BHV-4157 en sujetos adultos con trastorno obsesivo compulsivo
5 de enero de 2026 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BHV-4157 adyuvante en el trastorno obsesivo compulsivo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de BHV-4157 versus placebo en sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Research San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Department of Psychiatry
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- SIH Research, Inc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research, Inc
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bio Behavioral Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
Los sujetos deben estar experimentando una falta de respuesta o una respuesta inadecuada a su medicación estándar de atención (SOC) actual definida como:
- La puntuación total de Y-BOCS de los sujetos debe ser ≥ 19 en la selección y en el inicio, lo que refleja síntomas de TOC moderados o graves.
- Los sujetos deben estar tomando actualmente un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina.
- Determinado por el investigador como médicamente estable al inicio/aleatorización según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y las pruebas de electrocardiograma. Los sujetos deben ser físicamente capaces y se espera que completen la prueba según lo diseñado;
- Mínimo de 6 años de educación o equivalente y suficiente fluidez en inglés para completar las escalas necesarias y comprender los formularios de consentimiento;
- Los sujetos deben tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar pruebas y entrevistas neuropsiquiátricas como se especifica en el protocolo;
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos y regímenes de dosificación prescritos; informe para visitas regulares al consultorio; y comunicarse de manera confiable con el personal del estudio sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes;
- Se requiere que todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas acepten usar dos métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (es decir, comenzando 30 días antes de la línea de base y extendiéndose hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en la línea de base;
- Se requiere que los hombres sexualmente activos con WOCBP acepten usar dos métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (comenzando con el primer tratamiento y extendiéndose hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
Criterio de exclusión:
Deben excluirse los sujetos con un historial de más de dos (2) ensayos de tratamiento fallidos previos de ISRS, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina (sin incluir el ensayo actual de ISRS) administrados durante una duración adecuada a una dosis adecuada según lo definido por los siguientes criterios tomado del MGH-TRQ-OCD como:
- Fracaso del tratamiento/falta de respuesta: según el MGH-TRQ-OCD, ha habido un beneficio clínico mínimo o no significativo percibido por el paciente a pesar de una dosis y duración del tratamiento adecuadas;
- Duración adecuada: Al menos 10 semanas de tratamiento con ISRS, clomipramina, venlafaxina o desvenlafaxina
- Dosis adecuada: definida por el etiquetado de la USPI.
- Antecedentes actuales o previos, según los criterios del DSM-V, de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo, autismo o trastornos del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno dismórfico corporal, trastorno de acumulación (síntomas de se permite el trastorno por acumulación como parte del diagnóstico de TOC, pero se excluye un diagnóstico primario de trastorno por acumulación); también se excluye un diagnóstico actual de trastorno de Tourette;
- Cualquier trastorno alimentario en los últimos 12 meses;
- Suicidio agudo o intento de suicidio o conducta autolesiva en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de psicocirugía, Estimulación Cerebral Profunda (DBS) o Terapia Electroconvulsiva (TEC).
- La estimulación magnética transcraneal (TMS) está prohibida dentro de los tres meses anteriores a la selección y durante el estudio.
- Se excluyen los pacientes que pueden haber recibido un agente en investigación no biológico en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días, o un agente biológico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Creatinina ≥ 2 mg/dL.
- El curso de tratamiento para sujetos con cánceres localizados (sin diseminación metastásica) es de 5 años antes de la selección.
- Intervalo QTcF (Fridericia) ≥ 470 mseg durante el período de selección o de referencia o arritmia no controlada o contracción ventricular prematura (PVC) frecuente (> 5/minuto) o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Mobitz Tipo II o bloqueo de rama izquierda del haz de His, o bloqueo de rama derecha del haz de His con una duración QRS ≥ 150 mseg o defecto de conducción intraventricular con una duración QRS ≥150 mseg o evidencia de infarto de miocardio agudo o subagudo o isquemia y hallazgos agregados u otros en el ECG que, en opinión del investigador, impedirían participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula correspondiente una vez al día (QD)
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Experimental: Troriluzol
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Troriluzol, cápsulas de 140 mg una vez al día (QD) por vía oral durante las primeras 4 semanas y 200 mg (140 mg + 60 mg cápsulas QD) durante 8 semanas adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La Y-BOCS es una escala administrada por un médico que se utiliza ampliamente en la investigación y la práctica clínica tanto para calificar la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) como para controlar la mejora durante el tratamiento.
Está diseñado para calificar la gravedad de las obsesiones y compulsiones, así como el tipo de síntomas en pacientes con TOC.
La escala consta de 10 ítems; los primeros 5 ítems evalúan obsesiones y los últimos 5 ítems evalúan compulsiones.
Las puntuaciones de subescala se pueden calcular para obsesiones y compulsiones, cada una en una escala de 0 a 20.
Una puntuación total que va de 0 a 40 se puede correlacionar con la gravedad general.
Cuanto mayor sea el número en el Y-BOCS, más graves serán los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE), AE graves (SAE) y AE que dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio en la fase de aleatorización DB
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en participantes o participantes en una investigación clínica a los que se les administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se definió como cualquier evento que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios a cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio; otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización o, según el criterio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir otros resultados graves.
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas durante la fase de aleatorización DB
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definieron como resultados de pruebas de laboratorio de grado 3 o 4 de acuerdo con los criterios numéricos de pruebas de laboratorio que se encuentran en los Criterios técnicos comunes para eventos adversos, versión 5.0 (2017), si están disponibles; de lo contrario, de acuerdo con la Tabla de la División de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1 (2017).
Las pruebas de laboratorio de interés clínico para el troriluzol incluyeron un recuento absoluto de neutrófilos < 500 por mm^3, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total ≥ 2 veces el ULN (los resultados de laboratorio se presentaron en unidades estadounidenses).
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Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la discapacidad funcional evaluada mediante la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SDS se evaluó en 3 dominios: trabajo/escuela (0-10), vida social (0-10) y vida familiar (0-10).
La puntuación de cada dominio se sumó en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Si el participante no ha trabajado o estudiado por motivos no relacionados con el TOC, se consideró que faltaba la puntuación total.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de obsesiones de Y-BOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La subescala de obsesiones de la Y-BOCS consta de los últimos 5 ítems de la Y-BOCS y se mide en una escala de 0 a 20.
Una puntuación más alta en el Y-BOCS corresponde a una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA), AES graves (SAE) y EA, lo que lleva a estudiar la interrupción de los medicamentos en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: Hasta 192 semanas
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Un AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en participantes o investigaciones clínicas que los participantes administraron un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se definió como cualquier evento que cumpliera con cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió drogas de estudio; Otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, han sido potencialmente mortales o la hospitalización requerida, o, en función del juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir otros resultados graves.
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Hasta 192 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La Y-BOCS es una escala administrada por un médico que se utiliza ampliamente en la investigación y la práctica clínica tanto para calificar la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) como para controlar la mejora durante el tratamiento.
Está diseñado para calificar la gravedad de las obsesiones y compulsiones, así como el tipo de síntomas en pacientes con TOC.
La escala consta de 10 ítems; los primeros 5 ítems evalúan obsesiones y los últimos 5 ítems evalúan compulsiones.
Las puntuaciones de subescala se pueden calcular para obsesiones y compulsiones, cada una en una escala de 0 a 20.
Una puntuación total que va de 0 a 40 se puede correlacionar con la gravedad general.
Cuanto mayor sea el número en el Y-BOCS, más graves serán los síntomas.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV4157-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .