糖尿病性眼疾患 (糖尿病性網膜症) の患者で BI 1467335 をテストする研究。これは、BI 1467335 が取り上げられる方法、それが持つ効果、およびそれがどの程度許容されるかを調べます。 (ROBIN)

包含基準:

• -スクリーニング時の法定年齢（現地の法律によると、通常は18歳以上）
• 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つが ICH M3 (R2) による避妊の非常に効果的な方法であり、失敗率が 1% 未満である必要があります。一貫して正しく使用された場合、年間。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

• 糖尿病（1型または2型）の診断：

  -- 米国糖尿病協会 (ADA) および/または世界保健機関の基準による糖尿病の記録

• -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≤12％
• -中央読み取りセンター（CRC）によってDR重症度スケールを使用して決定された、NPDRレベル47またはレベル53のスクリーニングで、研究眼に中心関与糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）のない非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR） (DRSS)
• -最高の矯正視力ETDRS文字スコアがスクリーニング時の研究眼で70文字以上
• 眼底写真や光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を含む適切な網膜検査に十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個々の協力
• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -スクリーニング前の6か月以内に実施された白内障手術、または研究眼での試験中に計画された;または研究者の意見では、研究の過程で視力を損なうまたは変更する可能性のある研究眼の追加の眼疾患（例： 静脈閉塞、制御されていない眼圧 (IOP) > 24 mmHg 最適な治療、視野喪失を伴う緑内障、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、硝子体黄斑牽引、単眼視、虚血性視神経症の病歴、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患)
• -Optovue OCTで測定した300μmを超える、またはハイデルベルグOCTで測定した320μmを超える、臨床検査および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の研究眼の中心サブフィールド厚におけるアクティブセンター関与DME（CI-DME）
• -最高の矯正視力の適切な評価または後極の適切な検査を損なう研究眼の前眼部および硝子体異常
• -虹彩の活発な血管新生（小さな虹彩の房は除外されません）または角膜鏡検査によって除外された研究眼の角血管新生を含む臨床検査での血管新生の証拠（スクリーニング前の過去4週間に記録された、またはスクリーニングで実行された）
• -研究眼における以前の汎網膜光凝固（以前に後極の外側に配置された100以上の熱傷と定義）
• -スクリーニング前3か月以内の黄斑レーザーによるDMEまたはDRの治療、またはスクリーニング前6か月以内の薬物の眼内注射、および過去の任意の時点での研究眼への4回以下の眼内注射
• モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤または MAO 阻害による副作用の可能性がある薬剤で治療されている患者
• -試験中の現在または計画中の、網膜、レンズまたは視神経に毒性があることが知られている薬物の使用、または視力喪失の原因
• -他の制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2 スクリーニング時、または研究者がろ過速度が 60 mL/min/1.73m2 を下回る可能性が高いと予想する場合に、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式によって計算されます。 試用期間中
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2.0倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える。
• -制御されていない動脈性高血圧症は、収縮期血圧> 180 mmHgの1回の測定、または収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧の2回の連続測定として定義されます。 無作為化まで降圧治療により血圧が160/100mmHg以下になった場合、個人は適格となることができます。
• -Wolff-Parkinson-White 症候群、ベースライン QTc > 450 ミリ秒（フリデリシア式）、長い QT の家族歴、またはスクリーニング時の QT 時間を延長する投薬を受けている、または試験中の計画された開始
• -重篤または不安定な全身性または眼疾患の診断、および治験責任医師の臨床的判断において、この研究における安全性と有効性の分析を妨げる可能性があるその他の状態。 期待余命が 2 年未満の患者も除外されます。
• HIV（ヒト免疫不全ウイルス）\ウイルス性肝炎、結核などの既知または疑われる慢性または関連する急性感染症。 スクリーニング中に QuantiFERON® TB テストおよび HBs Ag テストが実行されます。 陽性の検査結果を有する患者は、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性感染の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、彼らを信頼できない研究参加者にする、または試験を完了する可能性が低い状態
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症および/またはフルオレセイン色素に対するアレルギー
• -無作為化前の12週間以内に行われた、または試験中に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。 股関節置換術
• -現在、別の治験薬試験に登録されているか、30日未満または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方で、この治験でのスクリーニング訪問から別の治験薬治験を終了してから、または他の治験治療を受けています;純粋な観察試験に参加している患者は除外されません。
• この試験における以前の無作為化
• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -治験責任医師の意見では、この臨床試験に参加している間、患者の安全を脅かすその他の臨床状態。