- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488719
Un estudio para examinar el efecto de la tesofensina y el metoprolol en la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Un estudio de fase 1 para examinar la interacción farmacodinámica entre tesofensina y metoprolol en la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
- No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (< 500 ng/mL) en la selección e ingresos.
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 27 y < 40 kg/m2 en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica (p. ej., diabetes), urológica, pulmonar (p. ej., asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, clínicamente significativa. y/u otra enfermedad importante o malignidad a juicio del investigador.
- El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
El sujeto tiene una anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo del estudio clínico en la Selección o admisión a la unidad clínica o tiene cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador, hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico. Se permite una nueva prueba, si (a) los resultados de la prueba están fuera de los límites.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (tesofensina 0,25 mg)
Tesofensina 0,25 mg una vez al día durante 23 días (dosis de carga de 1,0 mg durante los primeros 3 días), más una dosis única de 25 mg, 50 mg o 100 mg de metoprolol de liberación prolongada (ER) en orden aleatorio los días 15, 18 y Día 21, respectivamente.
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Una dosis única de 25 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 50 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 100 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21, aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
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Experimental: Cohorte 2 (tesofensina 0,50 mg)
Tesofensina 0,50 mg una vez al día durante 23 días (dosis de carga de 2,0 mg durante los primeros 3 días), más una dosis única de 25 mg, 50 mg o 100 mg de metoprolol de liberación prolongada (ER) en orden aleatorio los días 15, 18 y Día 21, respectivamente.
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Una dosis única de 25 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 50 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 100 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21, aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
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Experimental: Cohorte 3 (tesofensina 0,75 mg)
Tesofensina 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) una vez al día durante 23 días (dosis de carga de 2,0 mg [4 comprimidos de 0,50 mg] durante los primeros 5 días), más una dosis única de 25 mg, 50 mg o 100 mg de metoprolol prolongada liberación (ER) en orden aleatorio el día 15, día 18 y día 21, respectivamente.
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Una dosis única de 25 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 50 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21 aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
Una dosis única de 100 mg de metoprolol ER en la mañana del día 15, día 18 o día 21, aproximadamente 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar y junto con la dosis de tesofensina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de metoprolol que no produce cambios en la frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 23
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La dosis de metoprolol que no produjo cambios con respecto al valor inicial en la frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR) para cada dosis respectiva de tesofensina se calculó a partir de una relación dosis-respuesta con la dosis logarítmica de metoprolol como variable independiente y el cambio en M24HR inducido. por varias dosis de metoprolol administradas a sujetos que recibían una dosis de tesofensina en estado estacionario como variable dependiente.
Para cada dosis de tesofensina se presenta la dosis sin cambios en M24HR derivada del cálculo anterior y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %.
El resultado en este criterio de valoración no es una media aritmética, pero el modelo derivó la dosis estimada del modelo.
La dosis de mitigación se estimó mediante un modelo de regresión lineal que modela el cambio medio desde el valor inicial previo a la tesofensina (día -1) de M24HR en función del log de la dosis de metoprolol.
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Día -1 al día 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR) al inicio (día -1) y los días 14, 17, 20 y 23
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), días 14, 17, 20 y 23
|
M24HR al inicio (día -1) y los días 14, 17, 20 y 23.
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Línea de base (día -1), días 14, 17, 20 y 23
|
Frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR) los días 15, 18 o 21
Periodo de tiempo: Días 15, 18 o 21
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M24HR después de cada una de las 3 dosis de metoprolol (M24HR los días 15, 18 o 21).
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Días 15, 18 o 21
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Cambio en la frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR) entre el valor inicial antes de la tesofensina (día -1) y después de la tesofensina sola (día 14, día 17, día 20 y día 23)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), día 14, día 17, día 20, día 23
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Cambio en M24HR entre el valor inicial previo a la tesofensina (día -1) y después de la tesofensina sola (día 14, día 17, día 20 y día 23)
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Línea de base (día -1), día 14, día 17, día 20, día 23
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Cambio en los valores de frecuencia cardíaca media durante 24 horas (M24HR) después de la coadministración de tesofensina con metoprolol
Periodo de tiempo: Día 15, Día 18, Día 21
|
Cambio en los valores de M24HR después de la coadministración de tesofensina con metoprolol.
Como las tres dosis de metoprolol se administraron en orden aleatorio, estos resultados no se informan como los días 15, 18 y 21, sino como cambios con respecto al día correspondiente.
