Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die BI 1467335 test bij patiënten met diabetische oogziekte (diabetische retinopathie). Het kijkt naar de manier waarop BI 1467335 wordt opgenomen, de effecten die het heeft en hoe goed het wordt verdragen. (ROBIN)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van oraal toegediend BI 1467335 gedurende 12 weken met een follow-upperiode van 12 weken te evalueren bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder centraal betrokken diabetische macula Oedeem (ROBIN Studie)

Het belangrijkste doel is om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1467335 te evalueren, evenals of BI 1467335 monotherapie het potentieel heeft om retinale laesies te verbeteren bij patiënten met matig ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (DRSS-niveau 47) of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (DRSS-niveau 47) -proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (DRSS-niveau 53), zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italië, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig (volgens lokale wetgeving, meestal ≥ 18 jaar) bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er ten minste één een zeer effectieve anticonceptiemethode is volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2):

    --Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie

  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 12% bij screening
  • Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) in het onderzoeksoog bij screening met NPDR-niveau 47 of niveau 53, zoals bepaald door het Centraal Leescentrum (CRC) met behulp van de DR-ernstschaal (DRSS)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ETDRS-letterscore ≥ 70 letters in het onderzoeksoog bij screening
  • Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequaat netvliesonderzoek inclusief fundusfoto's en optische coherentietomografie (OCT)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cataractchirurgie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de proef in het onderzoeksoog; of een andere oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek zou kunnen aantasten of veranderen (bijv. aderocclusie, ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP) >24 mmHg bij optimale medische behandeling, glaucoom met gezichtsveldverlies, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, vitreomaculaire tractie, monoculair zicht, voorgeschiedenis van ischemische optische neuropathie of genetische aandoeningen zoals retinitis pigmentosa)
  • Actieve centrum-betrokken DME (CI-DME) bij klinisch onderzoek en optische coherentietomografie (OCT) centrale subvelddikte in het onderzoeksoog boven 300 μm zoals gemeten door Optovue OCT of boven 320 μm zoals gemeten door Heidelberg OCT
  • Afwijkingen van het voorste segment en glasvocht in het onderzoeksoog die een adequate beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte of een adequaat onderzoek van de achterpool in gevaar kunnen brengen
  • Bewijs van neovascularisatie bij klinisch onderzoek, waaronder actieve neovascularisatie van de iris (kleine plukjes iris zijn geen uitsluiting) of hoekneovascularisatie in het onderzoeksoog, uitgesloten door gonioscopie (gedocumenteerd in de laatste 4 weken vóór screening of uitgevoerd bij screening)
  • Voorafgaande pan-retinale fotocoagulatie (gedefinieerd als ≥ 100 brandwonden die eerder buiten de achterpool waren geplaatst) in het onderzoeksoog
  • Behandeling van DME of DR met maculaire laser binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of intraoculaire injecties van medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, en niet meer dan 4 eerdere intraoculaire injecties in het onderzoeksoog op enig moment in het verleden
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of geneesmiddelen die mogelijk bijwerkingen hebben als gevolg van MAO-remming
  • Huidig ​​of gepland, tijdens het onderzoek, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw, of verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken
  • Patiënten die andere beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking bij de screening, of wanneer de onderzoeker verwacht dat de filtratiesnelheid waarschijnlijk onder de 60 ml/min/1,73 m2 zal dalen tijdens het proces
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) hoger dan 2,0 maal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie gedefinieerd als een enkele meting van de systolische bloeddruk >180 mmHg, of twee opeenvolgende metingen van de systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij optimaal medisch regime bij screening. Als de bloeddruk tot ≤ 160/100 mmHg wordt gebracht door antihypertensieve behandeling tot randomisatie, kan het individu in aanmerking komen.
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom, baseline QTc > 450 ms (Fridericia's formule), familiegeschiedenis van lange QT, of medicijnen die de QT-tijd verlengen bij screening of geplande start tijdens het onderzoek
  • Diagnose van een ernstige of onstabiele systemische of oogziekte en andere aandoeningen die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren. Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar zijn eveneens uitgesloten.
  • Actieve bekende of vermoede chronische of relevante acute infecties, zoals HIV (Human Immunodeficiency Virus)\virale hepatitis of tuberculose. QuantiFERON® TB-test en HBs Ag-test zullen tijdens de screening worden uitgevoerd. Patiënten met een positief testresultaat mogen deelnemen aan het onderzoek als uit nader onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk blijkt dat de patiënt geen bewijs heeft van een actieve infectie.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare studiedeelnemer zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het proefgeneesmiddel en/of allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens de studie, b.v. heup vervanging
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat langer is, sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek vanaf het screeningbezoek in dit onderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en); patiënten die deelnemen aan een puur observationele studie zullen niet worden uitgesloten.
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Experimenteel: BI 1467335
Geneesmiddel: BI 1467335
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: On-treatment-periode: van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot 24 weken.
Het percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
On-treatment-periode: van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 2 stappen verbetering ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12.
7-velds of gemodificeerde 4-velds digitale fundusfoto's werden van beide ogen verkregen door een gekwalificeerd persoon volgens de beeldvormingshandleiding om alle gegevens te verzamelen voor de beoordeling van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). De beelden zijn opgestuurd naar het onafhankelijk centraal uitleescentrum dat de gradatie uitvoert op basis van de DRSS. De DRSS varieert van niveau 10 (diabetische retinopathie afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie).
Bij baseline en in week 12.
Percentage deelnemers met andere bijwerkingen dan oculaire bijwerkingen gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: On-treatment-periode: van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot 24 weken.
Het percentage deelnemers met andere bijwerkingen dan oculaire bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
On-treatment-periode: van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (EudraCT-nummer)
  • 1386.12 (Andere identificatie: Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren