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Une étude qui teste le BI 1467335 chez des patients atteints d'une maladie oculaire diabétique (rétinopathie diabétique). Il examine la façon dont BI 1467335 est pris, les effets qu'il a et à quel point il est toléré. (ROBIN)

11 mai 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude exploratoire randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du BI 1467335 administré par voie orale pendant 12 semaines avec une période de suivi de 12 semaines chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative sans traitement maculaire diabétique impliqué dans le centre Œdème (étude ROBIN)

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité oculaire et systémique du BI 1467335 ainsi que si le BI 1467335 en monothérapie a le potentiel d'améliorer les lésions rétiniennes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère (niveau DRSS 47) ou non sévère. -rétinopathie diabétique proliférative (NPDR) (niveau DRSS 53), sans œdème maculaire diabétique central (IC-DME)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italie, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'âge légal (selon la législation locale, généralement ≥ 18 ans) au moment du dépistage
  • Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser deux méthodes de contraception, au moins l'une d'entre elles étant une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1% par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2) :

    -- Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé

  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 12% au dépistage
  • Rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) sans œdème maculaire diabétique central (IC-DME) dans l'œil de l'étude lors du dépistage avec NPDR niveau 47 ou niveau 53, tel que déterminé par le centre de lecture central (CRC) en utilisant l'échelle de gravité DR (DRSS)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée Score de lettre ETDRS ≥ 70 lettres dans l'œil de l'étude lors du dépistage
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour un examen rétinien adéquat, y compris des photographies du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la cataracte réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage ou planifiée pendant l'essai dans l'œil à l'étude ; ou toute autre maladie oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par ex. occlusion veineuse, pression intraoculaire (PIO) non contrôlée > 24 mmHg sous traitement médical optimal, glaucome avec perte du champ visuel, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, traction vitréomaculaire, vision monoculaire, antécédents de neuropathie optique ischémique ou troubles génétiques tels que la rétinite pigmentaire)
  • DME actif centré sur le centre (CI-DME) lors de l'examen clinique et de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil à l'étude supérieure à 300 μm, mesurée par Optovue OCT ou supérieure à 320 μm, mesurée par Heidelberg OCT
  • Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui compromettraient l'évaluation adéquate de la meilleure acuité visuelle corrigée ou un examen adéquat du pôle postérieur
  • Preuve de néovascularisation à l'examen clinique, y compris la néovascularisation active de l'iris (les petites touffes d'iris ne sont pas une exclusion) ou la néovascularisation de l'angle dans l'œil à l'étude, exclue par la gonioscopie (documentée au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou réalisée au dépistage)
  • Photocoagulation pan-rétinienne antérieure (définie comme ≥ 100 brûlures placées précédemment à l'extérieur du pôle postérieur) dans l'œil de l'étude
  • Traitement de l'OMD ou de la RD avec un laser maculaire dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des injections intraoculaires de médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage, et pas plus de 4 injections intraoculaires antérieures dans l'œil de l'étude à tout moment dans le passé
  • Patients traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des médicaments pouvant avoir des effets secondaires potentiels en raison de l'inhibition de la MAO
  • Utilisation actuelle ou prévue, pendant l'essai, de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique, ou entraîner une perte de vision
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise d'autres médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) lors du dépistage, ou lorsque l'investigateur s'attend à ce que le taux de filtration tombe en dessous de 60 mL/min/1,73 m2 pendant le procès
  • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) supérieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie comme une seule mesure de la pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou deux mesures consécutives de la pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique > 100 mmHg selon le régime médical optimal lors du dépistage. Si la pression artérielle est ramenée à ≤ 160/100 mmHg par un traitement antihypertenseur jusqu'à la randomisation, l'individu peut devenir éligible.
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White, QTc initial > 450 ms (formule de Fridericia), antécédents familiaux de QT long ou traitement médicamenteux prolongeant le temps QT lors du dépistage ou de l'initiation planifiée pendant l'essai
  • Diagnostic d'une maladie systémique ou oculaire grave ou instable et d'autres conditions qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec les analyses de sécurité et d'efficacité dans cette étude. Les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans sont également exclus.
  • Infections chroniques ou aiguës actives connues ou suspectées, telles que le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)\hépatite virale, ou la tuberculose. Le test QuantiFERON® TB et le test HBs Ag seront effectués lors du dépistage. Les patients dont le résultat du test est positif peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe d'infection active.
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un participant à l'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'essai et/ou allergie au colorant fluorescéine
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée pendant l'essai, par ex. remplacement de la hanche
  • Actuellement inscrit à un autre essai de médicament expérimental, ou moins de 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre essai de médicament expérimental à partir de la visite de sélection dans cet essai ou la réception d'autres traitements expérimentaux ; les patients participant à un essai purement observationnel ne seront pas exclus.
  • Randomisation précédente dans cet essai
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: BI 1467335
Médicament: BI 1467335
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires au cours de la période de traitement
Délai: Période de traitement : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 24 semaines.
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables oculaires au cours de la période de traitement a été signalé.
Période de traitement : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 2 étapes d'amélioration par rapport au départ dans l'œil de l'étude sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12.
Des photographies numériques du fond d'œil à 7 champs ou à 4 champs modifiés ont été obtenues des deux yeux par une personne qualifiée conformément au manuel d'imagerie afin de collecter toutes les données pour l'évaluation de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les images ont été envoyées au centre de lecture central indépendant qui effectue la notation sur la base du DRSS. Le DRSS va du niveau 10 (rétinopathie diabétique absente) au niveau 85 (rétinopathie diabétique proliférative avancée).
Au départ et à la semaine 12.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables autres que des événements indésirables oculaires pendant la période de traitement
Délai: Période de traitement : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 24 semaines.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables autres que des événements indésirables oculaires au cours de la période de traitement a été signalé.
Période de traitement : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (Numéro EudraCT)
  • 1386.12 (Autre identifiant: Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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