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Día 15, Día 18, Día 21
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Valores de frecuencia cardíaca máxima y mínima de 24 horas (FCmáx y FCmín) después de tesofensina sola (día 14, día 17, día 20 y día 23)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 17, Día 20 y Día 23
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Valores de frecuencia cardíaca máxima y mínima de 24 horas (FCmáx y FCmín) después de tesofensina sola (día 14, día 17, día 20 y día 23)
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Día 14, Día 17, Día 20 y Día 23
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Valores de frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) y frecuencia cardíaca mínima (FCmín) después de la coadministración de tesofensina con metoprolol (día 15, día 18 y día 21)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 18, Día 21
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Día 15, Día 18, Día 21
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Frecuencia cardíaca media (FC) durante una hora de silencio designada y un período designado después de la tesofensina sola (día 14, día 17, día 20 y día 23)
Periodo de tiempo: De 12 a 13 horas post-dosis el Día 14, Día 17, Día 20 y Día 23
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De 12 a 13 horas post-dosis el Día 14, Día 17, Día 20 y Día 23
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Frecuencia cardíaca (FC) media durante una hora de silencio designada y un período designado después de la coadministración de tesofensina con metoprolol (día 15, día 18 y día 21)
Periodo de tiempo: De 12 a 13 horas después de la dosis el día 15, el día 18 o el día 21
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De 12 a 13 horas después de la dosis el día 15, el día 18 o el día 21
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Frecuencia cardíaca (FC) después de al menos 10 minutos de descanso antes de cada momento de muestreo farmacocinético (PK) o el momento correspondiente (día -1, día 13 [solo antes de la dosis], día 14, día 15, día 17, día 18 , Día 20, Día 21 y Día 23)
Periodo de tiempo: Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Valores de presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS) después de al menos 10 minutos de descanso antes de cada momento de muestreo de PK o el momento correspondiente (día -1, día 13 [solo antes de la dosis], día 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Periodo de tiempo: Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Concentración mínima (Cmin) de tesofensina el día 13, el día 14, el día 15, el día 18, el día 21 y el día 23
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 13, día 14 y día 23. La dosis previa del día 15, día 18 y día 21 aparece como Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg y Metoprolol 100 mg, ya que el metoprolol se administró en orden aleatorio.
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Dosis previa el día 13, día 14 y día 23. La dosis previa del día 15, día 18 y día 21 aparece como Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg y Metoprolol 100 mg, ya que el metoprolol se administró en orden aleatorio.
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Concentración sérica máxima (Cmax) de metoprolol los días 15, 18 y 21
Periodo de tiempo: Día 15, Día 18 y Día 21
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Día 15, Día 18 y Día 21
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de metoprolol los días 15, 18 y 21
Periodo de tiempo: Día 15, Día 18 y Día 21
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Día 15, Día 18 y Día 21
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 h (AUC 0-24) de metoprolol los días 15, 18 y 21
Periodo de tiempo: Día 15, Día 18 y Día 21
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Día 15, Día 18 y Día 21
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Frecuencia cardíaca (FC) estratificada por concentración de metoprolol
Periodo de tiempo: Día antes de la dosificación (días 14, 17, 20), día de la dosificación (días 15, 18, 21) y dos días después de la dosificación (días 17, 20, 23)
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Día antes de la dosificación (días 14, 17, 20), día de la dosificación (días 15, 18, 21) y dos días después de la dosificación (días 17, 20, 23)
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Cambio desde la frecuencia cardíaca media inicial durante 24 horas (M24HR) por dosis de metoprolol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 23
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La diferencia en el aumento de M24HR causado por la tesofensina sola (calculada como la diferencia entre el M24HR al inicio antes de la tesofensina y la media de M24HR los días 14, 17, 20 y 23) y la reducción de M24HR después de cada una de las 3 dosis de metoprolol (M24HR el día 15, 18 o 21).
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Desde el inicio hasta el día 23
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Media del intervalo QT triplicado
Periodo de tiempo: Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Media del intervalo QT triplicado
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Día -1, Día 13 [solo predosis], Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 20, Día 21 y Día 23
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Uso de medicación concomitante desde 30 días antes del cribado hasta el día 50
Periodo de tiempo: 30 días antes del cribado hasta la llamada telefónica de seguimiento de seguridad, hasta el día 50
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Se consideró medicación concomitante cualquier medicamento, recetado o de venta libre (OTC), incluidos los remedios a base de hierbas y otros no tradicionales.
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30 días antes del cribado hasta la llamada telefónica de seguimiento de seguridad, hasta el día 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- TM004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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