Egy tanulmány, amely a BI 1467335-öt vizsgálja diabéteszes szembetegségben (diabéteszes retinopátiában) szenvedő betegeknél. Úgy néz ki, hogy a BI 1467335-t hogyan fogadják, milyen hatásai vannak, és milyen jól tolerálják. (ROBIN)
2021. május 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat a BI 1467335 12 hetes orálisan alkalmazott biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére, 12 hetes követési időszakkal nem proliferatív diabéteszes közép-involkuláris retinopátiában szenvedő betegeknél Ödéma (ROBIN-tanulmány)
A fő cél a BI 1467335 szemészeti és szisztémás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint annak értékelése, hogy a BI 1467335 monoterápia képes-e javítani a retina elváltozásait közepesen súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) (DRSS 47-es szint) vagy súlyos nem - proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (DRSS 53-as szint), a központba bevont diabéteszes makulaödéma (CI-DME) nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
- Hospital of St Cross
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- NJRetina
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Roma, Olaszország, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital dos de maig
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűréskor nagykorú (a helyi jogszabályok szerint általában ≥ 18 év).
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek közül legalább az egyik igen hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3 (R2) szerint, amely alacsony, 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményez. évente, ha következetesen és helyesen használják. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa:
-- Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 12% a szűréskor
- Non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) a központba bevont diabéteszes makulaödéma (CI-DME) nélkül a vizsgált szemen a 47-es vagy 53-as szintű NPDR-szintű szűréskor, amelyet a Központi olvasóközpont (CRC) határoz meg a DR súlyossági skála segítségével (DRSS)
- A legjobb korrigált látásélesség ETDRS betűpontszáma ≥ 70 betű a vizsgált szemen a szűréskor
- A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a retina megfelelő vizsgálatához, beleértve a szemfenéki fényképeket és az optikai koherencia tomográfiát (OCT)
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
Kizárási kritériumok:
- szürkehályog-műtét, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapon belül végeztek, vagy a vizsgálat során terveztek a vizsgált szemen; vagy bármely további szembetegség a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, kontrollálatlan intraokuláris nyomás (IOP) >24 Hgmm optimális orvosi kezelés mellett, zöldhályog látótér elvesztésével, uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, vitreomacularis vontatás, monokuláris látás, anamnézisben ischaemiás optikai neuropathia vagy genetikai rendellenességek, például retinitis pigmentosa)
- Aktív központba bevont DME (CI-DME) a klinikai vizsgálaton és az optikai koherencia tomográfia (OCT) központi részterület vastagsága a vizsgált szemben 300 μm felett az Optovue OCT mérése szerint vagy 320 μm felett a Heidelberg OCT mérése szerint
- Elülső szegmens és üvegtest rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek veszélyeztetik a legjobb korrigált látásélesség megfelelő értékelését vagy a hátsó pólus megfelelő vizsgálatát
- A neovaszkularizáció bizonyítéka a klinikai vizsgálat során, beleértve az írisz aktív neovaszkularizációját (a kis íriszcsomók nem zárják ki) vagy a vizsgált szem szögletes neovaszkularizációját, gonioszkópiával kizárva (a szűrés előtti utolsó 4 hétben dokumentálva, vagy a szűréskor elvégezve)
- Korábbi pan-retinális fotokoaguláció (meghatározása: ≥ 100 égési sérülés, amely korábban a hátsó póluson kívül történt) a vizsgált szemen
- DME vagy DR kezelése makulalézerrel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy intraokuláris gyógyszeres injekció a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és legfeljebb 4 korábbi intraokuláris injekció a vizsgált szembe a múltban bármikor
- Monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal vagy olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek potenciális mellékhatásokat okozhatnak a MAO gátlása miatt
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett, a vizsgálat során történő használata, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre, vagy látásvesztést okoznak
- Betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell más korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlettel számítják ki a szűréskor, vagy ahol a vizsgáló arra számít, hogy a szűrési sebesség valószínűleg 60 ml/perc/1,73 m2 alá csökken a tárgyalás során
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) több mint 2,0-szerese a normál érték felső határának, vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának.
- Kontrollálatlan artériás hipertónia: 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás egyszeri mérése vagy 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás kétszeri mérése a szűrés során az optimális orvosi rend szerint. Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel a vérnyomást ≤ 160/100 Hgmm értékre csökkentik a randomizálásig, az egyén jogosulttá válhat.
- Wolff-Parkinson-White-szindróma, kiindulási QTc > 450 ms (Fridericia képlete), hosszú QT-idő a családi anamnézisben, vagy a QT-időt meghosszabbító gyógyszeres kezelés a szűréskor vagy a vizsgálat tervezett megkezdésekor
- Súlyos vagy instabil szisztémás vagy szembetegség és egyéb olyan állapotok diagnosztizálása, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint valószínűleg megzavarják a biztonságosság és a hatásosság elemzését ebben a vizsgálatban. A 2 évnél rövidebb várható élettartamú betegek szintén kizártak.
- Aktív ismert vagy feltételezett krónikus vagy releváns akut fertőzések, például HIV (humán immunhiány vírus)\vírusos hepatitis vagy tuberkulózis. A szűrés során QuantiFERON® TB tesztet és HBs Ag tesztet végeznek. Pozitív teszteredménnyel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban, ha a további feldolgozás (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy a betegnél nincs bizonyíték aktív fertőzésre.
- Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban résztvevőt, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben és/vagy allergia fluoreszcein festékkel szemben
- A randomizációt megelőző 12 héten belül elvégzett vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), pl. csípő protézis
- Jelenleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy kevesebb, mint 30 nap vagy a vizsgált gyógyszer felezési ideje 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb, azóta, hogy egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatot befejeztek a szűrővizsgálatból ebben a vizsgálatban, vagy más vizsgálati kezelés(ek)ben részesültek; a tisztán megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegek nem zárhatók ki.
- Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta egyszer
|
|
Kísérleti: BI 1467335
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény a kezelési időszak során
Időkeret: Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig, legfeljebb 24 hétig.
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél bármilyen szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő a kezelési időszak során.
|
Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig, legfeljebb 24 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 2 lépést javult a vizsgálati szem a diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján (DRSS) a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
7 mezős vagy módosított 4 mezős digitális szemfenéki fényképeket készített mindkét szemről a képalkotó kézikönyvnek megfelelően, hogy összegyűjtse az összes adatot a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) értékeléséhez.
A képeket a független központi olvasóközpontba küldtük, amely a DRSS alapján végzi az osztályozást.
A DRSS a 10-es szinttől (hiányzik a diabéteszes retinopátia) a 85-ös szintig (fejlett proliferatív diabéteszes retinopátia) terjed.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak során a szemen kívüli nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig, legfeljebb 24 hétig.
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akiknél a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken kívül más nemkívánatos események fordultak elő a kezelési időszak során.
|
Kezelés közbeni időszak: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig, legfeljebb 24 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1386-0012
- 2016-002971-91 (EudraCT szám)
- 1386.12 (Egyéb azonosító: Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc