Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BHV-4157 hos voksne personer med tvangslidelse

28. august 2023 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av adjunktiv BHV-4157 ved tvangslidelser

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av BHV-4157 versus placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5717
        • Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • SIH Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08028
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • INSITE Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser.

  2. Forsøkspersoner må for øyeblikket oppleve manglende respons eller utilstrekkelig respons på deres gjeldende Standard of Care-medisin (SOC) definert som:

    1. Forsøkspersonens Y-BOCS totalscore må være ≥ 19 ved screening og baseline, noe som reflekterer moderate eller alvorlige OCD-symptomer.
    2. Forsøkspersonene må for øyeblikket bruke en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), klomipramin, venlafaksin eller desvenlafaksin.
  3. Bestemt av etterforskeren å være medisinsk stabil ved baseline/randomisering, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtesting. Forsøkspersonene må være fysisk i stand til og forventes å fullføre forsøket som planlagt;
  4. Minimum 6 års utdanning eller tilsvarende og tilstrekkelig flytende engelsk til å fullføre nødvendige skalaer og forstå samtykkeskjemaer;
  5. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter for å utføre nevropsykiatriske tester og intervjuer som spesifisert i protokollen;
  6. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og godta å følge de foreskrevne doseringsregimene og prosedyrene; rapportere for regelmessig planlagte kontorbesøk; og pålitelig kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og samtidige medisiner;
  7. Det kreves at alle kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive samtykker i å bruke to prevensjonsmetoder i løpet av studien (dvs. begynner 30 dager før baseline og strekker seg til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet).
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering ved baseline;
  9. Det kreves at menn som er seksuelt aktive med WOCBP godtar å bruke to prevensjonsmetoder under studiens varighet (begynner ved første behandling og strekker seg til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter bør ekskluderes med en anamnese på mer enn to (2) tidligere mislykkede behandlingsstudier av SSRI, klomipramin, venlafaksin eller desvenlafaksin (ikke inkludert den nåværende SSRI-studien) gitt i tilstrekkelig varighet i en tilstrekkelig dose som definert av følgende kriterier hentet fra MGH-TRQ-OCD som:

    1. Behandlingssvikt/ikke-respons: I henhold til MGH-TRQ-OCD har det vært minimal eller ingen meningsfull klinisk fordel som oppfattet av pasienten til tross for en tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet;
    2. Tilstrekkelig varighet: Minst 10 ukers behandling med SSRI, klomipramin, venlafaksin eller desvenlafaksin
    3. Tilstrekkelig dose: Definert av USPI-merkingen.
  2. Nåværende eller tidligere historie, i henhold til DSM-V-kriterier, med bipolar I- eller II-lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrumforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, kroppsdysmorf lidelse, hamstringsforstyrrelse (symptomer på hamstringsforstyrrelse som en del av OCD-diagnosen er tillatt, men en primærdiagnose av hamstringsforstyrrelse er utelukket); en nåværende diagnose av Tourettes lidelse er også utelukket;
  3. Enhver spiseforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene;
  4. Akutt suicidalitet eller selvmordsforsøk eller selvskadende atferd de siste 6 månedene;
  5. Anamnese med psykokirurgi, dyp hjernestimulering (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  6. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er forbudt innen tre måneder før screening og under studien.
  7. Pasienter som kan ha mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager, eller et biologisk middel innen 90 dager før screening, er ekskludert.
  8. Kreatinin ≥ 2 mg/dL.
  9. Behandlingsforløp for personer med lokaliserte kreftformer (uten metastatisk spredning) er 5 år før screening.
  10. QTcF (Fridericia) intervall ≥ 470 msek under screening- eller baseline-perioden eller ukontrollert arytmi eller hyppig prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) (> 5/minutt) eller Mobitz Type II andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller venstre grenblokk, eller høyre grenblokk med QRS-varighet ≥ 150 msek eller intraventrikulær ledningsdefekt med QRS-varighet ≥150 msek eller tegn på akutt eller subakutt hjerteinfarkt eller iskemi og tillegg eller andre EKG-funn som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel én gang daglig (QD)
Eksperimentell: Troriluzol
Legemiddel: Troriluzol
Troriluzol, 140 mg kapsler én gang daglig (QD) oralt de første 4 ukene og 200 mg (140 mg + 60 mg kapsler QD) i ytterligere 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Y-BOCS er en kliniker-administrert skala som brukes mye i forskning og klinisk praksis for både å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og for å overvåke forbedring under behandling. Den er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger samt typen symptomer hos pasienter med OCD. Skalaen består av 10 elementer; de første 5 elementene vurderer tvangstanker, og de siste 5 elementene vurderer tvangshandlinger. Underskalapoeng kan beregnes for tvangstanker og tvangshandlinger, hver på en skala fra 0 til 20. En total poengsum fra 0 til 40 kan deretter korreleres til den generelle alvorlighetsgraden. Jo høyere tallet er på Y-BOCS, desto alvorligere er symptomene.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til studier av seponering av medikamenter i DB-randomiseringsfasen
Tidsramme: Inntil 12 uker
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte et av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedisin; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, vært livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, eller, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre andre alvorlige utfall.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til studier av seponering av medikamenter i den åpne utvidelsesfasen
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte et av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedisin; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, vært livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, eller, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre andre alvorlige utfall.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik under DB-randomiseringsfasen
Tidsramme: Inntil 12 uker
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble definert som grad 3 eller 4 laboratorietestresultater i henhold til numeriske laboratorietestkriterier funnet i Common Technical Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (2017) hvis tilgjengelig; ellers, i henhold til avdelingen for ervervet immunsviktsyndrom-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1 (2017). Laboratorietester av klinisk interesse for troriluzol inkluderte absolutt nøytrofiltall < 500 per mm^3, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin ≥ 2x ULN (laboratorieresultater ble presentert i amerikanske enheter).
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i funksjonell funksjonshemming vurdert ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
SDS ble vurdert i 3 domener: arbeid/skole (0-10), sosialt liv (0-10) og familieliv (0-10). Poengsummen fra hvert domene ble summert til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). Hvis deltakeren ikke har jobbet eller studert av årsaker som ikke er relatert til OCD, ble totalskåren ansett som manglende.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsskala (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline, uke 12
Endre fra baseline i Y-BOCS Obsessions Sub-Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Y-BOCS Obsessions Sub-skalaen består av de siste 5 elementene på Y-BOCS og måles på en skala fra 0 til 20. En høyere skåre på Y-BOCS tilsvarer større symptomalvorlighet.
Baseline, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalscore i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Y-BOCS er en kliniker-administrert skala som brukes mye i forskning og klinisk praksis for både å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og for å overvåke forbedring under behandling. Den er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger samt typen symptomer hos pasienter med OCD. Skalaen består av 10 elementer; de første 5 elementene vurderer tvangstanker, og de siste 5 elementene vurderer tvangshandlinger. Underskalapoeng kan beregnes for tvangstanker og tvangshandlinger, hver på en skala fra 0 til 20. En total poengsum fra 0 til 40 kan deretter korreleres til den generelle alvorlighetsgraden. Jo høyere tallet er på Y-BOCS, desto alvorligere er symptomene.
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV4157-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere