Uno studio che verifica la BI 1467335 in pazienti con malattia oculare diabetica (retinopatia diabetica). Guarda il modo in cui BI 1467335 è ripreso, gli effetti che ha e quanto bene è tollerato. (ROBIN)
11 maggio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di BI 1467335 somministrato per via orale per 12 settimane con un periodo di follow-up di 12 settimane in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa senza maculare diabetico coinvolto dal centro Edema (studio ROBIN)
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza oculare e sistemica e la tollerabilità di BI 1467335, nonché se la monoterapia con BI 1467335 ha un potenziale per migliorare le lesioni retiniche in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave (NPDR) (livello DRSS 47) o grave non -retinopatia diabetica proliferativa (NPDR) (DRSS livello 53), senza edema maculare diabetico coinvolto dal centro (CI-DME)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Roma, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
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Oslo, Norvegia, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
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Lisboa, Portogallo, 1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Hospital of St Cross
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital dos de maig
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trinity Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- NJRetina
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età legale (secondo la legislazione locale, di solito ≥ 18 anni) allo screening
- Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione, di cui almeno uno è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2):
--Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 12% allo screening
- Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) senza edema maculare diabetico interessato dal centro (CI-DME) nell'occhio dello studio allo screening con livello NPDR 47 o livello 53, come determinato dal Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando la scala di gravità DR (DRSS)
- Migliore acuità visiva corretta Punteggio lettera ETDRS ≥ 70 lettere nell'occhio dello studio allo screening
- Chiarezza del mezzo, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per un esame retinico adeguato, incluse fotografie del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della cataratta eseguita entro 6 mesi prima dello screening o pianificata durante lo studio nell'occhio dello studio; o qualsiasi malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad es. occlusione venosa, pressione intraoculare incontrollata (IOP) >24 mmHg con trattamento medico ottimale, glaucoma con perdita del campo visivo, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, trazione vitreomaculare, visione monoculare, anamnesi di neuropatia ottica ischemica o malattie genetiche come la retinite pigmentosa)
- DME attiva del centro coinvolto (CI-DME) all'esame clinico e spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio superiore a 300 μm misurato da Optovue OCT o superiore a 320 μm misurato da Heidelberg OCT
- Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che comprometterebbero l'adeguata valutazione dell'acuità visiva meglio corretta o un esame adeguato del polo posteriore
- Evidenza di neovascolarizzazione all'esame clinico inclusa la neovascolarizzazione attiva dell'iride (piccoli ciuffi di iride non sono un'esclusione) o neovascolarizzazione angolare nell'occhio dello studio, esclusa dalla gonioscopia (documentata nelle ultime 4 settimane prima dello screening o eseguita allo screening)
- Precedente fotocoagulazione pan-retinica (definita come ≥ 100 ustioni posizionate precedentemente al di fuori del polo posteriore) nell'occhio dello studio
- Trattamento di DME o DR con laser maculare entro 3 mesi prima dello screening o iniezioni intraoculari di farmaci entro 6 mesi prima dello screening e non più di 4 precedenti iniezioni intraoculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento nel passato
- Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o farmaci che possono avere potenziali effetti collaterali dovuti all'inibizione delle MAO
- Uso attuale o programmato, durante lo studio, di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico o causare perdita della vista
- Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di altri farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 calcolata dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening, o laddove lo sperimentatore prevede che la velocità di filtrazione possa scendere al di sotto di 60 ml/min/1,73 m2 durante il processo
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Ipertensione arteriosa incontrollata definita come una singola misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, o due misurazioni consecutive della pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg in regime medico ottimale allo screening. Se la pressione arteriosa viene portata a ≤ 160/100 mmHg dal trattamento antipertensivo fino alla randomizzazione, l'individuo può diventare idoneo.
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White, QTc al basale > 450 ms (formula di Fridericia), storia familiare di QT lungo o trattamento con farmaci che prolungano il tempo QT allo screening o all'inizio pianificato durante lo studio
- Diagnosi di una malattia sistemica o oculare grave o instabile e altre condizioni che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio. Sono esclusi anche i pazienti con un'aspettativa di vita attesa inferiore a 2 anni.
- Infezioni acute note o sospette croniche o rilevanti attive, come l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) \ epatite virale o tubercolosi. Durante lo screening verranno eseguiti il test QuantiFERON® TB e il test HBs Ag. I pazienti con un risultato positivo del test possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di infezione attiva.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li renda un partecipante allo studio inaffidabile o improbabile che completi lo studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale e/o allergia al colorante fluoresceina
- Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio, ad es. sostituzione dell'anca
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco, o meno di 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dal momento in cui ha terminato un altro studio sperimentale su un farmaco dalla visita di screening in questo studio o ha ricevuto altri trattamenti sperimentali; i pazienti che partecipano a uno studio puramente osservazionale non saranno esclusi.
- Precedente randomizzazione in questo studio
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Una volta al giorno
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Sperimentale: BI 1467335
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 24 settimane.
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari durante il periodo di trattamento attivo.
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Periodo di trattamento attivo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno 2 passaggi di miglioramento rispetto al basale nell'occhio dello studio sulla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
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Le fotografie digitali del fondo oculare a 7 campi o modificate a 4 campi sono state ottenute da entrambi gli occhi da una persona qualificata secondo il manuale di imaging per raccogliere tutti i dati per la valutazione dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).
Le immagini sono state inviate al centro di lettura centrale indipendente che effettua la gradazione sulla base del DRSS.
Il DRSS va dal livello 10 (retinopatia diabetica assente) al livello 85 (retinopatia diabetica proliferativa avanzata).
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Al basale e alla settimana 12.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi diversi dagli eventi avversi oculari durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 24 settimane.
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi diversi dagli eventi avversi oculari durante il periodo di trattamento.
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Periodo di trattamento attivo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1386-0012
- 2016-002971-91 (Numero EudraCT)
- 1386.12 (Altro identificatore: Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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