一项在糖尿病眼病（糖尿病性视网膜病变）患者中测试 BI 1467335 的研究。它着眼于 BI 1467335 的吸收方式、它的影响以及它的耐受性。 (ROBIN)
2021年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究，以评估口服 BI 1467335 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学，为期 12 周，随访期为 12 周，用于治疗无中心受累糖尿病性黄斑部的非增殖性糖尿病视网膜病变患者水肿（罗宾研究）
主要目的是评估 BI 1467335 的眼部和全身安全性和耐受性，以及 BI 1467335 单一疗法是否有可能改善中重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)（DRSS 47 级）或重度非增殖性糖尿病视网膜病变患者的视网膜病变-增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)（DRSS 53 级），无中心受累性糖尿病黄斑水肿 (CI-DME)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Thessaloniki、希腊、57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Milano、意大利、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Roma、意大利、00198
- IRCCS Fondazione Bietti
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Oslo、挪威、N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- NJRetina
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center, PLLC
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Frimley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby、英国、CV22 5PX
- Hospital of St Cross
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra、葡萄牙、3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital dos de maig
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时达到法定年龄（根据当地立法，通常≥ 18 岁）
- 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够使用两种避孕方法，其中至少一种是根据 ICH M3 (R2) 的高效避孕方法，失败率低于 1%如果始终如一且正确使用，则每年。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
糖尿病（1 型或 2 型）的诊断：
--美国糖尿病协会 (ADA) 和/或世界卫生组织标准记录的糖尿病
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 12%
- 非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 在筛选时研究眼中没有中心受累性糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME)，NPDR 47 级或 53 级，由中央阅读中心 (CRC) 使用 DR 严重程度量表确定(DRSS)
- 筛选时研究眼的最佳矫正视力 ETDRS 字母评分≥ 70 个字母
- 媒体清晰度、瞳孔扩张和个人合作足以进行充分的视网膜检查，包括眼底照片和光学相干断层扫描 (OCT)
- 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 在研究眼中筛选前 6 个月内或计划在试验期间进行的白内障手术；或研究眼中的任何其他眼部疾病，研究者认为，在研究过程中可能会影响或改变视力（例如 静脉阻塞、最佳药物治疗后未控制的眼内压 (IOP) >24 mmHg、伴有视野缺损的青光眼、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、玻璃体黄斑牵拉、单眼视力、缺血性视神经病变史或遗传性疾病（如色素性视网膜炎）
- 临床检查的活动中心受累 DME (CI-DME) 和研究眼的光学相干断层扫描 (OCT) 中心子场厚度在 300 μm 以上（通过 Optovue OCT 测量）或在 320 μm 以上（通过海德堡 OCT 测量）
- 研究眼的眼前节和玻璃体异常会影响最佳矫正视力的充分评估或后极的充分检查
- 临床检查中新血管形成的证据包括虹膜的活动性新血管形成（小虹膜簇不排除）或研究眼中的角度新血管形成，房角镜检查排除（在筛选前最后 4 周记录或在筛选时进行）
- 先前在研究眼中进行过全视网膜光凝（定义为先前在后极外放置≥ 100 次烧伤）
- 在筛选前 3 个月内使用黄斑激光治疗 DME 或 DR，或在筛选前 6 个月内进行眼内注射药物治疗，并且在过去的任何时间研究眼中的眼内注射次数不超过 4 次
- 使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或可能因 MAO 抑制而产生潜在副作用的药物治疗的患者
- 当前或计划在试验期间使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒或导致视力丧失的药物
- 必须或希望继续服用其他受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 在筛选时通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算，或者研究者预计滤过率可能降至 60 mL/min/1.73m2 以下 在审判期间
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限的 2.0 倍，或总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍。
- 不受控制的动脉高血压定义为单次测量收缩压 > 180 mmHg，或连续两次测量收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg 在筛选时采用最佳医疗方案。 如果在随机化之前通过抗高血压治疗将血压降至 ≤ 160/100 mmHg，则个人可以符合条件。
- Wolff-Parkinson-White 综合征，基线 QTc > 450 ms（Fridericia 公式），长 QT 家族史，或在筛选时服用延长 QT 时间的药物或在试验期间计划启动
- 根据研究者的临床判断，诊断出严重或不稳定的全身或眼部疾病以及其他情况可能会干扰本研究的安全性和有效性分析。 预期寿命少于 2 年的患者也被排除在外。
- 活动性已知或疑似慢性或相关急性感染，例如 HIV（人类免疫缺陷病毒）\病毒性肝炎或肺结核。 筛选期间将进行 QuantiFERON® TB 测试和 HBs Ag 测试。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者没有活动性感染的证据，则测试结果呈阳性的患者可以参加研究。
- 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的研究参与者或不太可能完成试验的任何情况
- 已知对试验药物的任何成分过敏和/或对荧光素染料过敏
- 在随机分组前 12 周内进行或计划在试验期间进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术），例如 髋关节置换术
- 目前正在参加另一项研究性药物试验，或研究药物半衰期不到 30 天或 5 倍，以较长者为准，自从本试验的筛选访视结束另一项研究性药物试验或接受其他研究性治疗以来；参与纯观察性试验的患者不会被排除在外。
- 本试验之前的随机分组
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 研究者认为在参与该临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次
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实验性的：BI 1467335
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间出现任何眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：治疗期间：从首次服用研究药物到随访期结束，最多 24 周。
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报告了在治疗期间出现任何眼部不良事件的参与者的百分比。
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治疗期间：从首次服用研究药物到随访期结束，最多 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周时，根据糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 进行研究的眼睛从基线至少改善 2 级的参与者百分比
大体时间：在基线和第 12 周。
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由合格人员根据成像手册从双眼获得 7 视野或修改后的 4 视野数字眼底照片，以收集所有数据用于评估早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS)。
图像被发送到独立的中央阅读中心，该中心根据 DRSS 进行分级。
DRSS 的范围从 10 级（没有糖尿病性视网膜病变）到 85 级（晚期增生性糖尿病性视网膜病变）。
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在基线和第 12 周。
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在治疗期间发生除眼部不良事件以外的不良事件的参与者百分比
大体时间：治疗期间：从首次服用研究药物到随访期结束，最多 24 周。
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报告了在治疗期间出现除眼部不良事件以外的不良事件的参与者百分比。
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治疗期间：从首次服用研究药物到随访期结束，最多 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2020年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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