BHV-4157 在患有强迫症的成人受试者中的应用
2023年8月28日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
强迫症辅助 BHV-4157 的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是比较 BHV-4157 与安慰剂对强迫症 (OCD) 受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Research San Diego
-
Los Angeles、California、美国、90024
- CalNeuro Research Group
-
Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Valley Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Stanford、California、美国、94305-5717
- Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living / Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida Department of Psychiatry
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- SIH Research, Inc
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR-Baber Research, Inc
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research PC
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08028
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Bio Behavioral Institute
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- INSITE Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》对强迫症 (OCD) 的初步诊断。
受试者当前必须经历对其当前护理标准 (SOC) 药物的无反应或反应不足，定义为：
- 受试者 Y-BOCS 总分在筛选和基线时必须≥ 19，反映中度或重度 OCD 症状。
- 受试者目前必须服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛。
- 由研究者确定，根据病史、体格检查、实验室检查结果和心电图检查评估，在基线/随机分组时医学稳定。 受试者必须身体健康并且有望按设计完成试验；
- 至少 6 年的教育或同等学历，英语流利，可以完成必要的量表并理解同意书；
- 受试者必须具备足够的听力、视力和语言技能，才能按照方案中的规定进行神经精神病学测试和访谈；
- 受试者必须能够理解并同意遵守规定的剂量方案和程序；报告定期办公室访问；就不良事件和合并用药与研究人员进行可靠的沟通；
- 要求所有性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 同意在研究期间使用两种避孕方法（即 从基线前 30 天开始，延长至最后一次研究药物给药后 30 天）。
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在基线给药前必须具有阴性尿妊娠试验；
- 要求与 WOCBP 性活跃的男性同意在研究期间使用两种避孕方法（从第一次治疗开始到最后一次研究药物给药后 90 天）。
排除标准：
应排除有超过两 (2) 次先前失败的 SSRIs、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛治疗试验（不包括当前的 SSRI 试验）的历史的受试者，这些试验以足够的持续时间以足够的剂量按照以下标准定义取自 MGH-TRQ-OCD 为：
- 治疗失败/无反应：根据 MGH-TRQ-OCD，尽管给予了足够的剂量和足够的治疗时间，但患者认为临床益处很小或没有意义；
- 足够的持续时间：至少 10 周的 SSRI、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛治疗
- 足够剂量：由 USPI 标签定义。
- 根据 DSM-V 标准，双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、自闭症或自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、身体变形障碍、囤积障碍（症状允许将囤积障碍作为 OCD 诊断的一部分，但排除囤积障碍的初步诊断）；目前对图雷特氏症的诊断也被排除在外；
- 过去 12 个月内有任何饮食失调；
- 最近 6 个月内有急性自杀或自杀企图或自伤行为；
- 心理外科、深部脑刺激 (DBS) 或电休克疗法 (ECT) 的历史。
- 筛选前三个月内和研究期间禁止经颅磁刺激 (TMS)。
- 可能在 30 天内在任何临床试验中接受过非生物研究药物，或在筛选前 90 天内接受过生物制剂的患者被排除在外。
- 肌酐 ≥ 2 毫克/分升。
- 患有局部癌症（无转移扩散）的受试者的疗程为筛选前 5 年。
- QTcF (Fridericia) 间期在筛选或基线期间≥ 470 毫秒或不受控制的心律失常或频繁的室性早搏 (PVC)（> 5/分钟）或 Mobitz II 型二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或左束支传导阻滞， QRS 持续时间≥150 毫秒的右束支传导阻滞或 QRS 持续时间≥150 毫秒的室内传导缺陷或急性或亚急性心肌梗死或缺血的证据以及研究者认为会排除的其他心电图发现参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配胶囊每天一次（QD）
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实验性的：三唑唑
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Troriluzole，140 毫克胶囊每天一次 (QD) 口服，前 4 周和 200 毫克（140 毫克 + 60 毫克胶囊 QD），持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Y-BOCS 是临床医生管理的量表，广泛用于研究和临床实践，以评估强迫症 (OCD) 的严重程度并监测治疗期间的改善情况。
它旨在评估强迫症患者的强迫症和强迫症的严重程度以及症状类型。
该量表由 10 个项目组成；前 5 项评估强迫症，后 5 项评估强迫症。
可以计算强迫症和强迫症的子量表分数，每个分数都在 0 到 20 之间。
然后可以将范围从 0 到 40 的总分与总体严重程度相关联。
Y-BOCS 上的数字越高，症状越严重。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DB 随机化阶段出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致研究药物停药的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，参与者或临床调查参与者使用了研究（医学）产品，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 定义为在任何剂量下满足以下任何标准的任何事件：死亡；危及生命；住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；接受研究药物的参与者后代的先天性异常/出生缺陷；其他可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，或者根据适当的医学判断，可能危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止其他严重后果。
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长达 12 周
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在开放标签扩展阶段出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致研究药物停药的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 96 周
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，参与者或临床调查参与者使用了研究（医学）产品，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 定义为在任何剂量下满足以下任何标准的任何事件：死亡；危及生命；住院治疗或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；接受研究药物的参与者后代的先天性异常/出生缺陷；其他可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，或者根据适当的医学判断，可能会危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止其他严重后果。
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长达 96 周
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在 DB 随机化阶段具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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根据《不良事件通用技术标准》第 5.0 版（2017 年）中的数值实验室测试标准（如果有），将具有临床意义的实验室异常定义为 3 级或 4 级实验室测试结果；否则，根据成人和儿童不良事件严重程度分级获得性免疫缺陷综合征分部修正版 2.1 (2017)。
对曲鲁唑具有临床意义的实验室检查包括中性粒细胞绝对计数 < 500/mm^3、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，以及总胆红素 ≥ 2 倍 ULN（实验室结果以美国单位表示）。
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长达 12 周
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使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分评估的功能性残疾相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SDS 在 3 个领域进行评估：工作/学校 (0-10)、社交生活 (0-10) 和家庭生活 (0-10)。
每个领域的分数被汇总为一个单一维度的整体功能障碍测量值，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
如果参与者因为与强迫症无关的原因没有工作或学习，则总分被视为缺失。
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基线，第 12 周
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严重程度量表 (CGI-S) 评分临床总体印象相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
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基线，第 12 周
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Y-BOCS 强迫症子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Y-BOCS 痴迷子量表由 Y-BOCS 的最后 5 个项目组成，并以 0 到 20 的量表进行测量。
Y-BOCS 得分越高，症状严重程度越高。
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基线，第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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Y-BOCS 是临床医生管理的量表，广泛用于研究和临床实践，以评估强迫症 (OCD) 的严重程度并监测治疗期间的改善情况。
它旨在评估强迫症患者的强迫症和强迫症的严重程度以及症状类型。
该量表由 10 个项目组成；前 5 项评估强迫症，后 5 项评估强迫症。
可以计算强迫症和强迫症的子量表分数，每个分数都在 0 到 20 之间。
然后可以将范围从 0 到 40 的总分与总体严重程度相关联。
Y-BOCS 上的数字越高，症状越严重。
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年6月2日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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强迫症的临床试验
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