Estudio para evaluar la farmacocinética y las interacciones farmacológicas de setanaxib en sujetos masculinos y femeninos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto sano de 18 a 49 años
2. Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento del sujeto
3. No se permite fumar más de 5 cigarrillos al día. Smocking (incluido el uso de sustitutos de smocking, p. parche de nicotina) no está permitido desde la selección hasta el final de la visita del estudio
4. Peso corporal de al menos 45 kg y un IMC incluido entre 18,0 y 35,0 kg/m2
5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo durante 4 semanas antes de la inclusión y deben aceptar continuar con la anticoncepción estricta durante 30 días después de la última administración de IMP. Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón y exigir a su pareja que use una forma adicional de anticoncepción adecuada aprobada por el Investigador. Este requisito comienza en el momento del consentimiento informado y finaliza al menos 3 meses después de la última administración de IMP. Los participantes masculinos del estudio tampoco deben donar esperma desde el inicio hasta 3 meses después de la última administración de IMP.
6. Considerado como saludable después de una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo)
7. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales en la visita de selección después de 10 minutos en posición supina.
8. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección:
9. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera no significativos desde el punto de vista clínico.
10. No ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos dietéticos o medicamentos sin receta durante los 7 días anteriores a la selección.
11. No ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado excepto anticonceptivos.
12. No ha consumido bebidas que contengan alcohol durante las 48 horas previas a la hospitalización.
13. No ha consumido toronja o jugo de toronja durante las 48 horas previas a la hospitalización
14. Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
15. Registrado en la Seguridad Social francesa de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica y registrado en el "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Criterio de exclusión:

1. Ya han recibido setanaxib
2. Contraindicación(es) de cualquiera de los sustratos utilizados en el estudio
3. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa
4. Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular grave, y cualquier antecedente personal o familiar de síndrome de QT largo, o evidencia de anomalías en la conducción cardíaca
5. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes
6. Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación
7. Donación de sangre (incluso en el marco de un estudio clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración;
8. Anestesia general en los 3 meses anteriores a la administración
9. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico
10. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intensivo.
11. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia
12. Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol o anticonceptivos orales) durante el último mes previo a la primera administración
13. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día)
14. Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día) durante los últimos 30 días
15. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas
16. Resultados positivos de la detección de drogas de abuso
17. Cualquier contraindicación para la administración de midazolam, adefovir, losartán, omeprazol, sitagliptina
18. Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
19. Actualmente en período de exclusión de un estudio anterior
20. Supervisión administrativa o judicial
21. Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por su participación en estudio biomédico dentro de los 12 últimos meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio.
22. Las mujeres menores de edad, embarazadas o lactantes, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas que reciben atención psiquiátrica y las personas internadas en una institución de salud o social, las personas adultas sujetas a protección legal o que no pueden expresar su consentimiento.
23. Resultados positivos para las pruebas de SARS-CoV-2.