Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som tester BI 1467335 hos pasienter med diabetisk øyesykdom (diabetisk retinopati). Den ser på måten BI 1467335 blir tatt opp, effektene den har og hvor godt den tolereres. (ROBIN)

11. mai 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert eksplorativ studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk for oralt administrert BI 1467335 i 12 uker med en 12 ukers oppfølgingsperiode hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten senterinvolvert diabetes Ødem (ROBIN-studie)

Hovedmålet er å evaluere okulær og systemisk sikkerhet og tolerabilitet av BI 1467335, samt om BI 1467335 monoterapi har et potensial til å forbedre retinale lesjoner hos pasienter med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS nivå 47) eller alvorlig Non -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS nivå 53), uten senterinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myndig alder (i henhold til lokal lovgivning, vanligvis ≥ 18 år) ved screening
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke to prevensjonsmetoder, hvor minst én av dem er en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2):

    --Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier

  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % ved screening
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uten senter-involvert diabetisk makulaødem (CI-DME) i studieøyet ved screening med NPDR nivå 47 eller nivå 53, som bestemt av Central Reading Center (CRC) ved bruk av DR alvorlighetsskalaen (DRSS)
  • Beste korrigerte synsskarphet ETDRS bokstavscore ≥ 70 bokstaver i studieøyet ved screening
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for adekvat netthinneundersøkelse inkludert fundusfotografier og optisk koherenstomografi (OCT)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktkirurgi utført innen 6 måneder før screening eller planlagt under forsøket i studieøyet; eller en annen øyesykdom i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, ukontrollert intraokulært trykk (IOP) >24 mmHg ved optimal medisinsk behandling, glaukom med tap av synsfelt, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, vitreomakulært trekk, monokulært syn, historie med iskemisk optisk nevropati eller genetiske lidelser som retinitis pigmentosa)
  • Aktiv senter-involvert DME (CI-DME) ved klinisk undersøkelse og Optical Coherence Tomography (OCT) sentral delfelttykkelse i studieøyet over 300 μm målt ved Optovue OCT eller over 320 μm målt ved Heidelberg OCT
  • Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som ville kompromittere den adekvate vurderingen av best korrigert synsskarphet eller en adekvat undersøkelse av den bakre polen
  • Bevis på neovaskularisering ved klinisk undersøkelse inkludert aktiv neovaskularisering av iris (små iristotter er ikke en ekskludering) eller vinkelneovaskularisering i studieøyet, utelukket av gonioskopi (dokumentert i de siste 4 ukene før screening eller utført ved screening)
  • Tidligere pan-retinal fotokoagulasjon (definert som ≥ 100 brannskader plassert tidligere utenfor den bakre polen) i studieøyet
  • Behandling av enten DME eller DR med makulær laser innen 3 måneder før screening, eller intraokulære injeksjoner av medisiner innen 6 måneder før screening, og ikke mer enn 4 tidligere intraokulære injeksjoner i studieøyet på noe tidspunkt tidligere
  • Pasienter behandlet med monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller legemidler som kan ha potensielle bivirkninger på grunn av MAO-hemming
  • Pågående eller planlagt, under rettssaken, bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven, eller forårsake synstap
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av andre begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning ved screening, eller hvor etterforskeren forventer at filtrasjonshastigheten sannsynligvis vil falle under 60 ml/min/1,73m2 under rettssaken
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn 2,0 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin > 1,5x øvre normalgrense.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon definert som en enkelt måling av systolisk blodtrykk >180 mmHg, eller to påfølgende målinger av systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på optimalt medisinsk regime ved screening. Hvis blodtrykket bringes til ≤ 160/100 mmHg ved antihypertensiv behandling frem til randomisering, kan individet bli kvalifisert.
  • Wolff-Parkinson-White syndrom, baseline QTc > 450 ms (Fridericias formel), familiehistorie med lang QT, eller på medisiner som forlenger QT-tiden ved screening eller planlagt oppstart under forsøket
  • Diagnostisering av en alvorlig eller ustabil systemisk sykdom eller øyesykdom og andre tilstander som, etter etterforskerens kliniske vurdering, sannsynligvis vil forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 2 år er også ekskludert.
  • Aktive kjente eller mistenkte kroniske eller relevante akutte infeksjoner, som HIV (Human Immunodeficiency Virus)\viral hepatitt eller tuberkulose. QuantiFERON® TB-test og HBs Ag-test vil bli utført under screening. Pasienter med positivt testresultat kan delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har bevis for aktiv infeksjon.
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig studiedeltaker eller usannsynlig å fullføre forsøket
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i prøvestoffet og/eller allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt under forsøket, f.eks. hofteprotese
  • For tiden registrert i en annen legemiddelutprøving, eller mindre enn 30 dager eller 5 ganger halveringstid av det utprøvende legemidlet, avhengig av hva som er lengst, siden avsluttet en annen legemiddelutprøving fra screeningbesøket i denne utprøvingen eller mottatt annen(e) utprøvende behandling(er); Pasienter som deltar i en rent observasjonsstudie vil ikke bli ekskludert.
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasientsikkerheten i fare mens han deltar i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen
Eksperimentell: BI 1467335
Legemiddel: BI 1467335
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eventuelle okulære bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 uker.
Prosentandelen av deltakerne med eventuelle okulære bivirkninger i løpet av behandlingsperioden ble rapportert.
Behandlingsperiode: fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 2-trinns forbedring fra baseline i studieøyet på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 12.
7-felts eller modifiserte 4-felts digitale fundusfotografier ble tatt fra begge øyne av en kvalifisert person i henhold til bildebehandlingsmanualen for å samle inn alle data for vurdering av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Bildene ble sendt til det uavhengige sentrale lesesenteret som utfører graderingen på grunnlag av DRSS. DRSS varierer fra nivå 10 (diabetisk retinopati fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ diabetisk retinopati).
Ved baseline og ved uke 12.
Prosentandel av deltakere med andre bivirkninger enn okulære bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode: fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 uker.
Prosentandelen av deltakerne med andre bivirkninger enn okulære bivirkninger i løpet av behandlingsperioden ble rapportert.
Behandlingsperiode: fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (EudraCT-nummer)
  • 1386.12 (Annen identifikator: Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere