Um estudo que testa o BI 1467335 em pacientes com doença ocular diabética (retinopatia diabética). Ele analisa a forma como o BI 1467335 é tomado, os efeitos que tem e quão bem é tolerado. (ROBIN)
11 de maio de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo exploratório randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do BI 1467335 administrado por via oral por 12 semanas com um período de acompanhamento de 12 semanas em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa sem macular diabética envolvida no centro Edema (estudo ROBIN)
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica do BI 1467335, bem como se a monoterapia com BI 1467335 tem potencial para melhorar as lesões retinianas em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave (NPDR) (DRSS nível 47) ou não grave -retinopatia diabética proliferativa (NPDR) (DRSS nível 53), sem edema macular diabético envolvido no centro (CI-DME)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital dos de maig
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJRetina
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Milano, Itália, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Roma, Itália, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
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Oslo, Noruega, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Hospital of St Cross
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade legal (de acordo com a legislação local, geralmente ≥ 18 anos) na triagem
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar dois métodos de contracepção, sendo pelo menos um deles um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% por ano, quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2):
-- Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) e/ou da Organização Mundial da Saúde
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12% na triagem
- Retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) sem edema macular diabético envolvido no centro (CI-DME) no olho do estudo na triagem com nível NPDR 47 ou nível 53, conforme determinado pelo centro de leitura central (CRC) usando a escala de gravidade DR (DRSS)
- Pontuação de letras ETDRS de melhor acuidade visual corrigida ≥ 70 letras no olho do estudo na triagem
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficiente para exame adequado da retina, incluindo fotografias de fundo de olho e Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de catarata realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou planejada durante o estudo no olho do estudo; ou qualquer doença ocular adicional no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa comprometer ou alterar a acuidade visual durante o curso do estudo (por exemplo, oclusão venosa, pressão intraocular (PIO) descontrolada > 24 mmHg com tratamento médico ideal, glaucoma com perda de campo visual, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, tração vitreomacular, visão monocular, história de neuropatia óptica isquêmica ou distúrbios genéticos, como retinite pigmentosa)
- EMD com envolvimento central ativo (CI-DME) no exame clínico e espessura do subcampo central da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) no olho do estudo acima de 300 μm conforme medido por Optovue OCT ou acima de 320 μm conforme medido por Heidelberg OCT
- Anormalidades do segmento anterior e vítreo no olho do estudo que comprometeriam a avaliação adequada da acuidade visual melhor corrigida ou um exame adequado do polo posterior
- Evidência de neovascularização no exame clínico, incluindo neovascularização ativa da íris (pequenos tufos de íris não são uma exclusão) ou neovascularização angular no olho do estudo, descartada por gonioscopia (documentada nas últimas 4 semanas antes da triagem ou realizada na triagem)
- Fotocoagulação pan-retiniana prévia (definida como ≥ 100 queimaduras localizadas anteriormente fora do polo posterior) no olho do estudo
- Tratamento de EMD ou DR com laser macular dentro de 3 meses antes da triagem, ou injeções intraoculares de medicação dentro de 6 meses antes da triagem e não mais do que 4 injeções intraoculares anteriores no olho do estudo em qualquer momento no passado
- Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou medicamentos que podem ter efeitos colaterais potenciais devido à inibição da MAO
- Uso atual ou planejado, durante o estudo, de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico, ou causar perda de visão
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de outros medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2 calculado pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) na triagem, ou quando o investigador espera que a taxa de filtração caia abaixo de 60 mL/min/1,73m2 durante o julgamento
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que 2,0 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total > 1,5x o limite superior do normal.
- Hipertensão arterial não controlada definida como uma única medição da pressão arterial sistólica >180 mmHg, ou duas medições consecutivas de pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg em regime médico ideal na triagem. Se a pressão arterial for reduzida para ≤ 160/100 mmHg por tratamento anti-hipertensivo até a randomização, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White, QTc basal > 450 ms (fórmula de Fridericia), história familiar de QT longo ou sob medicação que prolonga o tempo de QT na triagem ou início planejado durante o estudo
- Diagnóstico de uma doença sistêmica ou ocular grave ou instável e outras condições que, no julgamento clínico do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo. Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos também são excluídos.
- Infecções agudas relevantes ou crônicas conhecidas ou suspeitas, como HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)\hepatite viral ou tuberculose. O teste QuantiFERON® TB e o teste HBs Ag serão realizados durante a triagem. Os pacientes com um resultado de teste positivo podem participar do estudo se o trabalho posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de infecção ativa.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um participante do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo e/ou alergia ao corante de fluoresceína
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada durante o estudo, por ex. substituição da anca
- Atualmente inscrito em outro teste de medicamento experimental, ou menos de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo, desde o término de outro teste de medicamento experimental da visita de triagem neste estudo ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is); os pacientes que participam de um estudo puramente observacional não serão excluídos.
- Randomização anterior neste estudo
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma vez por dia
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Experimental: BI 1467335
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Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos oculares durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento: desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 24 semanas.
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Foi relatada a porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos oculares durante o período de tratamento.
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Período de tratamento: desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 etapas desde a linha de base no olho do estudo na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) na semana 12
Prazo: No início e na Semana 12.
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Fotografias de fundo digital de 7 campos ou 4 campos modificadas foram obtidas de ambos os olhos por uma pessoa qualificada de acordo com o manual de imagem para coletar todos os dados para a avaliação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As imagens foram enviadas para o centro de leitura central independente que realiza a classificação com base no DRSS.
O DRSS varia do nível 10 (ausência de retinopatia diabética) ao nível 85 (retinopatia diabética proliferativa avançada).
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No início e na Semana 12.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que não sejam eventos adversos oculares durante o período de tratamento
Prazo: Período de tratamento: desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 24 semanas.
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Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos além dos eventos adversos oculares durante o período de tratamento.
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Período de tratamento: desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1386-0012
- 2016-002971-91 (Número EudraCT)
- 1386.12 (Outro identificador: Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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