Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, которое тестирует BI 1467335 у пациентов с диабетической болезнью глаз (диабетическая ретинопатия). В нем рассматривается способ приема BI 1467335, эффекты, которые он оказывает, и насколько хорошо он переносится. (ROBIN)

11 мая 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики перорально вводимого BI 1467335 в течение 12 недель с 12-недельным периодом наблюдения у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией без поражения центра диабетической макулярной области Отек (исследование ROBIN)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить глазную и системную безопасность и переносимость BI 1467335, а также определить, может ли монотерапия BI 1467335 улучшить поражения сетчатки у пациентов с умеренно тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) (уровень DRSS 47) или тяжелой непролиферативной ретинопатией. -пролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) (уровень DRSS 53), без диабетического макулярного отека с вовлечением центра (CI-DME)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Италия, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетие (согласно местному законодательству, обычно ≥ 18 лет) на момент скрининга
  • Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать два метода контрацепции, причем по крайней мере один из них является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудач - менее 1%. в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

  • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2):

    -- Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения.

  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 12% при скрининге
  • Непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR) без диабетического макулярного отека с вовлечением центра (CI-DME) в исследуемом глазу при скрининге с уровнем NPDR 47 или 53, по определению Центрального считывающего центра (CRC) с использованием шкалы тяжести DR (ДРСС)
  • Лучшая острота зрения с коррекцией по букве ETDRS ≥ 70 букв в исследуемом глазу при скрининге
  • Четкость среды, расширение зрачка и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватного исследования сетчатки, включая фотографии глазного дна и оптическую когерентную томографию (ОКТ)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Операция по удалению катаракты, выполненная в течение 6 месяцев до скрининга или запланированная во время исследования на исследуемом глазу; или любое дополнительное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД) >24 мм рт. ст. при оптимальном медикаментозном лечении, глаукома с потерей полей зрения, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, витреомакулярная тракция, монокулярное зрение, история ишемической оптической нейропатии или генетические нарушения, такие как пигментный ретинит)
  • ДМО с вовлечением активного центра (CI-DME) при клиническом осмотре и оптической когерентной томографии (ОКТ) толщина центрального субполя в исследуемом глазу более 300 мкм по данным ОКТ Optovue или более 320 мкм по данным ОКТ Heidelberg
  • Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые могут поставить под угрозу адекватную оценку максимально скорректированной остроты зрения или адекватное исследование заднего полюса
  • Доказательства неоваскуляризации при клиническом обследовании, включая активную неоваскуляризацию радужной оболочки (небольшие пучки радужной оболочки не являются исключением) или угловую неоваскуляризацию в исследуемом глазу, исключенную при гониоскопии (задокументированную за последние 4 недели до скрининга или выполненную во время скрининга)
  • Предшествующая панретинальная фотокоагуляция (определяется как ≥ 100 ожогов, нанесенных ранее за пределами заднего полюса) в исследуемом глазу.
  • Лечение ДМО или ДР с помощью макулярного лазера в течение 3 месяцев до скрининга или внутриглазных инъекций лекарств в течение 6 месяцев до скрининга и не более 4 предшествующих внутриглазных инъекций в исследуемый глаз в любое время в прошлом.
  • Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или препаратами, которые могут иметь потенциальные побочные эффекты из-за ингибирования МАО.
  • Текущее или планируемое во время исследования использование лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва или вызывают потерю зрения.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием других запрещенных препаратов или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) при скрининге или там, где исследователь ожидает, что скорость фильтрации может упасть ниже 60 мл/мин/1,73 м2 во время суда
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы более чем в 2,0 раза, или общий билирубин > 1,5x верхней границы нормы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как однократное измерение систолического АД >180 мм рт.ст. или два последовательных измерения систолического АД >160 мм рт.ст. и/или диастолического АД >100 мм рт.ст. при оптимальном медикаментозном режиме при скрининге. Если артериальное давление доведено до ≤ 160/100 мм рт. ст. с помощью антигипертензивного лечения до рандомизации, человек может стать подходящим.
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, исходный QTc > 450 мс (формула Фридерисии), удлиненный интервал QT в семейном анамнезе или прием лекарств, удлиняющих время QT, при скрининге или запланированном начале во время исследования
  • Диагноз серьезного или нестабильного системного или глазного заболевания и других состояний, которые, по клинической оценке исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании. Также исключаются пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  • Активные известные или подозреваемые хронические или соответствующие острые инфекции, такие как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)\вирусный гепатит или туберкулез. Тест QuantiFERON® TB и тест на HBs Ag будут проводиться во время скрининга. Пациенты с положительным результатом теста могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активной инфекции.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными участниками исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата и/или аллергия на флуоресцеиновый краситель.
  • Обширное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 12 недель до рандомизации или запланированное во время исследования, например. замена тазобедренного сустава
  • В настоящее время включено в исследование другого исследуемого препарата или прошло менее 30 дней или 5-кратный период полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, с момента окончания другого исследования исследуемого препарата после скринингового визита в этом исследовании или получения другого(их) исследуемого(ых) лечения(й); пациенты, участвующие в чисто обсервационном исследовании, не будут исключены.
  • Предыдущая рандомизация в этом испытании
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Экспериментальный: БИ 1467335
Лекарство: БИ 1467335
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любыми глазными побочными явлениями в течение периода лечения
Временное ограничение: Период лечения: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения, до 24 недель.
Сообщалось о проценте участников с любыми глазными побочными эффектами в течение периода лечения.
Период лечения: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения, до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на 2 шага по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
Цифровые фотографии глазного дна с 7 полями или модифицированные 4 поля были получены для обоих глаз квалифицированным специалистом в соответствии с руководством по визуализации для сбора всех данных для оценки Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Изображения были отправлены в независимый центральный центр чтения, который выполняет оценку на основе DRSS. DRSS варьируется от уровня 10 (диабетическая ретинопатия отсутствует) до уровня 85 (продвинутая пролиферативная диабетическая ретинопатия).
Исходно и на 12 неделе.
Процент участников с побочными явлениями, отличными от глазных, в течение периода лечения
Временное ограничение: Период лечения: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения, до 24 недель.
Сообщалось о проценте участников с побочными эффектами, кроме побочных эффектов со стороны глаз, в течение периода лечения.
Период лечения: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения, до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (Номер EudraCT)
  • 1386.12 (Другой идентификатор: Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться