la MAO
- Uso actual o planificado, durante el ensayo, de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico, o que causan pérdida de la visión
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de otros medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculada por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) en la selección, o cuando el investigador espera que la tasa de filtración caiga por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 durante el juicio
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) superior a 2,0 veces el límite superior normal, o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal.
- Hipertensión arterial no controlada definida como una sola medición de presión arterial sistólica > 180 mmHg, o dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con régimen médico óptimo en la selección. Si la presión arterial se lleva a ≤ 160/100 mmHg mediante tratamiento antihipertensivo hasta la aleatorización, el individuo puede ser elegible.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White, QTc inicial > 450 ms (fórmula de Fridericia), antecedentes familiares de QT largo o medicación que prolonga el tiempo QT en la selección o inicio planificado durante el ensayo
- Diagnóstico de una enfermedad ocular o sistémica grave o inestable y otras condiciones que, según el juicio clínico del investigador, probablemente interfieran con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio. También se excluyen los pacientes con una expectativa de vida esperada de menos de 2 años.
- Infecciones activas conocidas o sospechosas crónicas o agudas relevantes, como VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana)\hepatitis viral o tuberculosis. La prueba QuantiFERON® TB y la prueba HBs Ag se realizarán durante la selección. Los pacientes con un resultado positivo en la prueba pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de infección activa.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierta en participantes del estudio poco confiables o que sea poco probable que completen el ensayo.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del ensayo y/o alergia al colorante de fluoresceína
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada durante el ensayo, p. reemplazo de cadera
- Actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco en investigación, o menos de 30 días o 5 veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo, desde que finalizó otro ensayo de fármaco en investigación de la visita de selección en este ensayo o recibió otro(s) tratamiento(s) en investigación; no se excluirán los pacientes que participen en un ensayo puramente observacional.
- Aleatorización previa en este ensayo
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una vez al día
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Experimental: BI 1467335
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos oculares adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 24 semanas.
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Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos oculares durante el período de tratamiento.
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Período de tratamiento: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos 2 pasos de mejora desde el inicio en el estudio Eye on the Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 12.
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Una persona calificada obtuvo fotografías digitales de fondo de ojo de 7 campos o 4 campos modificados de ambos ojos de acuerdo con el manual de imágenes para recopilar todos los datos para la evaluación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Las imágenes se enviaron al centro de lectura central independiente que realiza la calificación sobre la base del DRSS.
El DRSS varía desde el nivel 10 (ausencia de retinopatía diabética) hasta el nivel 85 (retinopatía diabética proliferativa avanzada).
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Al inicio y en la Semana 12.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos distintos de los eventos adversos oculares durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 24 semanas.
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Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos distintos de los eventos adversos oculares durante el período de tratamiento.
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Período de tratamiento: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1386-0012
- 2016-002971-91 (Número EudraCT)
- 1386.12 (Otro identificador: Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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