Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BHV-4157 hos voksne personer med obsessiv-kompulsiv lidelse

28. august 2023 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med tillægsmiddel BHV-4157 ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​BHV-4157 versus placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

  2. Forsøgspersoner skal i øjeblikket opleve manglende respons eller utilstrækkelig respons på deres nuværende Standard of Care (SOC) medicin defineret som:

    1. Forsøgspersoners Y-BOCS totalscore skal være ≥ 19 ved screening og baseline, hvilket afspejler moderate eller svære OCD-symptomer.
    2. Forsøgspersoner skal i øjeblikket være på en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin.
  3. Bestemt af investigator til at være medicinsk stabil ved baseline/randomisering vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtest. Forsøgspersoner skal være fysisk i stand til og forventes at gennemføre forsøget som designet;
  4. Minimum 6 års uddannelse eller tilsvarende og tilstrækkeligt flydende i engelsk til at udfylde nødvendige skalaer og forstå samtykkeformularer;
  5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre neuropsykiatriske tests og interviews som specificeret i protokollen;
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer og procedurer; rapportere for regelmæssige planlagte kontorbesøg; og pålideligt kommunikere med undersøgelsens personale om uønskede hændelser og samtidig medicin;
  7. Det er påkrævet, at alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, accepterer at bruge to præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (dvs. begynder 30 dage før baseline og strækker sig til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering ved baseline;
  9. Det er påkrævet, at mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, accepterer at bruge to præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (begyndende ved første behandling og forlænges til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner bør udelukkes med en anamnese på mere end to (2) tidligere mislykkede behandlingsforsøg med SSRI'er, clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin (ikke inklusive det aktuelle SSRI-forsøg) givet i en passende varighed i en passende dosis som defineret af følgende kriterier taget fra MGH-TRQ-OCD som:

    1. Behandlingssvigt/ikke-respons: I henhold til MGH-TRQ-OCD har der været minimal eller ingen meningsfuld klinisk fordel, som patienten opfatter på trods af en passende dosis og varighed af behandlingen;
    2. Tilstrækkelig varighed: Mindst 10 ugers behandling med SSRI, clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin
    3. Tilstrækkelig dosis: Defineret af USPI-mærkningen.
  2. Aktuel eller tidligere historie, i henhold til DSM-V-kriterier, af bipolar I eller II lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrum lidelser, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse (symptomer på hamstringsforstyrrelse som en del af OCD-diagnosen er tilladt, men en primær diagnose hamstringsforstyrrelse er udelukket); en aktuel diagnose af Tourettes lidelse er også udelukket;
  3. Enhver spiseforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder;
  4. Akut suicidalitet eller selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder;
  5. Anamnese med psykokirurgi, dyb hjernestimulation (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  6. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er forbudt inden for tre måneder før screening og under undersøgelsen.
  7. Patienter, der kan have modtaget et ikke-biologisk forsøgsmiddel i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage, eller et biologisk middel inden for 90 dage før screening, er udelukket.
  8. Kreatinin ≥ 2 mg/dL.
  9. Behandlingsforløbet for forsøgspersoner med lokaliseret cancer (uden metastatisk spredning) er 5 år før screening.
  10. QTcF (Fridericia) interval ≥ 470 msek under screenings- eller baseline-perioden eller ukontrolleret arytmi eller hyppig for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC'er) (> 5/minut) eller Mobitz Type II anden eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blok eller venstre bundt grenblok, eller højre grenblok med en QRS-varighed ≥ 150 msek eller intraventrikulær ledningsdefekt med en QRS-varighed ≥150 msek eller tegn på akut eller subakut myokardieinfarkt eller iskæmi og tilføjede eller andre EKG-fund, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsel én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Troriluzol
Medicin: Troriluzol
Troriluzol, 140 mg kapsler én gang dagligt (QD) oralt i de første 4 uger og 200 mg (140 mg+ 60 mg kapsler QD) i yderligere 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Y-BOCS er en kliniker-administreret skala, der anvendes i vid udstrækning i forskning og klinisk praksis til både at vurdere sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og til at overvåge forbedringer under behandlingen. Det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger samt typen af ​​symptomer hos patienter med OCD. Skalaen består af 10 punkter; de første 5 punkter vurderer tvangstanker, og de sidste 5 punkter vurderer tvangshandlinger. Underskala-score kan beregnes for tvangstanker og tvangshandlinger, hver på en skala fra 0 til 20. En samlet score fra 0 til 40 kan derefter korreleres til den samlede sværhedsgrad. Jo højere tallet er på Y-BOCS, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af lægemidler i DB-randomiseringsfasen
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel; andre vigtige medicinske hændelser, der måske ikke har resulteret i døden, været livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, eller, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre andre alvorlige udfald.
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af lægemidler i den åbne udvidelsesfase
Tidsramme: Op til 96 uger
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et forsøgs- (medicinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel; andre vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke har resulteret i døden, været livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, eller, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre andre alvorlige udfald.
Op til 96 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter under DB-randomiseringsfasen
Tidsramme: Op til 12 uger
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev defineret som grad 3 eller 4 laboratorietestresultater i henhold til numeriske laboratorietestkriterier fundet i Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), hvis de er tilgængelige; ellers ifølge afdelingen for erhvervet immundefektsyndrom tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1 (2017). Laboratorietest af klinisk interesse for troriluzol inkluderede absolut neutrofiltal < 500 pr. mm^3, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≥ 2x ULN (laboratorieresultater blev præsenteret i amerikanske enheder).
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i funktionelt handicap vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SDS blev vurderet i 3 domæner: arbejde/skole (0-10), socialt liv (0-10) og familieliv (0-10). Scoren fra hvert domæne blev summeret til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Hvis deltageren ikke har arbejdet eller studeret af årsager, der ikke er relateret til OCD, blev den samlede score betragtet som manglende.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i Y-BOCS Obsessions Sub-Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Y-BOCS Obsessions Sub-skalaen består af de sidste 5 punkter på Y-BOCS og måles på en skala fra 0 til 20. En højere score på Y-BOCS svarer til større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalscore i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Y-BOCS er en kliniker-administreret skala, der anvendes i vid udstrækning i forskning og klinisk praksis til både at vurdere sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og til at overvåge forbedringer under behandlingen. Det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger samt typen af ​​symptomer hos patienter med OCD. Skalaen består af 10 punkter; de første 5 punkter vurderer tvangstanker, og de sidste 5 punkter vurderer tvangshandlinger. Underskala-score kan beregnes for tvangstanker og tvangshandlinger, hver på en skala fra 0 til 20. En samlet score fra 0 til 40 kan derefter korreleres til den samlede sværhedsgrad. Jo højere tallet er på Y-BOCS, jo mere alvorlige er symptomerne.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV4157-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner