Tutkimus, joka testaa BI 1467335:tä potilailla, joilla on diabeettinen silmäsairaus (diabeettinen retinopatia). Se näyttää, miten BI 1467335 otetaan käyttöön, mitä vaikutuksia sillä on ja kuinka hyvin sitä siedetään. (ROBIN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulonnassa täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta).
• Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %. vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

• Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi:

  --Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin (ADA) ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerein

• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 12 % seulonnassa
• Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ilman keskustaan ​​liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME) tutkimussilmässä seulonnassa NPDR-tasolla 47 tai tasolla 53, jonka määrittää keskuslukukeskus (CRC) käyttämällä DR-vakavuusasteikkoa (DRSS)
• Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kirjaintulos ≥ 70 kirjainta tutkimussilmässä seulonnassa
• Median selkeys, pupillien laajeneminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät verkkokalvon verkkotutkimukseen mukaan lukien silmänpohjakuvat ja optinen koherenttitomografia (OCT)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

• Kaihileikkaus, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kokeen aikana tutkimussilmään; tai mikä tahansa muu tutkimussilmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukokset, hallitsematon silmänpaine (IOP) >24 mmHg optimaalisessa lääkehoidossa, glaukooma, johon liittyy näkökentän menetys, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, lasiaisten silmän vetovoima, monokulaarinen näkö, aiempi iskeeminen optinen neuropatia tai geneettiset häiriöt, kuten retinitis pigmentosa)
• Aktiivinen keskustaan ​​liittyvä DME (CI-DME) kliinisessä tutkimuksessa ja optisen koherenssin tomografian (OCT) keskeisen osakentän paksuus tutkittavassa silmässä yli 300 μm mitattuna Optovue OCT:llä tai yli 320 μm mitattuna Heidelberg OCT:llä
• Tutkittavan silmän anteriorisen segmentin ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka vaarantavat parhaan korjatun näöntarkkuuden riittävän arvioinnin tai takanavan riittävän tutkimuksen
• Todisteet uudissuonituksesta kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien iiriksen aktiivinen uudissuonittuminen (pienet iiriskimput eivät ole poissulkeva) tai kulmaneovaskularisaatio tutkittavassa silmässä, suljettu pois gonioskopialla (dokumentoitu viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai tehty seulonnassa)
• Aiempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (määritelty ≥ 100 palovammoksi, jotka on sijoitettu aiemmin takanavan ulkopuolelle) tutkittavassa silmässä
• DME:n tai DR:n hoito makulalaseerilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai silmänsisäisillä lääkeinjektioilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja enintään 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota tutkimussilmään milloin tahansa aiemmin
• Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai lääkkeillä, joilla voi olla MAO:n eston vuoksi mahdollisia sivuvaikutuksia
• Tutkimuksen aikana käynnissä oleva tai suunniteltu sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle tai aiheuttavat näönmenetystä
• Potilaat, jotka joutuvat jatkamaan tai haluavat jatkaa muiden rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
• Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöllä seulonnassa tai jossa tutkija odottaa suodatusnopeuden laskevan todennäköisesti alle 60 ml/min/1,73 m2 oikeudenkäynnin aikana
• Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli 2,0 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systolisen verenpaineen > 180 mmHg yksittäiseksi mittaukseksi tai kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg ja/tai diastolisesta verenpaineesta > 100 mmHg optimaalisella lääketieteellisellä ohjelmalla seulonnassa. Jos verenpaine saatetaan ≤ 160/100 mmHg:iin antihypertensiivisellä hoidolla satunnaistukseen asti, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
• Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, lähtötilanteen QTc > 450 ms (Friderician kaava), suvussa pitkä QT-aika tai QT-aikaa pidentävä lääkitys seulonnassa tai suunnitellun aloituksen yhteydessä tutkimuksen aikana
• Vakavan tai epästabiilin systeemisen tai silmäsairauden ja muiden tilojen diagnoosi, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja. Myös potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta, eivät sisälly tähän.
• Aktiiviset tunnetut tai epäillyt krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, kuten HIV (ihmisen immuunikatovirus)/virushepatiitti tai tuberkuloosi. QuantiFERON® TB -testi ja HBs Ag -testi suoritetaan seulonnan aikana. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen, voivat osallistua tutkimukseen, jos jatkotutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta infektiosta.
• Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen päätökseen
• Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle ja/tai allergia fluoreseiiniväriaineelle
• Suuri leikkaus (suurleikkaus tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu kokeen aikana, esim. lonkkaproteesi
• Tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 kertaa tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi, sen jälkeen, kun toinen tutkimuslääketutkimus on päättynyt tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai saanut muuta tutkimushoitoa tai muita tutkimushoitoja; puhtaasti havainnointitutkimukseen osallistuvia potilaita ei suljeta pois.
• Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.