Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som testar BI 1467335 hos patienter med diabetisk ögonsjukdom (diabetisk retinopati). Den ser på hur BI 1467335 tas upp, effekterna den har och hur väl den tolereras. (ROBIN)

11 maj 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad explorativ studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för oralt administrerad BI 1467335 under 12 veckor med en 12 veckors uppföljningsperiod hos patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati utan centruminvolverad diabetes Ödem (ROBIN-studie)

Huvudsyftet är att utvärdera okulär och systemisk säkerhet och tolerabilitet av BI 1467335 samt om BI 1467335 monoterapi har en potential att förbättra retinala lesioner hos patienter med måttligt svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS nivå 47) eller svår Non -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (DRSS nivå 53), utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myndig ålder (enligt lokal lagstiftning, vanligtvis ≥ 18 år) vid screening
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda två preventivmetoder där minst en av dem är en mycket effektiv preventivmetod enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2):

    --Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association (ADA) och/eller Världshälsoorganisationens kriterier

  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % vid screening
  • Icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) i studieögat vid screening med NPDR-nivå 47 eller nivå 53, som bestäms av Central Reading Center (CRC) med hjälp av DR-svårhetsskalan (DRSS)
  • Bästa korrigerade synskärpa ETDRS-bokstavpoäng ≥ 70 bokstäver i studieögat vid screening
  • Medietydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete tillräckligt för adekvat näthinneundersökning inklusive ögonbottenfotografier och optisk koherenstomografi (OCT)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Kataraktkirurgi utförd inom 6 månader före screening eller planerad under försöket i studieögat; eller någon ytterligare ögonsjukdom i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, okontrollerat intraokulärt tryck (IOP) >24 mmHg vid optimal medicinsk behandling, glaukom med synfältsförlust, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, vitreokulär dragning, monokulärt syn, historia av ischemisk optisk neuropati eller genetiska störningar såsom retinitis pigmentosa)
  • Aktivt centruminvolverad DME (CI-DME) vid klinisk undersökning och Optical Coherence Tomography (OCT) centrala delfältstjocklek i studieögat över 300 μm mätt med Optovue OCT eller över 320 μm mätt av Heidelberg OCT
  • Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle äventyra en adekvat bedömning av den bäst korrigerade synskärpan eller en adekvat undersökning av den bakre polen
  • Bevis på neovaskularisering vid klinisk undersökning inklusive aktiv neovaskularisering av iris (små iristossar är inte ett undantag) eller vinkelneovaskularisering i studieögat, utesluten av gonioskopi (dokumenterad under de senaste 4 veckorna före screening eller utförd vid screening)
  • Tidigare pan-retinal fotokoagulation (definierad som ≥ 100 brännskador placerade tidigare utanför den bakre polen) i studieögat
  • Behandling av antingen DME eller DR med makulär laser inom 3 månader före screening, eller intraokulära injektioner av medicin inom 6 månader före screening, och högst 4 tidigare intraokulära injektioner i studieögat någon gång tidigare
  • Patienter som behandlas med monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller läkemedel som kan ha potentiella biverkningar på grund av MAO-hämning
  • Pågående eller planerad, under rättegången, användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan, linsen eller synnerven, eller orsaka synförlust
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av andra begränsade mediciner eller något läkemedel som anses sannolikt störa det säkra genomförandet av prövningen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beräknas med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid screening, eller där utredaren förväntar sig att filtreringshastigheten sannolikt kommer att sjunka under 60 ml/min/1,73 m2 under rättegången
  • Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) större än 2,0 gånger den övre normalgränsen, eller total bilirubin > 1,5x den övre normalgränsen.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som en enda mätning av systoliskt blodtryck >180 mmHg, eller två på varandra följande mätningar av systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid optimal medicinsk regim vid screening. Om blodtrycket höjs till ≤ 160/100 mmHg genom antihypertensiv behandling fram till randomisering, kan individen bli berättigad.
  • Wolff-Parkinson-White syndrom, baslinje QTc > 450 ms (Fridericias formel), familjehistoria med lång QT eller medicinering som förlänger QT-tiden vid screening eller planerad start under studien
  • Diagnos av en allvarlig eller instabil systemisk sjukdom eller ögonsjukdom och andra tillstånd som, enligt utredarens kliniska bedömning, sannolikt kommer att störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år exkluderas också.
  • Aktiva kända eller misstänkta kroniska eller relevanta akuta infektioner, såsom HIV (Human Immunodeficiency Virus)\viral hepatit eller tuberkulos. QuantiFERON® TB-test och HBs Ag-test kommer att utföras under screening. Patienter med ett positivt testresultat kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några tecken på aktiv infektion.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem till en opålitlig studiedeltagare eller osannolikt att slutföra studien
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedlet och/eller allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad under försöket, t.ex. höftbyte
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, sedan avslutat en annan prövningsläkemedelsprövning från screeningbesöket i denna prövning eller mottagit annan prövningsbehandling; patienter som deltar i en rent observationsstudie kommer inte att uteslutas.
  • Tidigare randomisering i denna studie
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen
Experimentell: BI 1467335
Läkemedel: BI 1467335
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med eventuella okulära biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Behandlingsperiod: från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden, upp till 24 veckor.
Procentandelen av deltagarna med några okulära biverkningar under behandlingsperioden rapporterades.
Behandlingsperiod: från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden, upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 2 stegs förbättring från baslinjen i studieögat på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
7-fälts eller modifierade 4-fälts digitala ögonbottenfotografier erhölls från båda ögonen av en kvalificerad person enligt bildbehandlingsmanualen för att samla in alla data för bedömningen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Bilderna skickades till den oberoende centrala läscentralen som utför betygssättningen utifrån DRSS. DRSS sträcker sig från nivå 10 (diabetisk retinopati saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ diabetisk retinopati).
Vid baslinjen och vecka 12.
Andel deltagare med andra biverkningar än okulära biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Behandlingsperiod: från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden, upp till 24 veckor.
Andel deltagare med andra biverkningar än okulära biverkningar under behandlingsperioden rapporterades.
Behandlingsperiod: från första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden, upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (EudraCT-nummer)
  • 1386.12 (Annan identifierare: Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera