Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der tester BI 1467335 hos patienter med diabetisk øjensygdom (diabetisk retinopati). Det ser på den måde, BI 1467335 tages op på, de virkninger, det har, og hvor godt det tolereres. (ROBIN)

11. maj 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af oralt administreret BI 1467335 i 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden centerinvolveret diabetes Ødem (ROBIN-undersøgelse)

Hovedformålet er at evaluere okulær og systemisk sikkerhed og tolerabilitet af BI 1467335 samt om BI 1467335 monoterapi har potentiale til at forbedre retinale læsioner hos patienter med moderat svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS niveau 47) eller svær Non -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS niveau 53), uden centerinvolveret diabetisk makulaødem (CI-DME)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myndig (i henhold til lokal lovgivning, normalt ≥ 18 år) ved screening
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge to præventionsmetoder, hvor mindst én af dem er en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2):

    --Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier

  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 12 % ved screening
  • Non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uden centerinvolveret diabetisk makulaødem (CI-DME) i undersøgelsesøjet ved screening med NPDR niveau 47 eller niveau 53, som bestemt af Central Reading Center (CRC) ved brug af DR-sværhedsskalaen (DRSS)
  • Bedste korrigerede synsstyrke ETDRS bogstavscore ≥ 70 bogstaver i undersøgelsesøjet ved screening
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig retinal undersøgelse, herunder fundusfotografier og optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktoperation udført inden for 6 måneder før screening eller planlagt under forsøget i undersøgelsesøjet; eller enhver yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) >24 mmHg ved optimal medicinsk behandling, glaukom med tab af synsfelt, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, vitreomakulær trækkraft, monokulært syn, historie med iskæmisk optisk neuropati eller genetiske lidelser såsom retinitis pigmentosa)
  • Aktiv center-involveret DME (CI-DME) ved klinisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT) central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet over 300 μm målt ved Optovue OCT eller over 320 μm målt ved Heidelberg OCT
  • Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere den passende vurdering af den bedst korrigerede synsstyrke eller en passende undersøgelse af den bageste pol
  • Bevis for neovaskularisering ved klinisk undersøgelse, herunder aktiv neovaskularisering af iris (små iristotter er ikke en udelukkelse) eller vinkelneovaskularisering i undersøgelsesøjet, udelukket ved gonioskopi (dokumenteret i de sidste 4 uger før screening eller udført ved screening)
  • Forudgående pan-retinal fotokoagulation (defineret som ≥ 100 forbrændinger placeret tidligere uden for den posteriore pol) i undersøgelsesøjet
  • Behandling af enten DME eller DR med makulær laser inden for 3 måneder før screening eller intraokulære injektioner af medicin inden for 6 måneder før screening og ikke mere end 4 tidligere intraokulære injektioner i undersøgelsesøjet på noget tidligere tidspunkt
  • Patienter behandlet med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller lægemidler, der kan have potentielle bivirkninger på grund af MAO-hæmning
  • Aktuel eller planlagt, under forsøget, brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven eller forårsage synstab
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​andre begrænsede medikamenter eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning ved screening, eller hvor efterforskeren forventer, at filtrationshastigheden sandsynligvis falder til under 60 ml/min/1,73m2 under retssagen
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end 2,0 gange den øvre normalgrænse eller total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som en enkelt måling af systolisk blodtryk >180 mmHg eller to på hinanden følgende målinger af systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på optimal medicinsk regime ved screening. Hvis blodtrykket bringes til ≤ 160/100 mmHg ved antihypertensiv behandling indtil randomisering, kan individet blive berettiget.
  • Wolff-Parkinson-White syndrom, baseline QTc > 450 ms (Fridericias formel), familiehistorie med lang QT eller medicin, der forlænger QT-tiden ved screening eller planlagt påbegyndelse under forsøget
  • Diagnose af en alvorlig eller ustabil systemisk sygdom eller øjensygdom og andre tilstande, der efter investigatorens kliniske vurdering sandsynligvis vil forstyrre analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse. Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år er også udelukket.
  • Aktive kendte eller mistænkte kroniske eller relevante akutte infektioner, såsom HIV (Human Immunodeficiency Virus)\viral hepatitis eller tuberkulose. QuantiFERON® TB-test og HBs Ag-test vil blive udført under screeningen. Patienter med et positivt testresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv infektion.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig undersøgelsesdeltager eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet og/eller allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt under forsøget, f.eks. hofteudskiftning
  • Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningslægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, siden afslutning af et andet forsøgslægemiddel fra screeningsbesøget i dette forsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er); patienter, der deltager i et rent observationsforsøg, vil ikke blive udelukket.
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: BI 1467335
Medicin: BI 1467335
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eventuelle okulære bivirkninger i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 24 uger.
Procentdel af deltagere med eventuelle okulære bivirkninger i løbet af behandlingsperioden blev rapporteret.
Behandlingsperiode: fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 2 trins forbedring fra baseline i undersøgelsesøjet på diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
7-felts eller modificerede 4-felts digitale fundusfotografier blev taget fra begge øjne af en kvalificeret person i henhold til billedbehandlingsmanualen for at indsamle alle data til vurdering af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Billederne blev sendt til det uafhængige centrale læsecenter, som udfører karaktergivningen på baggrund af DRSS. DRSS varierer fra niveau 10 (diabetisk retinopati fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ diabetisk retinopati).
Ved baseline og i uge 12.
Procentdel af deltagere med andre bivirkninger end okulære bivirkninger i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 24 uger.
Procentdel af deltagere med andre bivirkninger end okulære bivirkninger i løbet af behandlingsperioden blev rapporteret.
Behandlingsperiode: fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (EudraCT nummer)
  • 1386.12 (Anden identifikator: Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner